Narzędzie ISEO Biofeedback podczas rehabilitacji pacjentów leczonych z powodu zerwania stożka rotatorów (PDT1-1)
Wykorzystanie systemu analizy ruchu ISEO jako narzędzia do biofeedbacku w procesie rehabilitacji pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zerwania stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Włochy, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z urazami stożka rotatorów;
- bezobjawowe przeciwległe ramię, które można uznać za odniesienie do oceny różnicowej;
- wskazanie do artroskopii;
- pracownicy;
- rehabilitacja wykonana w AUSL-Romagna.
Kryteria wyłączenia:
- nieodwracalne urazy stożka rotatorów;
- przeciwległe bolesne ramię;
- pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenci ze współistniejącymi patologiami neurologicznymi;
- pacjenci z urazami rdzenia kręgowego;
- pacjenci ze zmianami mankietu z procesami zakaźnymi;
- pacjenci z ciężką skoliozą;
- pacjenci z nawracającymi uszkodzeniami mankietu;
- pacjenci z chorobami zawodowymi lub wypadkami przy pracy;
- pacjentów, u których nie można wiarygodnie ustalić powrotu do pracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback
Pacjenci byli leczeni eksperymentalnym protokołem rehabilitacji, opartym na kinematycznym biofeedbacku barku.
|
Ćwiczenia są wykonywane przy pomocy systemu analizy ruchu ISEO, który zapewnia biofeedback kinematyki barku w czasie rzeczywistym.
Wszystkie ćwiczenia są prowadzone przez fizjoterapeutę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci byli leczeni standardowym protokołem rehabilitacji, opartym na wytycznych szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Murleya ważona łopatką (SW-CMS) w T3
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
SW-CMS jest zmodyfikowaną wersją CMS, opartą na jakości ruchu łopatki: punktacja odnosząca się do uniesienia kości ramiennej jest „ważona” na podstawie ruchu łopatki.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
90 dni po operacji
|
|
Ważona łopatką ocena Constant-Murleya (SW-CMS) w T5A
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
SW-CMS jest zmodyfikowaną wersją CMS, opartą na jakości ruchu łopatki: punktacja odnosząca się do uniesienia kości ramiennej jest „ważona” na podstawie ruchu łopatki.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik stałej Murleya ważony łopatką (SW-CMS) w T5B
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
SW-CMS jest zmodyfikowaną wersją CMS, opartą na jakości ruchu łopatki: punktacja odnosząca się do uniesienia kości ramiennej jest „ważona” na podstawie ruchu łopatki.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
CMS to standardowy kwestionariusz do oceny pacjentów z chorobami barku, jeden z najbardziej rozpowszechnionych w Europie.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
ASES to bardzo popularny kwestionariusz (szczególnie w USA), częściowo wypełniany przez pacjenta, a częściowo przez lekarza.
Część dedykowana pacjentowi przewiduje ocenę bólu, niestabilności i czynności życia codziennego.
Część wypełniana przez lekarza zawiera 4 pozycje dotyczące tkliwości.
ASES waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
DASH jest bardzo popularnym kwestionariuszem, który kwantyfikuje stopień niepełnosprawności pacjenta z chorobą kończyny górnej.
Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta.
DASH waha się od 0 (najlepszy) do 100 (gorszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Pięciowymiarowa skala EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
EQ-5D to standardowy kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia.
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
EQ-5D waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Elektromiografia powierzchowna (sEMG)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
SEMG to aktywność elektryczna powierzchownych mięśni barku.
Nabywane mięśnie to: naramienny (przedni i tylny), trapezowy (górny, średni i dolny), zębaty przedni, mięsień piersiowy większy i najszerszy grzbietu.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Długość mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
Mięsień piersiowy mniejszy długość w mm
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
BMI mierzy się w kg/m^2
|
Przed operacją
|
|
Ból szyjki macicy: Obecność bólu szyjki macicy TAK lub NIE. Jeśli TAK, dlaczego
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Jest mierzony przez lekarza w następujący sposób: Obecność bólu szyjki macicy TAK lub NIE. Jeśli TAK, dlaczego. |
Przed operacją
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany pracy
Ramy czasowe: T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po operacji).
|
Odsetek pacjentów, którzy musieli zmienić pracę
|
T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po operacji).
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta: punktacja
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
Ocena satysfakcji pacjenta w okresie rehabilitacji.
Wynik waha się od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- Dyrektor Studium: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- Dyrektor Studium: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDT1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .