Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk rolle for den "hvide test" med lipidopløsning i den tidlige intraoperative identifikation af åbne galdekanaler til forebyggelse af galdelækage efter leverresektion (BiLe-Trial) (BiLe)

11. marts 2025 opdateret af: Giulia Manzini

Diagnostisk rolle af den "hvide test" med lipidopløsning i den tidlige intraoperative identifikation af åbne galdekanaler til forebyggelse af galdelækage efter leverresektion - Et randomiseret kontrolleret multicentrisk overlegenhedsforsøg - Galdeprøven (galdelækageforsøg)

Galdelækage (BL) er den hyppigste komplikation efter leverresektion. Denne undersøgelse skal undersøge rollen af ​​intraoperativ administration af SMOFlipid 20% (fedtemulsion, som muliggør intraoperativ identifikation af åbne galdegange ved leverresektionsoverfladen, når det administreres retrograd gennem den cystiske kanal) med hensyn til forebyggelse af postoperativ BL inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galdelækage (BL) er den hyppigste komplikation efter leverresektion, der fører til behov for interventionel dræning, endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) eller endda reoperation. Strategier, der fører til en reduktion af frekvensen af ​​denne komplikation, er værdifulde. SMOFlipid 20% er en fedtemulsion, som er primært indiceret til parenteral ernæring. På grund af dets fedtindhold er denne opløsning hvid. Dette tillader den klare intraoperative identifikation af åbne galdegange ved leverresektionsoverfladen, når det administreres retrograd gennem den cystiske kanal. Følgelig kan åbne galdegange sys, hvilket forhindrer den postoperative udvikling af BL. Hvis antallet af galdelækager kan reduceres, vil ressourcer til indgreb og relaparotomi blive sparet. Denne undersøgelse skal undersøge intraoperativ administration af SMOFlipid 20% med hensyn til forebyggelse af BL inden for 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som vil modtage en anatomisk resektion af to eller flere leversegmenter af en eller anden grund med samtidig kolecystektomi i elektive omgivelser
  • Patienter, som vil modtage en anatomisk resektion af to eller flere leversegmenter af en eller anden grund, som allerede har fået foretaget en kolecystektomi, hvis den cystiske stump intraoperativt kan identificeres og åbnes
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kolecystektomi hvis intraoperativ er det ikke muligt at identificere den cystiske stump
  • Intraoperativ hepatico-jejunostomi
  • Overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller over for et eller flere af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer
  • Immunsuppression, graviditet
  • Nødleverresektion på grund af traumatisk leverruptur
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel intervention (behandling)

Åbne galdegange identificeres ved visuel kontrol af leverresektionsoverfladen kombineret med den direkte injektion i den cystiske stump af 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; autorisationsnummer: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid er en hvid olieagtig emulsion, der indeholder sojaolie og triglycerider med mellemlang kæde som hovedaktive komponenter, der normalt anvendes som parenteral ernæring som supplement til tilskud af essentielle fedtsyrer. I denne undersøgelse er den "hvide" test (= administration af SMOFlipid retrograd gennem den cystiske kanal) lavet ved injektion af en eller to 20cc sprøjter fyldt med lipidopløsning (SMOFlipid 20%) i den cystiske stump, der leder strømmen til den intrahepatiske kanaler. Resterende fedtemulsion vaskes ud fra galdevejene ved en lavtryksinfusion af 20 til 50 ml saltvandsopløsning.
Medicin: "hvid" test" (= administration af SMOFlipid retrograd gennem den cystiske kanal)
"hvid" test" (= administration af SMOFlipid retrograd gennem den cystiske kanal)
Ingen indgriben: Kontrolintervention
Åbne galdegange identificeres i kontrolgruppen ved visuel kontrol af leverresektionsoverfladen kombineret med brug af hvide gaze (standardprocedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​postoperativ galdelækage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sammenligning af hastigheden af ​​postoperativ galdelækage i kontrolgruppen og i interventionsgruppen. Dette er et binært endepunkt defineret af tilstedeværelsen eller fraværet af galdelækagen (ja eller nej). Galdelækage er defineret som bilirubinkoncentration i drænvæsken mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​galdelækagen (grad A, B eller C ifølge definitionen af ​​Koch et al).
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​galdelækage er klassificeret efter dens indvirkning på patienternes kliniske behandling. Grad A-galdelækage forårsager ingen ændring i patienters kliniske behandling. En grad B galdelækage kræver aktiv terapeutisk intervention, men kan håndteres uden relaparotomi, hvorimod i grad C galdelækage er relaparotomi påkrævet.
inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet andet end relateret til galdelækagen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet andet end relateret til galdelækagen
inden for 30 dage efter operationen
Sygehussygelighed, som ikke er relateret til galdelækagen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sygehussygelighed, som ikke er relateret til galdelækagen
inden for 30 dage efter operationen
Endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Perkutan transhepatisk cholangio-drænage (PTCD) (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Perkutan transhepatisk cholangio-drænage (PTCD) (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Interventionel dræning (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Interventionel dræning (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Genoperation (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Genoperation (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Ophold på intensiv afdeling (ICU) (i dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Ophold på intensiv afdeling (ICU) (i dage)
inden for 30 dage efter operationen
Samlet hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Samlet hospitalsophold (i dage)
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giulia Manzini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02081; ex20Manzini

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdelækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger