Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektforskning av bimanuell intensiv trening hos barn med hemiplegisk cerebral parese

8. mars 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og akseptabiliteten til en leirbasert modell av BIT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av cerebral parese (CP) med en eller flere affiserte sider.
  2. Betraktelig manglende bruk av det berørte overekstremiteten (score for bruk av pediatrisk motoraktivitet < 2,5).
  3. Ingen overdreven muskeltonus (modifisert Ashworth-skala ≤ 2 ved noen av leddene i overekstremiteten) før behandlingsstart.
  4. Ingen alvorlige kognitive, visuelle eller auditive forstyrrelser i henhold til medisinske dokumenter, foreldrerapporter og undersøkerens kliniske observasjon.
  5. Ingen injeksjoner av botulinumtoksin type A eller operasjoner på overekstremiteten innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Leirbasert bimanuell intensiv trening (BIT)
Annen: Leirbasert bimanuell intensiv trening (BIT)
Dagleir BIT-modellen vil bli levert i gruppebasert design. I dagleirmodellen blir hvert barn tildelt en utdannet terapeut for å opprettholde et forhold på minst 1:1 til 1:2 mellom terapi og barn. Terapeuten vil overvåke og modifisere aktivitetene for å passe hver enkelts evne og behov for å sikre at intervensjonskvaliteten er ekvivalens med den individuelle behandlingsmetoden. De valgte oppgavene for hver intervensjonsøkt må ta hensyn til barnets preferanser, alderstilpasset og på riktig vanskelighetsnivå. Målbevegelser er integrert i de funksjonelle aktivitetene, der miljøet manipuleres for å variere oppgavekrav og vanskelighetsgraden blir gradert for å matche barnets kapasitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengendringer i Melbourne-vurdering 2
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Melbourne Assessment 2(MA2) ble utviklet for å undersøke objektiv bevegelse av øvre lemmer hos barn med CP i alderen 2,5 til 15 år. De fire hovedelementene for bevegelseskvalitet inkluderer (1) mengden aktiv ROM; (2) nøyaktighet; (3) behendighet av fingerbevegelser; og (4) flyt eller jevn bevegelse. Scoringsarket består av 3-, 4- eller 5-punkts skalaer fra 0 til 4 som tildeler poeng på de 14 punktene. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendringer av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Deltest 3 av Bruininks-Oseretsky Test(BOT-2), manuell fingerferdighet (MD), vil bli brukt til å vurdere et barns behendighet i øvre lemmer. Deltestene 3 i BOT-2 består av 5 målrettede aktiviteter som involverer å nå, gripe og bimanuell koordinering med små gjenstander for å undersøke et barns manuelle funksjon i overekstremitetene. Høyere skår betyr et bedre resultat.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Score endringer av Box og Block test
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Box and Block-testen (BBT) vurderer manuell fingerferdighet etter fylke antall blokker som overføres med en enkelt hånd fra ett rom til et annet innen 60 sekunder. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Ytelsesendringer av bevegelsesanalyse
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Tredimensjonale markørbanedata vil bli målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Tjueåtte passive infrarøde retroreflekterende markører vil festes til huden på kroppssegmentene for å spore bevegelsen til kroppssegmentene. For ytelsesmålene vil endepunktvariabler under rekkevidde-til-fatt-oppgaven, nemlig reaksjonstid, bevegelsestid, bevegelsesenhet, topphastighet og dens tidsprosent under bevegelsestiden, beregnes ved hjelp av håndleddsmarkøren. For ytelsesproduksjonsmålene vil leddvinkler på skulder, albue og håndledd under rekkevidde-til-grep-oppgaven også beregnes for å representere den motoriske strategien til barn med CP før og etter intervensjon.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Poengsendringer av Pediatrisk Motor Activity Log-Revidert
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) er et foreldrerapportert evalueringsverktøy som brukes til å fange opp spontan bruk av det berørte overekstremiteten i 22 daglige aktiviteter. Hver aktivitet er vurdert av foreldre/karrierer på to sett (hvor ofte og hvor godt) med 6-punkts ordinære skalaer (0-5). 'Hvor ofte'-skalaen måler bruksmengden, og 'hvor godt'-skalaen måler bevegelseskvaliteten til det berørte overekstremiteten. Høyere skår betyr et bedre resultat.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Score endringer av ABILHAND-kids spørreskjema
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
ABILHAND-Kids spørreskjemaet er en Rasch-basert vurdering som måler barns opplevde vanskeligheter med å utføre ADL som krever bruk av bilaterale øvre lemmer. Den inneholder 21 elementer som måler manuell evne og er vurdert på en 3-punkts svarskala (0-2). Forelderen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets lette eller vanskeligheter med å utføre hver aktivitet, uavhengig av lem(e) barnet faktisk bruker og hvilke strategier som er brukt for å utføre aktiviteten. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Score endringer i Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er et spørreskjema som er rapportert av foreldre. Den inneholder to underskalaer: (1) skala for funksjonelle ferdigheter (2) skala for omsorgspersoner. Forelderen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets ytelsesevne i 197 elementer i tre domener:(1)egenomsorg (2)mobilitet (3)sosial er vurdert på en 2-punkts svarskala(0-1) . I omsorgshjelpsskalaen blir behovene til omsorgshjelp for å fullføre hver aktivitet skåret fra 0 til 5 poeng. Høyere skårer betyr et bedre resultat i begge deler.
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Poeng endringer i Spørreskjema for Mestringsdimensjoner
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Poeng endringer av Test of Playfulness
Tidsramme: fra første dag til sjette dag av intervensjonen
fra første dag til sjette dag av intervensjonen
Poengsendringer av spørreskjema for pediatrisk engasjement
Tidsramme: fra første dag til sjette dag av intervensjonen
fra første dag til sjette dag av intervensjonen
Poeng endringer av kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: fra første dag til sjette dag av intervensjonen
fra første dag til sjette dag av intervensjonen
Score endringer av Foreldre Stress Index-Short Form
Tidsramme: baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er direkte avledet fra Parenting Stress Index (PSI) full-lengdetest som ble laget for å prøve et mangfold av potensielle påvirkninger på foreldrepraksis for å møte behovet for en psykometrisk god men kort screeningmål for foreldrestress. Alle de 36 elementene i PSI-SF består av tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Hver underskala består av 12 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høye skårer på underskalaen og PSI-SF totalscore indikerer høyere stressnivå
baseline, etter en uke, etter 2 måneder, etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202004060RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger