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Lo strumento di biofeedback ISEO durante la riabilitazione dei pazienti trattati per lesione della cuffia dei rotatori (PDT1-1)

19 agosto 2020 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

L'uso del sistema di analisi del movimento ISEO, come strumento di biofeedback durante il processo di riabilitazione dei pazienti trattati chirurgicamente per lesione della cuffia dei rotatori

Il presente studio affronta la questione del processo di recupero post-chirurgico, per i pazienti trattati in artroscopia per lesione della cuffia dei rotatori. Lo scopo della ricerca è testare l'efficacia di un nuovo protocollo riabilitativo che include il biofeedback cinematico con il sistema di analisi del movimento ISEO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca include almeno 62 pazienti trattati in artroscopia per la lesione della cuffia dei rotatori. A tale scopo vengono individuati due gruppi di pazienti di uguale dimensione. L'attribuzione di ciascun paziente ad uno dei due gruppi è casuale. Al gruppo Controllo (Gruppo A) si applica il protocollo riabilitativo standard, mentre al Gruppo Sperimentale (Gruppo B) si applica il protocollo riabilitativo standard integrato da esercizi di propriocezione (assistiti dal fisioterapista) eseguiti con ISEO. L'obiettivo primario è verificare se il sistema ISEO, utilizzato come strumento di biofeedback, migliora la funzionalità e l'attività della spalla dei pazienti trattati in artroscopia per lesione della cuffia dei rotatori, sia nel breve (90 giorni dall'intervento) che nel medio termine (6-12 mesi dall'intervento). Tutti i pazienti vengono valutati longitudinalmente dal pre-operatorio al follow-up di 6/12 mesi. Ogni valutazione include sia una valutazione clinica che strumentale della cinematica della spalla. L'esito primario testato è lo Scapula-Weighted Constant-Murley Score, che rappresenta una riformulazione del Constant-Murley Score, che viene modificato in base alla qualità del movimento scapolare misurato con ISEO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italia, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori;
  • spalla controlaterale asintomatica, che può essere considerata come riferimento per la valutazione differenziale;
  • indicazione per artroscopia;
  • dipendenti;
  • riabilitazione eseguita presso AUSL-Romagna.

Criteri di esclusione:

  • lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori;
  • spalla dolorosa controlaterale;
  • pazienti in cura per cancro negli ultimi 6 mesi;
  • pazienti con patologie neurologiche concomitanti;
  • pazienti con lesioni del midollo spinale;
  • pazienti con lesioni della cuffia con processi infettivi;
  • pazienti con grave scoliosi;
  • pazienti con lesioni ricorrenti della cuffia;
  • pazienti con malattie professionali o infortuni sul lavoro;
  • pazienti per i quali il ritorno al lavoro non può essere stabilito in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biofeedback
I pazienti sono stati trattati con un protocollo riabilitativo sperimentale, basato sul biofeedback cinematico della spalla.
Dispositivo: Biofeedback cinematico con sistema di analisi del movimento ISEO
Gli esercizi vengono eseguiti con l'ausilio del sistema di analisi del movimento ISEO, che fornisce un biofeedback in tempo reale della cinematica della spalla. Tutti gli esercizi sono amministrati dal fisioterapista.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono stati trattati con un protocollo riabilitativo standard, basato sulle linee guida ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di Murley costante pesato sulla scapola (SW-CMS) al T3
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il SW-CMS è una versione modificata del CMS, basata sulla qualità del movimento della scapola: il punteggio riferito all'elevazione dell'omero è "ponderato" in base al movimento della scapola. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
90 giorni dopo l'intervento
Il punteggio di Murley costante pesato sulla scapola (SW-CMS) a T5A
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il SW-CMS è una versione modificata del CMS, basata sulla qualità del movimento della scapola: il punteggio riferito all'elevazione dell'omero è "ponderato" in base al movimento della scapola. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di Murley costante pesato sulla scapola (SW-CMS) al T5B
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il SW-CMS è una versione modificata del CMS, basata sulla qualità del movimento della scapola: il punteggio riferito all'elevazione dell'omero è "ponderato" in base al movimento della scapola. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Il CMS è un questionario standard per la valutazione dei pazienti con patologie della spalla, uno dei più diffusi in Europa. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
L'ASES è un questionario molto diffuso (in particolare negli USA), in parte compilato dal paziente e in parte compilato dal medico. La parte dedicata al paziente prevede una valutazione del dolore, dell'instabilità e delle attività della vita quotidiana. La parte compilata dal medico comprende 4 voci sulla tenerezza. L'ASES varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Il DASH è un questionario molto diffuso che quantifica il livello di disabilità di un paziente con patologia dell'arto superiore. Il questionario è autosomministrato dal paziente. Il DASH varia tra 0 (migliore) e 100 (peggiore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
L'EQ-5D è un questionario standard per la misurazione degli esiti di salute. EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). L'EQ-5D varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Elettromiografia superficiale (sEMG)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Il sEMG è l'attività elettrica dei muscoli superficiali della spalla. I muscoli acquisiti sono: Deltoide (anteriore e posteriore), Trapezio (superiore, medio e inferiore), Serrato anteriore, Gran pettorale e Gran dorsale.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Pettorale Lunghezza minore
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Lunghezza del piccolo pettorale in mm
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il BMI è misurato in kg/m^2
Prima dell'intervento chirurgico
Dolore cervicale: Presenza di dolore cervicale SI o NO. Se SI, perché
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico

Viene misurato dal medico come segue:

Presenza di dolore cervicale SI o NO. Se SI, perché.
Prima dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambio di lavoro
Lasso di tempo: T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo l'intervento).
Percentuale di pazienti che hanno dovuto cambiare lavoro
T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo l'intervento).
Grado di soddisfazione del paziente: punteggio
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Valutazione della soddisfazione del paziente durante il periodo riabilitativo. Il punteggio varia da 0 (totalmente insoddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto).
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AUSL Romagna Rimini

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Direttore dello studio: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Direttore dello studio: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDT1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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