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Pesquisa de Eficácia do Treinamento Intensivo Bimanual em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica

8 de março de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este projeto de pesquisa visa investigar a viabilidade, eficácia e aceitabilidade do modelo de BIT baseado em acampamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tien-Ni Wang, PhD
  • Número de telefone: +886 23366-8163
  • E-mail: tnwang@ntu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de paralisia cerebral (PC) com um ou mais lados afetados.
  2. Não uso considerável do membro superior afetado (pontuação da quantidade de uso do Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Sem tônus ​​muscular excessivo (escala de Ashworth modificada ≤ 2 em qualquer articulação do membro superior) antes de iniciar o tratamento.
  4. Sem distúrbios cognitivos, visuais ou auditivos graves de acordo com documentos médicos, relatórios dos pais e observação clínica do examinador.
  5. Nenhuma injeção de toxina botulínica tipo A ou operações no membro superior em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento intensivo bimanual baseado em acampamento (BIT)
Outro: Treinamento intensivo bimanual baseado em acampamento (BIT)
O modelo BIT de acampamento diurno será entregue em um projeto baseado em grupo. No modelo de acampamento diurno, cada criança é designada a um terapeuta treinado para manter pelo menos uma proporção de 1:1 a 1:2 de terapia e criança. O terapeuta monitorará e modificará as atividades de acordo com a capacidade e necessidade de cada indivíduo para garantir que a qualidade da intervenção seja equivalente ao método de tratamento individualizado. As tarefas escolhidas de cada sessão de intervenção devem estar considerando a preferência da criança, apropriadas para a idade e no nível certo de dificuldade. Os movimentos do alvo estão embutidos nas atividades funcionais, em que o ambiente é manipulado para variar os requisitos da tarefa e a dificuldade é graduada para corresponder à capacidade da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de pontuação da Avaliação de Melbourne 2
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O Melbourne Assessment 2(MA2) foi desenvolvido para investigar o movimento objetivo do membro superior em crianças com PC de 2,5 a 15 anos. Os quatro principais elementos da qualidade do movimento incluem (1) quantidade de ADM ativa; (2) precisão; (3) destreza dos movimentos dos dedos; e (4) fluência ou suavidade de movimento. A folha de pontuação consiste em escalas de 3, 4 ou 5 pontos de 0 a 4 que alocam pontuações nos 14 itens. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O subteste 3 do Teste de Bruininks-Oseretsky (BOT-2), destreza manual (MD), será utilizado para avaliar a destreza de membros superiores da criança. Os subtestes 3 do BOT-2 consistem em 5 atividades direcionadas a objetivos que envolvem alcance, preensão e coordenação bimanual com pequenos objetos para investigar a função manual do membro superior de uma criança. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Mudanças de pontuação do teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O teste Box and Block (BBT) avalia a destreza manual por condado, o número de blocos que são transferidos com uma única mão de um compartimento para outro em 60 segundos. Maiores pontuações significam um melhor resultado.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Alterações de desempenho da análise de movimento
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Os dados tridimensionais da trajetória do marcador serão medidos usando um sistema de análise de movimento (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Vinte e oito marcadores retrorrefletores infravermelhos passivos serão anexados à pele dos segmentos corporais para rastrear o movimento dos segmentos corporais. Para as medidas de resultados de desempenho, as variáveis ​​de ponto final durante a tarefa de alcançar, ou seja, tempo de reação, tempo de movimento, unidade de movimento, velocidade de pico e sua porcentagem de tempo durante o tempo de movimento serão calculadas usando o marcador de pulso. Para as medidas de produção de desempenho, os ângulos articulares do ombro, cotovelo e punho durante a tarefa de alcance também serão calculados para representar a estratégia motora de crianças com PC antes e após a intervenção.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Mudanças de pontuação do Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) é uma ferramenta de avaliação relatada pelos pais usada para capturar o uso espontâneo do membro superior afetado em 22 atividades diárias. Cada atividade é avaliada pelos pais/carreiras em dois conjuntos (com que frequência e quão bem) de escalas ordinais de 6 pontos (0-5). A escala 'com que frequência' mede a quantidade de uso e a escala 'quão bem' mede a qualidade do movimento do membro superior afetado. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Alterações na pontuação do Questionário ABILHAND-kids
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O questionário ABILHAND-Kids é uma avaliação baseada em Rasch que mede a dificuldade percebida pelas crianças em realizar AVD que exijam o uso bilateral dos membros superiores. Ele contém 21 itens que medem a habilidade manual e é avaliado em uma escala de resposta de 3 pontos (0-2). Os pais são solicitados a preencher o questionário estimando a facilidade ou dificuldade de seu filho em realizar cada atividade, independentemente do(s) membro(s) que a criança realmente usa e quaisquer que sejam as estratégias usadas para realizar a atividade. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Alterações na pontuação do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) é um questionário relatado pelos pais. Ele contém duas subescalas: (1) escala de habilidades funcionais (2) escala de assistência do cuidador. O pai é solicitado a preencher o questionário estimando a capacidade de desempenho de seu filho em 197 itens em três domínios: (1) autocuidado (2) mobilidade (3) social é classificado em uma escala de resposta de 2 pontos (0-1) . Na escala de assistência do cuidador, as necessidades de assistência do cuidador para completar cada atividade são pontuadas de 0 a 5 pontos. Pontuações mais altas significam melhor resultado em ambas as partes.
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Mudanças de pontuação do questionário Dimensions of Mastery
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
Mudanças de pontuação do Teste de Brincadeira
Prazo: do primeiro ao sexto dia da intervenção
do primeiro ao sexto dia da intervenção
Mudanças de pontuação do Questionário de Engajamento Pediátrico
Prazo: do primeiro ao sexto dia da intervenção
do primeiro ao sexto dia da intervenção
Mudanças de pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: do primeiro ao sexto dia da intervenção
do primeiro ao sexto dia da intervenção
Mudanças de pontuação do Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental
Prazo: linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses
O Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) é derivado direto do teste completo do Parenting Stress Index (PSI), que foi criado para amostrar uma gama diversificada de influências potenciais nas práticas parentais para atender à necessidade de um teste psicometricamente sólido, mas breve medida de triagem de estresse parental. Todos os 36 itens do PSI-SF consistem em três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada subescala consiste em 12 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações altas na subescala e no escore total do PSI-SF indicam maior nível de estresse
linha de base, após uma semana, após 2 meses, após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202004060RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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