Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní glykémie u žen ohrožených přetrvávající hyperglykémií

14. prosince 2024 aktualizováno: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM je charakterizována sníženou citlivostí na inzulín, sníženou sekrecí inzulínu nebo kombinací obou. Ženy s GDM jsou ve významném riziku zjevného T2DM v pozdějším věku a poporodní citlivost a sekrece inzulínu u žen s GDM nebyla kvantifikována, což omezuje naši schopnost optimalizovat screening na zjevný T2DM. Navíc soulad s aktuálně doporučeným poporodním screeningem T2DM OGTT je špatný. Kvantifikace citlivosti a sekrece inzulinu po porodu u žen s vysokým rizikem T2DM poskytne informace o strategiích ke zlepšení diagnostických strategií. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nová technologie, která může být užitečná k identifikaci žen s přetrvávající hyperglykémií. Pochopení mateřské glykémie a fyziologie, která řídí glykémii v poporodním období, je omezené. Dokončení této studie bude definovat poporodní glykémii matky, kvantifikovat sekreci inzulínu versus defekty citlivosti na inzulín a prokázat proveditelnost použití kontinuálního monitorování glukózy k identifikaci žen nejvíce ohrožených zjevným T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro ženy v raném stádiu GDM:

  • Živé jednočetné těhotenství bez fetálních anomálií ve 34.–40. týdnu těhotenství
  • Gestační diabetes mellitus zjištěný v gestačním týdnu < 20 týdnů vyžadující farmakologickou léčbu (třída A2)

Kritéria vyloučení pro rané ženy s GDM:

  • Prediabetes nebo syndrom polycystických ovarií v anamnéze
  • Pregestační diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
  • Kožní onemocnění, která brání nošení kontinuálního monitoru glukózy

Kritéria pro zařazení pro ženy s GDM ve 3. trimestru:

  • Živé jednočetné těhotenství bez fetálních anomálií ve 34.–40. týdnu těhotenství
  • Gestační diabetes mellitus identifikovaný ve 24. týdnu těhotenství vyžadující farmakologickou léčbu (třída A2)

Kritéria vyloučení pro ženy s GDM ve 3. trimestru:

  • Prediabetes nebo syndrom polycystických ovarií v anamnéze
  • Pregestační diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
  • Kožní onemocnění, která brání nošení kontinuálního monitoru glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poporodní GDM
Do této longitudinální studie budou zařazeny ženy s časně diagnostikovaným GDM (< 20 týdnů gestace) nebo s rutinním screeningem ve 3. trimestru (>=24 týdnů). Všechny zařazené ženy dokončí orální glukózový toleranční test a budou nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 10 dnů ve 3 určených časových bodech studie (0-4 dny, 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu).
Diagnostický test: 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test a kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 Pro
Všechny ženy zařazené do této studie podstoupí 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test bezprostředně po porodu (do 4 dnů po porodu), 4-6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu. Zapsané ženy budou také nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 10 dnů v každém z těchto období. Jak ženám, tak jejich kojencům bude měřena tloušťka kožní řasy při každé z těchto 3 studijních návštěv za účelem odhadu složení tělesného tuku. Kromě toho bude při porodu odebrána pupečníková krev a biopsie placenty a budou uloženy pro budoucí výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
Sekrece inzulínu bude odhadnuta pomocí Stomvallova indexu a citlivost na inzulín pomocí Matsudova indexu.
4-6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská glykémie měřená pomocí CGM
Časové okno: 10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
% času v dosahu
10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
Mateřská hyperglykémie měřená pomocí CGM
Časové okno: 10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
% času nad rozsahem
10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
Variabilita mateřské glukózy
Časové okno: 10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
Variační koeficient (směrodatná odchylka glukózy/průměrná hodnota glukózy)
10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
Funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: 0-4 dny a 6 měsíců po dodání
Sekrece inzulínu bude odhadnuta pomocí Stomvallova indexu a citlivost na inzulín pomocí Matsudova indexu.
0-4 dny a 6 měsíců po dodání
Složení tělesného tuku matky a dítěte
Časové okno: 0-4 dny, 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
Procento tělesného tuku vypočtené z měření tloušťky kožní řasy horní poloviny paže, tricepsu, subskapulárního svalu a boku spolu s výškou a hmotností u matky a délkou, porodní hmotností a obvodem hlavy u kojence.
0-4 dny, 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
Diabetes mellitus matky
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
Hladina glukózy v krvi nalačno >= 126 mg/dl nebo glykemie za 2 hodiny >= 200 mg/dl po 75g perorálním zatížení glukózou.
4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300005510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení