Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikemia poporodowa u kobiet zagrożonych przewlekłą hiperglikemią

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM charakteryzuje się zmniejszoną wrażliwością na insulinę, zmniejszonym wydzielaniem insuliny lub połączeniem obu. Kobiety z cukrzycą typu 2 są w grupie znacznego ryzyka wystąpienia jawnej cukrzycy typu 2 w późniejszym okresie życia, a poporodowa wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u kobiet z cukrzycą typu 2 nie zostały określone ilościowo, co ogranicza naszą zdolność do optymalizacji badań przesiewowych w kierunku jawnej cukrzycy typu 2. Ponadto przestrzeganie obecnie zalecanych poporodowych badań przesiewowych T2DM przez OGTT jest słabe. Kwantyfikacja poporodowej wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny u kobiet z grupy wysokiego ryzyka T2DM dostarczy informacji o strategiach udoskonalania strategii diagnostycznych. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) to nowa technologia, która może być przydatna do identyfikacji kobiet z uporczywą hiperglikemią. Zrozumienie glikemii matki i fizjologii, które napędzają glikemię w okresie poporodowym, jest ograniczone. Zakończenie tego badania pozwoli określić poporodową glikemię matki, ilościowo określić wydzielanie insuliny w porównaniu z defektami wrażliwości na insulinę oraz wykazać wykonalność stosowania ciągłego monitorowania glikemii w celu identyfikacji kobiet najbardziej zagrożonych jawną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet z wczesną GDM:

  • Żywa ciąża pojedyncza bez wad płodu w 34-40 tygodniu ciąży
  • Cukrzyca ciążowa stwierdzona < 20. tygodniu ciąży wymagająca leczenia farmakologicznego (klasa A2)

Kryteria wykluczenia dla kobiet z wczesną GDM:

  • Historia stanu przedcukrzycowego lub zespołu policystycznych jajników
  • Historia cukrzycy typu 2 przed ciążą
  • Choroby skóry, które uniemożliwiają noszenie ciągłego glukometru

Kryteria włączenia dla kobiet z GDM w trzecim trymestrze ciąży:

  • Żywa ciąża pojedyncza bez wad płodu w 34-40 tygodniu ciąży
  • Cukrzyca ciążowa rozpoznana w 24. tygodniu ciąży i wymagająca leczenia farmakologicznego (klasa A2)

Kryteria wykluczenia dla kobiet z GDM w trzecim trymestrze ciąży:

  • Historia stanu przedcukrzycowego lub zespołu policystycznych jajników
  • Historia cukrzycy typu 2 przed ciążą
  • Choroby skóry, które uniemożliwiają noszenie ciągłego glukometru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GDM poporodowy
Kobiety z wcześnie rozpoznaną cukrzycą ciążową (<20 tygodni ciąży) lub z rutynowymi badaniami przesiewowymi w trzecim trymestrze ciąży (>=24 tygodnie) zostaną włączone do tego badania podłużnego. Wszystkie włączone kobiety przejdą doustny test obciążenia glukozą i będą nosić ciągły glukometr przez 10 dni w 3 wyznaczonych punktach czasowych badania (0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie).
Test diagnostyczny: 2-godzinny doustny test obciążenia 75 g glukozy i ciągły monitor glukozy Dexcom G6 Pro
Wszystkie kobiety włączone do tego badania zostaną poddane 2-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia 75 g glukozy bezpośrednio po porodzie (w ciągu 4 dni od porodu), 4-6 tygodni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Zarejestrowane kobiety będą również nosić ciągły glukometr przez 10 dni w każdym z tych okresów. Zarówno kobiety, jak i ich niemowlęta będą miały mierzoną grubość fałdu skórnego podczas każdej z tych 3 wizyt badawczych w celu oszacowania składu tkanki tłuszczowej. Dodatkowo krew pępowinowa i biopsje łożyska będą pobierane przy porodzie i przechowywane do przyszłych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Wydzielanie insuliny zostanie oszacowane za pomocą wskaźnika Stomvalla, a wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy.
4-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia matki mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: 10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
% czasu w zakresie
10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Hiperglikemia matki mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: 10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
% czasu powyżej zakresu
10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Zmienność poziomu glukozy u matki
Ramy czasowe: 10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe glukozy/średni poziom glukozy)
10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 0-4 dni i 6 miesięcy po porodzie
Wydzielanie insuliny zostanie oszacowane za pomocą wskaźnika Stomvalla, a wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy.
0-4 dni i 6 miesięcy po porodzie
Skład tkanki tłuszczowej matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Procent tkanki tłuszczowej obliczony na podstawie pomiarów grubości fałdu skórnego w górnej połowie ramienia, tricepsa, pod łopatką i boku wraz ze wzrostem i wagą matki oraz długością, masą urodzeniową i obwodem głowy niemowlęcia.
0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Cukrzyca matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Stężenie glukozy we krwi na czczo >= 126 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi po 2 godzinach >=200 mg/dl po doustnym obciążeniu 75 g glukozy.
4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300005510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami