Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinnosti bimanuálního intenzivního tréninku u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

8. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, účinnost a přijatelnost táborového modelu BIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tien-Ni Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +886 23366-8163
  • E-mail: tnwang@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza dětské mozkové obrny (DMO) s jednou nebo více postiženými stranami.
  2. Značné nepoužívání postižené horní končetiny (skóre množství použití v deníku Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Žádný nadměrný svalový tonus (Modified Ashworth Scale ≤ 2 v žádném kloubu horní končetiny) před zahájením léčby.
  4. Žádné závažné kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy podle lékařských dokumentů, zpráv rodičů a klinického pozorování zkoušejícího.
  5. Žádné injekce botulotoxinu typu A ani operace na horní končetině do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Táborový bimanuální intenzivní trénink (BIT)
Jiný: Táborový bimanuální intenzivní trénink (BIT)
Model denního tábora BIT bude dodán ve skupinovém provedení. V modelu denního tábora je každé dítě přiděleno vyškolenému terapeutovi, aby udržoval alespoň 1:1 až 1:2 poměr terapie a dítěte. Terapeut bude sledovat a upravovat aktivity tak, aby odpovídaly schopnostem a potřebě každého jednotlivce, aby se ujistil, že kvalita intervence je rovnocenná s individuální léčebnou metodou. Zvolené úkoly každého intervenčního sezení musí zohledňovat preference dítěte, být přiměřené věku a na správné úrovni obtížnosti. Cílové pohyby jsou zakotveny ve funkčních činnostech, přičemž prostředí je manipulováno tak, aby se měnilo zadání úkolu a obtížnost je odstupňována tak, aby odpovídala kapacitě dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v Melbourne Assessment 2
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Melbourne Assessment 2 (MA2) bylo vyvinuto ke zkoumání objektivního pohybu horních končetin u dětí s CP ve věku 2,5 až 15 let. Čtyři hlavní prvky kvality pohybu zahrnují (1) množství aktivní ROM; (2) přesnost; (3) obratnost pohybů prstů; a (4) plynulost nebo plynulost pohybu. Bodovací tabulka se skládá z 3-, 4- nebo 5-bodové stupnice od 0 do 4, které přidělují skóre u 14 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Subtest 3 Bruininks-Oseretského testu (BOT-2), manuální zručnost (MD), bude použit k posouzení obratnosti horních končetin dítěte. Subtesty 3 BOT-2 se skládají z 5 cílově zaměřených aktivit, které zahrnují dosahování, uchopování a bimanuální koordinaci malých předmětů za účelem zkoumání manuální funkce horní končetiny dítěte. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre testu Box a Block
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Box and Block test (BBT) hodnotí manuální zručnost podle krajů, počet bloků, které jsou přeneseny jednou rukou z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Výkonnostní změny analýzy pohybu
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Trojrozměrná data trajektorie markerů budou měřena pomocí systému analýzy pohybu (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Na kůži segmentů těla bude připevněno 28 pasivních infračervených retroreflexních značek, aby bylo možné sledovat pohyb segmentů těla. Pro měření výsledku výkonu budou pomocí značky zápěstí vypočítány proměnné koncového bodu během úlohy dosahu k uchopení, jmenovitě reakční doba, doba pohybu, jednotka pohybu, špičková rychlost a její procento času během doby pohybu. Pro měření výkonnosti budou také vypočítány kloubní úhly ramene, lokte a zápěstí během úkolu dosáhnout k uchopení, aby reprezentovaly motorickou strategii dětí s CP před a po intervenci.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre v deníku dětské motorické aktivity byly revidovány
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) je rodiči hlášený hodnotící nástroj používaný k zachycení spontánního použití postižené horní končetiny při 22 denních činnostech. Každá aktivita je hodnocena rodiči/kariérami na dvou sadách (jak často a jak dobře) 6bodových řadových škál (0-5). Škála „jak často“ měří míru používání a škála „jak dobře“ měří kvalitu pohybu postižené horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre ABILHAND-kids Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Dotazník ABILHAND-Kids je hodnocení založené na Raschovi, které měří vnímané obtíže dětí při provádění ADL, které vyžadují použití oboustranných horních končetin. Obsahuje 21 položek měřících manuální schopnosti a je hodnocen na 3bodové stupnici odezvy (0-2). Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadne, jak snadno či obtížně provádí každou činnost jejich dítě, bez ohledu na končetiny, které dítě skutečně používá, a na jakoukoli strategii použitou k provedení činnosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre pediatrického hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) je dotazník vykazovaný rodiči. Obsahuje dvě podškály: (1)funkční škála dovedností (2)škála pomoci pečovatele. Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadl výkonnost svého dítěte ve 197 položkách ve třech doménách: (1) sebepéče (2)mobilita (3)sociální je hodnocena na 2bodové škále odpovědí (0-1) . Ve škále pomoci pečovatele jsou potřeby pomoci pečovatele k dokončení každé aktivity hodnoceny od 0 do 5 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v obou částech.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre Dimenzí Mistrovského dotazníku
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre Testu hravosti
Časové okno: od prvního dne do šestého dne zásahu
od prvního dne do šestého dne zásahu
Změny skóre Pediatric Engagement Questionnaire
Časové okno: od prvního dne do šestého dne zásahu
od prvního dne do šestého dne zásahu
Změny skóre v dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: od prvního dne do šestého dne zásahu
od prvního dne do šestého dne zásahu
Změny skóre indexu rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je přímým odvozením od úplného testu Parenting Stress Index (PSI), který byl vytvořen za účelem otestovat rozmanitou škálu potenciálních vlivů na rodičovské praktiky s cílem řešit potřebu psychometricky zdravého, ale krátké screeningové měření rodičovského stresu. Všech 36 položek PSI-SF se skládá ze tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá subškála se skládá z 12 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vysoké skóre na subškále a celkové skóre PSI-SF ukazují na vyšší úroveň stresu
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202004060RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení