Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj ISEO Biofeedback během rehabilitace pacientů léčených pro natržení rotátorové manžety (PDT1-1)

19. srpna 2020 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Využití systému analýzy pohybu ISEO jako nástroje biologické zpětné vazby během rehabilitačního procesu pacientů chirurgicky léčených pro natržení rotátorové manžety

Tato studie se zabývá problematikou procesu pooperační rekonvalescence u pacientů artroskopicky léčených pro natržení rotátorové manžety. Cílem výzkumu je otestovat účinnost nového rehabilitačního protokolu, který zahrnuje kinematickou biofeedback se systémem analýzy pohybu ISEO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum zahrnuje nejméně 62 pacientů, kteří byli artroskopicky léčeni pro natržení rotátorové manžety. Za tímto účelem jsou identifikovány dvě skupiny pacientů stejné velikosti. Přiřazení každého pacienta do jedné ze dvou skupin je náhodné. Standardní rehabilitační protokol je aplikován na kontrolní skupinu (skupina A), zatímco standardní rehabilitační protokol integrovaný pomocí propriocepčních cvičení (s pomocí fyzioterapeuta) prováděných s ISEO je aplikován na experimentální skupinu (skupina B). Primárním cílem je ověřit, zda systém ISEO, používaný jako nástroj biofeedbacku, zlepšuje funkčnost a aktivitu ramene u pacientů artroskopicky léčených pro natržení rotátorové manžety, a to jak krátkodobě (90 dní od operace), tak střednědobě (6-12 měsíce od operace). Všichni pacienti jsou longitudinálně hodnoceni od předoperační doby až po 6/12měsíční sledování. Každé hodnocení zahrnuje jak klinické, tak přístrojové hodnocení kinematiky ramene. Primárním testovaným výsledkem je Scapula-Weighted Constant-Murley Score, které představuje přeformulování Constant-Murleyho skóre, které je modifikováno na základě kvality pohybu lopatky měřené pomocí ISEO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Itálie, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s poraněním rotátorové manžety;
  • asymptomatické kontralaterální rameno, které lze považovat za referenční pro diferenciální hodnocení;
  • indikace k artroskopii;
  • zaměstnanci;
  • rehabilitace provedená v AUSL-Romagna.

Kritéria vyloučení:

  • nenapravitelná poranění rotátorové manžety;
  • kontralaterální bolestivé rameno;
  • pacientů léčených pro rakovinu v posledních 6 měsících;
  • pacienti se souběžnými neurologickými patologiemi;
  • pacienti s poraněním míchy;
  • pacienti s lézí manžety s infekčními procesy;
  • pacienti s těžkou skoliózou;
  • pacienti s recidivujícími lézemi manžety;
  • pacienti s nemocemi z povolání nebo pracovními úrazy;
  • pacientů, u kterých nelze spolehlivě zjistit návrat do zaměstnání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Pacienti byli léčeni experimentálním rehabilitačním protokolem založeným na kinematické biofeedbacku ramene.
Přístroj: Kinematická biofeedback se systémem analýzy pohybu ISEO
Cvičení jsou prováděna pomocí systému analýzy pohybu ISEO, který poskytuje biofeedback kinematiky ramen v reálném čase. Všechna cvičení jsou vedena fyzioterapeutem.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti byli léčeni standardním rehabilitačním protokolem na základě doporučení nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) na T3
Časové okno: 90 dní po operaci
SW-CMS je modifikovaná verze CMS, založená na kvalitě pohybu lopatky: skóre vztažené k elevaci pažní kosti je „váženo“ na základě pohybu lopatky. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
90 dní po operaci
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) na T5A
Časové okno: 6 měsíců po operaci
SW-CMS je modifikovaná verze CMS, založená na kvalitě pohybu lopatky: skóre vztažené k elevaci pažní kosti je „váženo“ na základě pohybu lopatky. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
6 měsíců po operaci
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) na T5B
Časové okno: 12 měsíců po operaci
SW-CMS je modifikovaná verze CMS, založená na kvalitě pohybu lopatky: skóre vztažené k elevaci pažní kosti je „váženo“ na základě pohybu lopatky. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
CMS je standardní dotazník pro hodnocení pacientů s onemocněním ramene, jeden z nejrozšířenějších v Evropě. Skóre se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
ASES je velmi oblíbený dotazník (zejména v USA), částečně vyplněný pacientem a částečně vyplněným lékařem. Část věnovaná pacientovi poskytuje hodnocení bolesti, nestability a každodenních aktivit. Část vyplněná lékařem obsahuje 4 položky týkající se citlivosti. ASES se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
DASH je velmi oblíbený dotazník, který kvantifikuje míru postižení pacienta s onemocněním horních končetin. Dotazník si vyplní pacient sám. DASH se pohybuje mezi 0 (nejlepší) a 100 (horšími) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
EuroQol pětirozměrná váha (EQ-5D)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
EQ-5D je standardní dotazník pro měření zdravotního výsledku. EQ-5D je deskriptivní systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). EQ-5D se pohybuje mezi 0 (horší) a 100 (nejlepší) body.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
SEMG je elektrická aktivita povrchových svalů ramene. Získané svaly jsou: deltový sval (přední a zadní), trapézový (horní, střední a dolní), přední serratus, velký prsní sval a široký hřbetní sval.
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Malá délka prsního svalu
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Malá prsní délka v mm
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před operací
BMI se měří v kg/m^2
Před operací
Cervikální bolest: Přítomnost cervikální bolesti ANO nebo NE. Pokud ANO, proč
Časové okno: Před operací

Lékař ji měří takto:

Přítomnost cervikální bolesti ANO nebo NE. Pokud ANO, proč.
Před operací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny zaměstnání
Časové okno: T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci).
Procento pacientů, kteří museli změnit zaměstnání
T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci).
Stupeň spokojenosti pacienta: skóre
Časové okno: T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).
Hodnocení spokojenosti pacienta během rehabilitačního období. Skóre se pohybuje od 0 (zcela nespokojen) a 10 (zcela spokojen).
T0 (před operací), T1 (45 dní po operaci), T3 (90 dní po operaci), T4 (doba návratu do práce, až 24 týdnů), T5A (6 měsíců po operaci) a T5B (12 měsíců po operaci chirurgická operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Spolupracovníci

AUSL Romagna Rimini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Ředitel studie: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Ředitel studie: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDT1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit