Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektforskning af bimanuel intensiv træning hos børn med hemiplegisk cerebral parese

8. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en lejrbaseret model af BIT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cerebral parese (CP) med en eller flere berørte sider.
  2. Betydelig manglende brug af det berørte overekstremitet (anvendelsesscore i Pædiatrisk Motor Activity Log < 2,5).
  3. Ingen overdreven muskeltonus (modificeret Ashworth-skala ≤ 2 ved nogen af ​​leddene i overekstremiteterne) før behandlingen påbegyndes.
  4. Ingen alvorlige kognitive, visuelle eller auditive lidelser i henhold til medicinske dokumenter, forældrerapporter og undersøgerens kliniske observation.
  5. Ingen injektioner af botulinumtoksin type A eller operationer på den øvre ekstremitet inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lejrbaseret bimanuel intensiv træning (BIT)
Andet: Lejrbaseret bimanuel intensiv træning (BIT)
Day-camp BIT modellen vil blive leveret i et gruppebaseret design. I daglejrmodellen tildeles hvert barn en uddannet terapeut for at opretholde et forhold på mindst 1:1 til 1:2 mellem terapi og barn. Terapeuten vil overvåge og ændre aktiviteterne, så de passer til den enkeltes evner og behov for at sikre, at interventionskvaliteten svarer til den individualiserede behandlingsmetode. De valgte opgaver for hver interventionssession skal tage hensyn til barnets præference, alderssvarende og på den rigtige sværhedsgrad. Målbevægelser er indlejret i de funktionelle aktiviteter, hvorved omgivelserne manipuleres til at variere opgavebehovet, og sværhedsgraden gradueres, så den matcher barnets kapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændringer af Melbourne Assessment 2
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Melbourne Assessment 2(MA2) blev udviklet til at undersøge den objektive bevægelse af øvre lemmer hos børn med CP i alderen 2,5 til 15 år. De fire hovedelementer i bevægelseskvalitet omfatter (1) mængden af ​​aktiv ROM; (2) nøjagtighed; (3) fingerbevægelsers fingerfærdighed; og (4) flydende eller jævn bevægelse. Scoringsarket består af 3-, 4- eller 5-punkts skalaer fra 0 til 4, der tildeler point på de 14 punkter. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatændringer af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Undertest 3 af Bruininks-Oseretsky Test(BOT-2), manuel fingerfærdighed (MD), vil blive brugt til at vurdere et barns behændighed i overekstremiteterne. Undertestene 3 i BOT-2 består af 5 målrettede aktiviteter, der involverer rækkevidde, greb og bimanuel koordinering med små objekter for at undersøge et barns manuelle funktion i overekstremiteterne. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af Box og Block test
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Box and Block-testen (BBT) vurderer manuel fingerfærdighed efter amt, antallet af blokke, der overføres med en enkelt hånd fra et rum til et andet inden for 60 sekunder. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Ydeevneændringer af bevægelsesanalyse
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Tredimensionelle markørbanedata vil blive målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Otteogtyve passive infrarøde retroreflekterende markører vil blive fastgjort til huden på kropssegmenterne for at spore bevægelsen af ​​kropssegmenterne. For præstationsresultatmålene vil endepunktsvariabler under nå-til-greb-opgaven, nemlig reaktionstid, bevægelsestid, bevægelsesenhed, spidshastighed og dens tidsprocent under bevægelsestiden blive beregnet ved hjælp af håndledsmarkøren. For præstationsproduktionsmålene vil ledvinkler på skulder, albue og håndled under rækkevidde-til-greb-opgaven også blive beregnet for at repræsentere den motoriske strategi for børn med CP før og efter intervention.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Scoreændringer af pædiatrisk motorisk aktivitetslog-revideret
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Pediatric Motor Activity Log-Revised(PMAL-R) er et forældrerapporteret evalueringsværktøj, der bruges til at fange den spontane brug af det berørte overekstremitet i 22 daglige aktiviteter. Hver aktivitet bedømmes af forældre/karrierer på to sæt (hvor ofte og hvor godt) af 6-punkts ordinalskalaer (0-5). 'hvor ofte'-skalaen måler mængden af ​​brug, og 'hvor godt'-skalaen måler kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​det berørte overekstremitet. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af ABILHAND-kids spørgeskema
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
ABILHAND-Kids spørgeskemaet er en Rasch-baseret vurdering, der måler børns oplevede vanskeligheder med at udføre ADL, der kræver brug af de bilaterale øvre lemmer. Den indeholder 21 punkter, der måler manuel evne og er bedømt på en 3-punkts svarskala (0-2). Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns lethed eller besvær med at udføre hver aktivitet, uanset de(n) lemmer, barnet rent faktisk bruger, og uanset hvilke strategier der er brugt til at udføre aktiviteten. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af pædiatrisk evaluering af handicap opgørelse
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er et forældrerapporteret spørgeskema. Den indeholder to underskalaer: (1) skala for funktionelle færdigheder (2) skala for omsorgspersoner. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns præstationsevne i 197 emner i tre domæner:(1)selvomsorg (2)mobilitet (3)social bedømmes på en 2-punkts svarskala(0-1) . I plejepersonaleassistanceskalaen scores behovene for plejepersonaleassistance til at gennemføre hver aktivitet fra 0 til 5 point. Højere score betyder et bedre resultat i begge dele.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af Dimensions of Mastery Spørgeskema
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af Test of Playfulness
Tidsramme: fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
Score ændringer af Pædiatrisk Engagement Spørgeskema
Tidsramme: fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
Score ændringer af kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
Scoreændringer af forældrestressindeks-kortform
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er direkte afledt af Parenting Stress Index (PSI) fuldlængde-testen, som blev skabt for at prøve en bred vifte af potentielle påvirkninger på forældrepraksis for at imødekomme behovet for en psykometrisk sund men kort screeningsmål for forældrestress. Alle 36 punkter i PSI-SF består af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hver underskala består af 12 punkter vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høje scorer på underskalaen og PSI-SF totalscore indikerer højere stressniveau
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202004060RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger