Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj ISEO Biofeedback během rehabilitace pacientů léčených pro natržení rotátorové manžety (PDT1-1)

19. srpna 2020 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Využití systému analýzy pohybu ISEO jako nástroje biologické zpětné vazby během rehabilitačního procesu pacientů chirurgicky léčených pro natržení rotátorové manžety

Tato studie se zabývá problematikou procesu pooperační rekonvalescence u pacientů artroskopicky léčených pro natržení rotátorové manžety. Cílem výzkumu je otestovat účinnost nového rehabilitačního protokolu, který zahrnuje kinematickou biofeedback se systémem analýzy pohybu ISEO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum zahrnuje nejméně 62 pacientů, kteří byli artroskopicky léčeni pro natržení rotátorové manžety. Za tímto účelem jsou identifikovány dvě skupiny pacientů stejné velikosti. Přiřazení každého pacienta do jedné ze dvou skupin je náhodné. Standardní rehabilitační protokol je aplikován na kontrolní skupinu (skupina A), zatímco standardní rehabilitační protokol integrovaný pomocí propriocepčních cvičení (s pomocí fyzioterapeuta) prováděných s ISEO je aplikován na experimentální skupinu (skupina B). Primárním cílem je ověřit, zda systém ISEO, používaný jako nástroj biofeedbacku, zlepšuje funkčnost a aktivitu ramene u pacientů artroskopicky léčených pro natržení rotátorové manžety, a to jak krátkodobě (90 dní od operace), tak střednědobě (6-12 měsíce od operace). Všichni pacienti jsou longitudinálně hodnoceni od předoperační doby až po 6/12měsíční sledování. Každé hodnocení zahrnuje jak klinické, tak přístrojové hodnocení kinematiky ramene. Primárním testovaným výsledkem je Scapula-Weighted Constant-Murley Score, které představuje přeformulování Constant-Murleyho skóre, které je modifikováno na základě kvality pohybu lopatky měřené pomocí ISEO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Itálie, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s poraněním rotátorové manžety;
  • asymptomatické kontralaterální rameno, které lze považovat za referenční pro diferenciální hodnocení;
  • indikace k artroskopii;
  • zaměstnanci;
  • rehabilitace provedená v AUSL-Romagna.

Kritéria vyloučení:

  • nenapravitelná poranění rotátorové manžety;
  • kontralaterální bolestivé rameno;
  • pacientů léčených pro rakovinu v posledních 6 měsících;
  • pacienti se souběžnými neurologickými patologiemi;
  • pacienti s poraněním míchy;
  • pacienti s lézí manžety s infekčními procesy;
  • pacienti s těžkou skoliózou;
  • pacienti s recidivujícími lézemi manžety;
  • pacienti s nemocemi z povolání nebo pracovními úrazy;
  • pacientů, u kterých nelze spolehlivě zjistit návrat do zaměstnání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback
Pacienti byli léčeni experimentálním rehabilitačním protokolem založeným na kinematické biofeedbacku ramene.
Přístroj: Kinematická biofeedback se systémem analýzy pohybu ISEO
Cvičení jsou prováděna pomocí systému analýzy pohybu ISEO, který poskytuje biofeedback kinematiky ramen v reálném čase. Všechna cvičení jsou vedena fyzioterapeutem.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti byli léčeni standardním rehabilitačním protokolem na základě doporučení nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) na T3
Časové okno: 90 dní po operaci
SW-CMS je modifikovaná verze CMS, založená na kvalitě pohybu lopatky: skóre vztažené k elevaci pažní kosti je „váženo“ na základě pohybu lopatky. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
90 dní po operaci
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) na T5A
Časové okno: 6 měsíců po operaci
SW-CMS je modifikovaná verze CMS, založená na kvalitě pohybu lopatky: skóre vztažené k elevaci pažní kosti je „váženo“ na základě pohybu lopatky. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
6 měsíců po operaci
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) na T5B
Časové okno: 12 měsíců po operaci
SW-CMS je modifikovaná verze CMS, založená na kvalitě pohybu lopatky: skóre vztažené k elevaci pažní kosti je „váženo“ na základě pohybu lopatky. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
CMS je standardní dotazník pro hodnocení pacientů s onemocněním ramene, jeden z nejrozšířenějších v Evropě. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
ASES je velmi oblíbený dotazník (zejména v USA), částečně vyplněný pacientem a částečně vyplněným lékařem. Část věnovaná pacientovi poskytuje hodnocení bolesti, nestability a každodenních aktivit. Část vyplněná lékařem obsahuje 4 položky týkající se citlivosti. ASES se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
DASH je velmi oblíbený dotazník, který kvantifikuje míru postižení pacienta s onemocněním horních končetin. Dotazník si vyplní pacient sám. DASH se pohybuje mezi 0 (nejlepší) a 100 (horšími) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
EuroQol pětirozměrná váha (EQ-5D)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
EQ-5D je standardní dotazník pro měření zdravotního výsledku. EQ-5D je deskriptivní systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). EQ-5D se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
SEMG je elektrická aktivita povrchových svalů ramene. Získané svaly jsou: deltový sval (přední a zadní), trapézový (horní, střední a dolní), přední serratus, velký prsní sval a široký hřbetní sval.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Malá délka prsního svalu
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Malá prsní délka v mm
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před operací
BMI se měří v kg/m^2
Před operací
Cervikální bolest: Přítomnost cervikální bolesti ANO nebo NE. Pokud ANO, proč
Časové okno: Před operací

Lékař ji měří takto:

Přítomnost cervikální bolesti ANO nebo NE. Pokud ANO, proč.
Před operací

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny zaměstnání
Časové okno: T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci).
Procento pacientů, kteří museli změnit zaměstnání
T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci).
Stupeň spokojenosti pacienta: skóre
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Hodnocení spokojenosti pacienta během rehabilitačního období. Skóre se pohybuje od 0 (zcela nespokojen) a 10 (zcela spokojen).
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AUSL Romagna Rimini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Ředitel studie: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Ředitel studie: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDT1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení