Poporodní glykémie u žen ohrožených přetrvávající hyperglykémií
14. prosince 2024 aktualizováno: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM je charakterizována sníženou citlivostí na inzulín, sníženou sekrecí inzulínu nebo kombinací obou.
Ženy s GDM jsou ve významném riziku zjevného T2DM v pozdějším věku a poporodní citlivost a sekrece inzulínu u žen s GDM nebyla kvantifikována, což omezuje naši schopnost optimalizovat screening na zjevný T2DM.
Navíc soulad s aktuálně doporučeným poporodním screeningem T2DM OGTT je špatný.
Kvantifikace citlivosti a sekrece inzulinu po porodu u žen s vysokým rizikem T2DM poskytne informace o strategiích ke zlepšení diagnostických strategií.
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nová technologie, která může být užitečná k identifikaci žen s přetrvávající hyperglykémií.
Pochopení mateřské glykémie a fyziologie, která řídí glykémii v poporodním období, je omezené.
Dokončení této studie bude definovat poporodní glykémii matky, kvantifikovat sekreci inzulínu versus defekty citlivosti na inzulín a prokázat proveditelnost použití kontinuálního monitorování glukózy k identifikaci žen nejvíce ohrožených zjevným T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pro ženy v raném stádiu GDM:
- Živé jednočetné těhotenství bez fetálních anomálií ve 34.–40. týdnu těhotenství
- Gestační diabetes mellitus zjištěný v gestačním týdnu < 20 týdnů vyžadující farmakologickou léčbu (třída A2)
Kritéria vyloučení pro rané ženy s GDM:
- Prediabetes nebo syndrom polycystických ovarií v anamnéze
- Pregestační diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
- Kožní onemocnění, která brání nošení kontinuálního monitoru glukózy
Kritéria pro zařazení pro ženy s GDM ve 3. trimestru:
- Živé jednočetné těhotenství bez fetálních anomálií ve 34.–40. týdnu těhotenství
- Gestační diabetes mellitus identifikovaný ve 24. týdnu těhotenství vyžadující farmakologickou léčbu (třída A2)
Kritéria vyloučení pro ženy s GDM ve 3. trimestru:
- Prediabetes nebo syndrom polycystických ovarií v anamnéze
- Pregestační diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
- Kožní onemocnění, která brání nošení kontinuálního monitoru glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poporodní GDM
Do této longitudinální studie budou zařazeny ženy s časně diagnostikovaným GDM (< 20 týdnů gestace) nebo s rutinním screeningem ve 3. trimestru (>=24 týdnů).
Všechny zařazené ženy dokončí orální glukózový toleranční test a budou nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 10 dnů ve 3 určených časových bodech studie (0-4 dny, 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu).
|
Všechny ženy zařazené do této studie podstoupí 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test bezprostředně po porodu (do 4 dnů po porodu), 4-6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu.
Zapsané ženy budou také nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 10 dnů v každém z těchto období.
Jak ženám, tak jejich kojencům bude měřena tloušťka kožní řasy při každé z těchto 3 studijních návštěv za účelem odhadu složení tělesného tuku.
Kromě toho bude při porodu odebrána pupečníková krev a biopsie placenty a budou uloženy pro budoucí výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Sekrece inzulínu bude odhadnuta pomocí Stomvallova indexu a citlivost na inzulín pomocí Matsudova indexu.
|
4-6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská glykémie měřená pomocí CGM
Časové okno: 10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
|
% času v dosahu
|
10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
|
|
Mateřská hyperglykémie měřená pomocí CGM
Časové okno: 10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
|
% času nad rozsahem
|
10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
|
|
Variabilita mateřské glukózy
Časové okno: 10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
|
Variační koeficient (směrodatná odchylka glukózy/průměrná hodnota glukózy)
|
10denní období nošení počínaje 0-4 dny, 4-6 týdny a 6 měsíci po dodání
|
|
Funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: 0-4 dny a 6 měsíců po dodání
|
Sekrece inzulínu bude odhadnuta pomocí Stomvallova indexu a citlivost na inzulín pomocí Matsudova indexu.
|
0-4 dny a 6 měsíců po dodání
|
|
Složení tělesného tuku matky a dítěte
Časové okno: 0-4 dny, 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Procento tělesného tuku vypočtené z měření tloušťky kožní řasy horní poloviny paže, tricepsu, subskapulárního svalu a boku spolu s výškou a hmotností u matky a délkou, porodní hmotností a obvodem hlavy u kojence.
|
0-4 dny, 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
|
Diabetes mellitus matky
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Hladina glukózy v krvi nalačno >= 126 mg/dl nebo glykemie za 2 hodiny >= 200 mg/dl po 75g perorálním zatížení glukózou.
|
4-6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300005510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy