Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická úloha „bílého testu“ s lipidovým roztokem v časné peroperační identifikaci otevřených žlučovodů pro prevenci úniku žluči po resekci jater (BiLe - Trial) (BiLe)

11. března 2025 aktualizováno: Giulia Manzini

Diagnostická role „bílého testu“ s lipidovým roztokem v časné intraoperační identifikaci otevřených žlučovodů pro prevenci úniku žluči po resekci jater – Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška superiority – BiLe-Trial (zkouška úniku žluči)

Únik žluči (BL) je nejčastější komplikací po resekci jater. Tato studie má prozkoumat roli intraoperačního podání SMOFlipid 20% (tuková emulze, která umožňuje intraoperační identifikaci otevřených žlučovodů na povrchu jaterní resekce, když je podáván retrográdně přes cystický kanálek) z hlediska prevence pooperační BL do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únik žluči (BL) je nejčastější komplikací po resekci jater vedoucí k nutnosti intervenční drenáže, endoskopické retrográdní cholangio pankreatografie (ERCP) nebo dokonce reoperace. Cenné jsou strategie vedoucí ke snížení míry této komplikace. SMOFlipid 20% je tuková emulze, která je primárně indikována pro parenterální výživu. Vzhledem k obsahu tuku je tento roztok bílý. To umožňuje jasnou intraoperační identifikaci otevřených žlučovodů na povrchu jaterní resekce, když je podáván retrográdně přes cystický kanál. V důsledku toho mohou být otevřené žlučovody sešity, což zabrání pooperačnímu rozvoji BL. Pokud se podaří snížit rychlost úniků žluči, ušetří se prostředky na intervence a relaparotomii. Tato studie má zkoumat intraoperační podání SMOFlipidu 20 % z hlediska prevence BL do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Švýcarsko, 6004
        • Nábor
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9001
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí anatomickou resekci dvou nebo více jaterních segmentů z jakéhokoli důvodu se současnou cholecystektomií v elektivním nastavení
  • Pacienti, kteří podstoupí anatomickou resekci dvou nebo více jaterních segmentů z jakéhokoli důvodu, u kterých již byla provedena cholecystektomie, pokud lze během operace identifikovat a otevřít cystický pahýl
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cholecystektomie, pokud během operace není možné identifikovat cystický pahýl
  • Intraoperační hepatico-jejunostomie
  • Hypersenzitivita na rybí, vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku
  • Imunosuprese, těhotenství
  • Nouzová resekce jater kvůli traumatické ruptuře jater
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální intervence (léčba)

Otevřené žlučovody se identifikují vizuální kontrolou povrchu resekce jater v kombinaci s přímou injekcí 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd. do cystického pahýlu; autorizační číslo: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid je bílá olejová emulze obsahující sójový olej a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem jako hlavní aktivní složky, běžně používané jako parenterální výživa jako doplněk pro suplementaci esenciálních mastných kyselin. V této studii je „bílý“ test (= podání SMOFlipidu retrográdně přes cystický kanálek) proveden injekcí jedné nebo dvou 20cc injekčních stříkaček plných lipidového roztoku (SMOFlipid 20 %) do cystického pahýlu, směrování toku do intrahepatálního potrubí. Zbytková tuková emulze se vyplaví ze žlučových cest nízkotlakou infuzí 20 až 50 ml fyziologického roztoku.
Lék: „bílý“ test“ (= podání SMOFlipidu retrográdně přes cystický kanálek)
„bílý“ test“ (= podání SMOFlipidu retrográdně přes cystický kanálek)
Žádný zásah: Kontrolní zásah
Otevřené žlučové cesty jsou v kontrolní skupině identifikovány vizuální kontrolou povrchu jaterní resekce v kombinaci s použitím bílých gáz (standardní postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pooperačního úniku žluči
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Srovnání rychlosti pooperačního úniku žluči v kontrolní a intervenční skupině. Toto je binární koncový bod definovaný přítomností nebo nepřítomností úniku žluči (ano nebo ne). Únik žluči je definován jako koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině alespoň trojnásobek koncentrace bilirubinu v séru 3. pooperační den nebo po něm.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úniku žluči (stupeň A, B nebo C podle definice Kocha et al).
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Závažnost úniku žluči je klasifikována podle jeho dopadu na klinickou léčbu pacientů. Únik žluči stupně A nezpůsobuje žádnou změnu v klinické léčbě pacientů. Únik žluči stupně B vyžaduje aktivní terapeutickou intervenci, ale je zvládnutelný bez relaparotomie, zatímco při úniku žluči stupně C je nutná relaparotomie.
do 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici jiná než související s únikem žluči
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici jiná než související s únikem žluči
do 30 dnů po operaci
Nemocnost v nemocnici jiná než spojená s únikem žluči
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Nemocnost v nemocnici jiná než spojená s únikem žluči
do 30 dnů po operaci
Endoskopická retrográdní cholangio pankreatografie (ERCP) (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Endoskopická retrográdní cholangio pankreatografie (ERCP) (ano/ne)
do 30 dnů po operaci
Perkutánní transhepatická cholangio drenáž (PTCD) (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Perkutánní transhepatická cholangio drenáž (PTCD) (ano/ne)
do 30 dnů po operaci
Intervenční drenáž (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Intervenční drenáž (ano/ne)
do 30 dnů po operaci
Opětovné uvedení do provozu (ano/ne)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Opětovné uvedení do provozu (ano/ne)
do 30 dnů po operaci
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (ve dnech)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (ve dnech)
do 30 dnů po operaci
Celková doba hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Celková doba hospitalizace (ve dnech)
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giulia Manzini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02081; ex20Manzini

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení