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Postpartale Glykämie bei Frauen mit einem Risiko für anhaltende Hyperglykämie

14. Dezember 2024 aktualisiert von: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM ist gekennzeichnet durch verminderte Insulinsensitivität, verminderte Insulinsekretion oder eine Kombination aus beidem. Frauen mit GDM haben ein erhebliches Risiko für manifesten T2DM im späteren Leben, und die postpartale Insulinsensitivität und -sekretion bei Frauen mit GDM wurde nicht quantifiziert, was unsere Möglichkeiten zur Optimierung des Screenings auf manifesten T2DM einschränkt. Darüber hinaus ist die Einhaltung des derzeit empfohlenen postpartalen T2DM-Screenings durch OGTT schlecht. Die Quantifizierung der postpartalen Insulinsensitivität und -sekretion bei Frauen mit hohem Risiko für T2DM wird Strategien zur Verbesserung diagnostischer Strategien informieren. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine neue Technologie, die nützlich sein kann, um Frauen mit anhaltender Hyperglykämie zu identifizieren. Das Verständnis der mütterlichen Glykämie und der Physiologie, die die Glykämie in der Zeit nach der Geburt antreibt, ist begrenzt. Der Abschluss dieser Studie wird die postpartale mütterliche Glykämie definieren, die Insulinsekretion im Vergleich zu Insulinsensitivitätsdefekten quantifizieren und die Machbarkeit der Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Identifizierung von Frauen mit dem größten Risiko für offenkundigen T2DM demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für frühe GDM-Frauen:

  • Lebende Einzelschwangerschaft ohne fetale Anomalien in der 34. bis 40. Schwangerschaftswoche
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus < 20. Schwangerschaftswoche, der eine medikamentöse Behandlung erfordert (Klasse A2)

Ausschlusskriterien für frühe GDM-Frauen:

  • Vorgeschichte von Prädiabetes oder polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 vor der Schwangerschaft
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts verhindern

Einschlusskriterien für GDM-Frauen im 3. Trimester:

  • Lebende Einzelschwangerschaft ohne fetale Anomalien in der 34. bis 40. Schwangerschaftswoche
  • Gestationsdiabetes mellitus, der bei >= 24 Schwangerschaftswochen festgestellt wurde und eine pharmakologische Behandlung erfordert (Klasse A2)

Ausschlusskriterien für GDM-Frauen im 3. Trimester:

  • Vorgeschichte von Prädiabetes oder polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 vor der Schwangerschaft
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postpartales GDM
Frauen mit früh diagnostiziertem GDM (< 20 Schwangerschaftswochen) oder mit routinemäßigem Screening im 3. Trimester (>= 24 Wochen) werden in diese Längsschnittstudie aufgenommen. Alle eingeschriebenen Frauen absolvieren einen oralen Glukosetoleranztest und tragen 10 Tage lang zu den 3 festgelegten Studienzeitpunkten (0–4 Tage, 4–6 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung) einen kontinuierlichen Glukosemonitor.
Diagnosetest: 2-stündiger oraler 75-g-Glukosetoleranztest und kontinuierlicher Dexcom G6 Pro-Glukosemonitor
Bei allen Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, wird unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung), 4 bis 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest mit 75 g durchgeführt. Eingeschriebene Frauen tragen in jedem dieser Zeiträume 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät. Sowohl bei Frauen als auch bei ihren Säuglingen wird bei jedem dieser 3 Studienbesuche die Hautfaltendicke gemessen, um die Körperfettzusammensetzung abzuschätzen. Zusätzlich werden Nabelschnurblut und Plazentabiopsien bei der Entbindung entnommen und für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Lieferung
Die Insulinsekretion wird anhand des Stomvall-Index und die Insulinsensitivität anhand des Matsuda-Index geschätzt.
4-6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Glykämie, gemessen durch CGM
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
% Zeit im Bereich
10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Mütterliche Hyperglykämie gemessen durch CGM
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
% Zeit über dem Bereich
10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Mütterliche Glukosevariabilität
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Variationskoeffizient (Glukose-Standardabweichung/mittlere Glukose)
10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 0-4 Tage und 6 Monate nach Lieferung
Die Insulinsekretion wird anhand des Stomvall-Index und die Insulinsensitivität anhand des Matsuda-Index geschätzt.
0-4 Tage und 6 Monate nach Lieferung
Körperfettzusammensetzung von Mutter und Kind
Zeitfenster: 0-4 Tage, 4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung
Prozentsatz des Körperfetts, berechnet aus Messungen der Hautfaltendicke des oberen Mittelarms, des Trizeps, des Schulterblatts und der Flanke zusammen mit Größe und Gewicht für die Mutter und Länge, Geburtsgewicht und Kopfumfang für das Kind.
0-4 Tage, 4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung
Mütterlicher Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung
Nüchternblutzucker >= 126 mg/dL oder 2-Stunden-Blutzucker >= 200 mg/dL nach oraler Glukosebelastung von 75 g.
4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300005510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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