Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum glykæmi hos kvinder med risiko for vedvarende hyperglykæmi

14. december 2024 opdateret af: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM er karakteriseret ved nedsat insulinfølsomhed, nedsat insulinsekretion eller en kombination af begge. Kvinder med GDM er i betydelig risiko for åbenlyst T2DM senere i livet, og postpartum insulinfølsomhed og sekretion hos kvinder med GDM er ikke blevet kvantificeret, hvilket begrænser vores evne til at optimere screening for åbenlys T2DM. Derudover er overholdelse af aktuelt anbefalede postpartum T2DM-screening af OGTT dårlig. Kvantificering af postpartum insulinfølsomhed og sekretion hos kvinder med høj risiko for T2DM vil informere strategier til at forbedre diagnostiske strategier. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er en ny teknologi, der kan være nyttig til at identificere kvinder med vedvarende hyperglykæmi. Forståelse af maternel glykæmi og fysiologi, der driver glykæmi i postpartum-perioden, er begrænset. Afslutningen af ​​denne undersøgelse vil definere postpartum maternel glykæmi, kvantificere insulinsekretion versus insulinfølsomhedsdefekter og demonstrere muligheden for at bruge kontinuerlig glukosemonitorering til at identificere kvinder med størst risiko for åbenlys T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tidlige GDM-kvinder:

  • Levende singleton-drægtighed uden føtale anomalier ved 34-40 ugers svangerskab
  • Svangerskabsdiabetes mellitus identificeret ved < 20 ugers graviditet, der kræver farmakologisk behandling (klasse A2)

Eksklusionskriterier for tidlige GDM-kvinder:

  • Anamnese med prædiabetes eller polycystisk ovariesyndrom
  • Anamnese med prægestational type 2-diabetes mellitus
  • Hudforhold, der forhindrer brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor

Inklusionskriterier for 3. trimester GDM kvinder:

  • Levende singleton-drægtighed uden føtale anomalier ved 34-40 ugers svangerskab
  • Svangerskabsdiabetes mellitus identificeret ved >= 24 ugers graviditet, der kræver farmakologisk behandling (klasse A2)

Eksklusionskriterier for 3. trimester GDM kvinder:

  • Anamnese med prædiabetes eller polycystisk ovariesyndrom
  • Anamnese med prægestational type 2-diabetes mellitus
  • Hudforhold, der forhindrer brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postpartum GDM
Kvinder med GDM diagnosticeret tidligt (< 20 ugers svangerskab) eller med rutinemæssig 3. trimester screening (>=24 uger) vil blive optaget i denne longitudinelle undersøgelse. Alle tilmeldte kvinder vil gennemføre en oral glukosetolerancetest og bære en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dage på de 3 udpegede undersøgelsestidspunkter (0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter fødslen).
Diagnostisk test: 2-timers 75-g oral glukosetolerancetest og Dexcom G6 Pro kontinuerlig glukosemonitor
Alle kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil få en 2-timers 75-g oral glukosetolerancetest udført umiddelbart efter fødslen (inden for 4 dage efter fødslen), 4-6 uger efter fødslen og 6 måneder efter fødslen. Tilmeldte kvinder vil også bære en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dage i hver af disse tidsperioder. Både kvinder og deres spædbørn vil få målt hudfoldtykkelse ved hvert af disse 3 studiebesøg for at estimere kropsfedtsammensætningen. Derudover vil navlestrengsblod og placentabiopsier blive indsamlet ved levering og opbevaret til fremtidig forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 4-6 uger efter levering
Insulinsekretion vil blive estimeret ved hjælp af Stomvall-indekset og insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda-indekset.
4-6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal glykæmi målt ved CGM
Tidsramme: 10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
% tid inden for rækkevidde
10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Maternel hyperglykæmi målt ved CGM
Tidsramme: 10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
% tid over interval
10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Maternel glukosevariabilitet
Tidsramme: 10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Variationskoefficient (glukosestandardafvigelse/gennemsnitlig glukose)
10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 0-4 dage og 6 måneder efter levering
Insulinsekretion vil blive estimeret ved hjælp af Stomvall-indekset og insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda-indekset.
0-4 dage og 6 måneder efter levering
Sammensætning af kropsfedt hos mødre og spædbørn
Tidsramme: 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Procent kropsfedt beregnet ud fra hudfoldstykkelsesmålinger af øvre midterste arm, triceps, subscapular og flanke sammen med højde og vægt for moderen og længde, fødselsvægt og hovedomkreds for spædbarnet.
0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Maternel diabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uger og 6 måneder efter levering
Fastende blodsukker >= 126mg/dL eller 2-timers blodsukker >=200 mg/dL efter 75g oral glucosebelastning.
4-6 uger og 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300005510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger