Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISEO Biofeedback-værktøjet under rehabilitering af patienter behandlet for rotatormanchetrivning (PDT1-1)

19. august 2020 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Brugen af ​​bevægelsesanalysesystemet ISEO som et biofeedback-værktøj under rehabiliteringsprocessen for patienter, der er kirurgisk behandlet for rotatormanchetrivning

Denne undersøgelse behandler spørgsmålet om post-kirurgisk genopretningsproces for patienter, der er artroskopisk behandlet for rotator-cuff-rivning. Målet med forskningen er at teste effektiviteten af ​​en ny rehabiliteringsprotokol, der inkluderer kinematisk biofeedback med bevægelsesanalysesystemet ISEO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen omfatter mindst 62 patienter, der er artroskopisk behandlet for revnen i rotatormanchetten. Til dette formål identificeres to grupper af patienter af samme størrelse. Tilskrivningen af ​​hver patient til en af ​​de to grupper er tilfældig. Standardrehabiliteringsprotokollen anvendes på kontrolgruppen (Gruppe A), hvorimod standardrehabiliteringsprotokollen integreret af proprioceptionsøvelser (assisteret fysioterapeut) udført med ISEO anvendes på forsøgsgruppen (Gruppe B). Det primære formål er at verificere, om ISEO-systemet, der bruges som et biofeedback-værktøj, forbedrer skulderfunktionalitet og aktivitet hos patienter, der er artroskopisk behandlet for rotatormanchetrivning, både på kort (90 dage fra operation) og på mellemlang sigt (6-12 måneder efter operationen). Alle patienter evalueres i længderetningen fra før operationen til en 6/12 måneders opfølgning. Hver evaluering omfatter både en klinisk og en instrumenteret vurdering af skulderkinematik. Det primære testede resultat er Scapula-Weighted Constant-Murley Score, som repræsenterer en omformulering af Constant-Murley Score, som er modificeret baseret på kvaliteten af ​​skulderbladsbevægelsen målt med ISEO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italien, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med rotator cuff skader;
  • asymptomatisk kontralateral skulder, der kan betragtes som reference for den differentielle evaluering;
  • indikation for artroskopi;
  • medarbejdere;
  • rehabilitering udført på AUSL-Romagna.

Ekskluderingskriterier:

  • uoprettelige skader på rotatormanchetten;
  • kontralateral smertefuld skulder;
  • patienter, der er blevet behandlet for kræft inden for de sidste 6 måneder;
  • patienter med samtidige neurologiske patologier;
  • patienter med rygmarvsskader;
  • patienter med manchetlæsioner med infektiøse processer;
  • patienter med svær skoliose;
  • patienter med tilbagevendende læsioner af manchetten;
  • patienter med erhvervssygdomme eller arbejdsrelaterede ulykker;
  • patienter, for hvem tilbagevenden til arbejde ikke kan fastslås pålideligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biofeedback
Patienterne blev behandlet med en eksperimentel rehabiliteringsprotokol baseret på skulderkinematisk biofeedback.
Enhed: Kinematisk biofeedback med ISEO bevægelsesanalysesystem
Øvelser udføres ved hjælp af ISEO bevægelsesanalysesystemet, der giver en realtids biofeedback af skulderkinematik. Alle øvelser administreres af Fysioterapeuten.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne blev behandlet med en standard rehabiliteringsprotokol baseret på hospitalets retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) ved T3
Tidsramme: 90 dage efter operationen
SW-CMS er en modificeret version af CMS, baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​scapula: scoren refereret til humerus elevation er "vægtet" baseret på scapula bevægelse. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
90 dage efter operationen
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) ved T5A
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
SW-CMS er en modificeret version af CMS, baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​scapula: scoren refereret til humerus elevation er "vægtet" baseret på scapula bevægelse. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
6 måneder efter operationen
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) på T5B
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SW-CMS er en modificeret version af CMS, baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​scapula: scoren refereret til humerus elevation er "vægtet" baseret på scapula bevægelse. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
CMS er et standardspørgeskema til evaluering af patienter med skuldersygdomme, en af ​​de mest udbredte i Europa. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
ASES er et meget populært spørgeskema (især i USA), dels udfyldt fra patienten og dels udfyldt fra lægen. Den del, der er dedikeret til patienten, giver mulighed for en vurdering af smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter. Den del, lægen udfylder, indeholder 4 punkter om ømhed. ASES varierer mellem 0 (værre) og 100 (bedste) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
DASH er et meget populært spørgeskema, der kvantificerer niveauet af handicap hos en patient med sygdom i øvre ekstremiteter. Spørgeskemaet er et selvadministreret af patienten. DASH varierer mellem 0 (bedste) og 100 (dårligere) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
EuroQol femdimensional skala (EQ-5D)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
EQ-5D er et standardspørgeskema til måling af sundhedsresultater. EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). EQ-5D varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Overfladisk elektromyografi (sEMG)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
SEMG er den elektriske aktivitet af skulderoverfladiske muskler. De erhvervede muskler er: Deltoid (anterior og posterior), Trapezius (øvre, medium og nedre), Serratus Anterior, Pectoralis Major og Latissimus Dorsi.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Pectoralis Minor længde
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Pectoralis Minor længde i mm
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før operationen
BMI er målt i kg/m^2
Før operationen
Cervikal smerte: Tilstedeværelse af cervikal smerte JA eller EJ. Hvis JA, hvorfor
Tidsramme: Før operationen

Det måles af lægen som følger:

Tilstedeværelse af cervikal smerte JA eller EJ. Hvis JA, hvorfor.
Før operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af jobskifte
Tidsramme: T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen).
Procentdel af patienter, der skulle skifte job
T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen).
Grad af tilfredshed hos patienten: score
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Evaluering af patientens tilfredshed i rehabiliteringsperioden. Scoren varierer fra 0 (helt utilfreds) og 10 (helt tilfreds).
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AUSL Romagna Rimini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Studieleder: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Studieleder: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDT1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger