Hojení po odběru štěpu pojivové tkáně v palatinální oblasti se suturou i bez ní
12. srpna 2020 aktualizováno: Mariel Viviana Gómez
Hojení po odběru štěpu pojivové tkáně v palatinální oblasti se suturou a bez ní: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotila výsledky v časném hojení palatálních ran po odběru subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) technikou jediné incize s umístěním kolagenové hemostatické houby (CHS) bez šití patra.
Primárním výsledkem této studie bylo vyhodnocení indexu časného hojení ran (EHI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat výsledky časného hojení ran po odběru subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) s použitím techniky jedné incize a umístění kolagenové hemostatické houby (CHS) s a bez sešití patra.
36 subjektů bylo randomizováno, aby dostali (n=18, skupina stehů-SG) nebo ne (n=18, žádná skupina stehů-nSG).
Výsledné proměnné byly: Index časného hojení (EHI) v 7., 14. a 30. dni, bolest sama hlášená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 7. a 14. dni, okamžité (iB) a opožděné krvácení (dB).
Získaná data byla porovnána Fisherovým exaktním testem, T testem pro nezávislý vzorek, Mann-Whitney testem (U test) a Wilcoxonovým testem podle potřeby.
Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05.
Statistická analýza byla provedena s Infostatem verze 2015.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
- Maimonides University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s indikací mukogingiválního chirurgického zákroku pro léčbu jediné gingivální recese, která vyžadovala odběr subepiteliálního štěpu pojivové tkáně
- Věk >18 let ≤ 60 let.
- Parodontálně a systémově zdravé.
- Šířka palatinální fibromukózy ≥ 2 mm byla před operací hodnocena sondou North Carolina umístěnou kolmo na tvrdé patro.
Kritéria vyloučení
- Kouření.
- Kontraindikace parodontologické operace.
- Subjekty s poruchami koagulace (hemofilie v anamnéze, von Willebrandova choroba nebo antikoagulační léčba).
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení periodontální tkáně.
- Subjekty, kterým bylo dříve operováno patro (odstraněna pojivová tkáň) ze stejné dárcovské oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina stehů
Po odebrání subepiteliálního štěpu pojivové tkáně pomocí techniky jediné incize umístění kolagenové hemostatické houby a následné kompresi gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut byla provedena sutura napříč matrací a přerušené jednotlivé stehy s použitím nylonu 5-0, pokud to bylo vhodné.
|
SCTG byl odebrán s použitím techniky jediného řezu popsaného Hürzeler & Weng.
Palatální řezy byly standardizovány tak, aby se rozprostíraly mezi oblastí mezi meziální špičkou a meziálou prvního moláru. V místech skupiny sutur byla provedena sutura napříč matrací a přerušované jednotlivé stehy s použitím nylonu 5-0, pokud to bylo vhodné.
V místech bez skupiny stehů nebyla provedena žádná sutura.
U obou skupin byla po odstranění štěpu umístěna CHS k dosažení hemostázy patra a následně komprimována gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: žádná skupina stehů
Po odebrání štěpu subepiteliální pojivové tkáně technikou jediné incize, umístění kolagenové hemostatické houby a následné kompresi gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut nebyla provedena žádná sutura.
|
SCTG byl odebrán s použitím techniky jediného řezu popsaného Hürzeler & Weng.
Palatální řezy byly standardizovány tak, aby se rozprostíraly mezi oblastí mezi meziální špičkou a meziálou prvního moláru. V místech skupiny sutur byla provedena sutura napříč matrací a přerušované jednotlivé stehy s použitím nylonu 5-0, pokud to bylo vhodné.
V místech bez skupiny stehů nebyla provedena žádná sutura.
U obou skupin byla po odstranění štěpu umístěna CHS k dosažení hemostázy patra a následně komprimována gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index časného hojení
Časové okno: Den 7 po operaci
|
1. Úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře; 2. Kompletní uzávěr chlopní s fibrinovou linií na patře; 3. Kompletní uzavření chlopně malou fibrinovou sraženinou (sraženinami) na patře; 4. Neúplný uzávěr chlopně s částečnou nekrózou patrové tkáně; 5. Neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou patrové tkáně.
|
Den 7 po operaci
|
|
Index časného hojení
Časové okno: Den 14 po operaci
|
1. Úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře; 2. Kompletní uzávěr chlopní s fibrinovou linií na patře; 3. Kompletní uzavření chlopně malou fibrinovou sraženinou (sraženinami) na patře; 4. Neúplný uzávěr chlopně s částečnou nekrózou patrové tkáně; 5. Neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou patrové tkáně.
|
Den 14 po operaci
|
|
Index časného hojení
Časové okno: Den 30 po operaci
|
1. Úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře; 2. Kompletní uzávěr chlopní s fibrinovou linií na patře; 3. Kompletní uzavření chlopně malou fibrinovou sraženinou (sraženinami) na patře; 4. Neúplný uzávěr chlopně s částečnou nekrózou patrové tkáně; 5. Neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou patrové tkáně.
|
Den 30 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitým krvácením
Časové okno: ihned po operaci
|
U obou skupin byla na ránu patra po dobu 5 minut přitisknuta gáza s fyziologickým roztokem.
Pozitivní iB bylo zaznamenáno, pokud po odstranění gázy krvácení přetrvávalo.
Komprese se opakovala tolikrát, kolikrát bylo potřeba, dokud nebylo zastaveno krvácení.
Pokud by tento manévr nestačil, měly by být provedeny další kroky k zastavení krvácení a pacient by byl ze studie vyloučen.
|
ihned po operaci
|
|
Počet účastníků se zpožděným krvácením
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Jakýkoli typ krvácení z oblasti patra hlášený během pooperačního období byl zaznamenán jako pozitivní
|
7 dní po operaci
|
|
Úroveň bolesti / nepohodlí
Časové okno: první týden po operaci,
|
Úroveň bolesti / nepohodlí pociťovaná v místě chirurgického zákroku na patře byla subjektem sama hlášena a registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bylo požadováno, aby subjekt vyhodnotil svou citlivost pomocí škály 10 cm označené v mm mezi 0 a 100, označené číselně od 0 do 10. Nula odpovídá „žádné nepohodlí“ a 10 „nesnesitelná bolest“.
Všechny ostatní možné nepříznivé účinky byly také zaznamenány.
|
první týden po operaci,
|
|
Úroveň bolesti / nepohodlí
Časové okno: druhý týden po operaci,
|
Úroveň bolesti / nepohodlí pociťovaná v místě chirurgického zákroku na patře byla subjektem sama hlášena a registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bylo požadováno, aby subjekt vyhodnotil svou citlivost pomocí škály 10 cm označené v mm mezi 0 a 100, označené číselně od 0 do 10. Nula odpovídá „žádné nepohodlí“ a 10 „nesnesitelná bolest“.
Všechny ostatní možné nepříznivé účinky byly také zaznamenány.
|
druhý týden po operaci,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
- Studijní židle: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Maino GNE, Valles C, Santos A, Pascual A, Esquinas C, Nart J. Influence of suturing technique on wound healing and patient morbidity after connective tissue harvesting. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):977-985. doi: 10.1111/jcpe.12960. Epub 2018 Jul 24.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2310/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .