Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk rolle for den "hvite testen" med lipidløsning i tidlig intraoperativ identifisering av åpne gallekanaler for forebygging av gallelekkasje etter leverreseksjon (BiLe-Trial) (BiLe)

11. mars 2025 oppdatert av: Giulia Manzini

Diagnostisk rolle for den "hvite testen" med lipidisk løsning i tidlig intraoperativ identifisering av åpne gallekanaler for forebygging av gallelekkasje etter leverreseksjon - En randomisert kontrollert multisentrisk overlegenhetsforsøk - Bile-forsøket (gallelekkasjeforsøk)

Gallelekkasje (BL) er den hyppigste komplikasjonen etter leverreseksjon. Denne studien skal undersøke rollen til intraoperativ administrering av SMOFlipid 20 % (fettemulsjon som tillater intraoperativ identifikasjon av åpne galleganger ved leverreseksjonsoverflaten når det administreres retrograd gjennom den cystiske kanalen) når det gjelder forebygging av postoperativ BL innen 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gallelekkasje (BL) er den hyppigste komplikasjonen etter leverreseksjon som fører til behov for intervensjonsdrenering, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller til og med reoperasjon. Strategier som fører til en reduksjon av frekvensen av denne komplikasjonen er verdifulle. SMOFlipid 20% er en fettemulsjon som er primært indisert for parenteral ernæring. På grunn av fettinnholdet er denne løsningen hvit. Dette tillater tydelig intraoperativ identifikasjon av åpne galleganger ved leverreseksjonsoverflaten når den administreres retrograd gjennom den cystiske kanalen. Følgelig kan åpne galleganger sys for å forhindre postoperativ utvikling av BL. Dersom frekvensen av gallelekkasjer kan reduseres, vil ressurser til intervensjoner og relaparotomi spares. Denne studien skal undersøke intraoperativ administrering av SMOFlipid 20 % når det gjelder forebygging av BL innen 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Sveits, 6004
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Sveits, 9001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil motta en anatomisk reseksjon av to eller flere leversegmenter av en eller annen grunn med samtidig kolecystektomi i elektiv setting
  • Pasienter som vil få en anatomisk reseksjon av to eller flere leversegmenter av en eller annen grunn som allerede har gjennomgått en kolecystektomi dersom cystisk stump kan identifiseres og åpnes intraoperativt
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Informert samtykke dokumentert med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kolecystektomi hvis intraoperativ er det ikke mulig å identifisere cystisk stump
  • Intraoperativ hepatico-jejunostomi
  • Overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene
  • Immunsuppresjon, graviditet
  • Nødleverreseksjon på grunn av traumatisk leverruptur
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon (behandling)

Åpne galleganger identifiseres ved visuell kontroll av leverreseksjonsoverflaten kombinert med direkte injeksjon i cystisk stump av 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; autorisasjonsnummer: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid er en hvit oljeaktig emulsjon som inneholder soyaolje og triglyserider med middels kjede som hovedaktive komponenter, vanligvis brukt som parenteral ernæring som komplement for tilskudd av essensielle fettsyrer. I denne studien er den "hvite" testen (= administrering av SMOFlipid retrograd gjennom den cystiske kanalen) laget ved injeksjon av en eller to 20cc sprøyter fulle av lipidløsning (SMOFlipid 20%) i den cystiske stumpen, og dirigerer strømmen til den intrahepatiske kanaler. Resterende fettemulsjon vaskes ut fra galleveiene ved en lavtrykksinfusjon av 20 til 50 ml saltvannsløsning.
Legemiddel: "hvit" test" (= administrering av SMOFlipid retrograd gjennom den cystiske kanalen)
"hvit" test" (= administrering av SMOFlipid retrograd gjennom den cystiske kanalen)
Ingen inngripen: Kontrollintervensjon
Åpne galleganger identifiseres i kontrollgruppen ved visuell kontroll av leverreseksjonsoverflaten kombinert med bruk av hvite gasbind (standard prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av frekvensen av postoperativ gallelekkasje i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen. Dette er et binært endepunkt definert av tilstedeværelsen eller fraværet av gallelekkasjen (ja eller nei). Gallelekkasje er definert som bilirubinkonsentrasjon i dreneringsvæsken minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen på eller etter postoperativ dag 3.
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av gallelekkasjen (grad A, B eller C i henhold til definisjonen av Koch et al).
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av gallelekkasje er klassifisert etter dens innvirkning på pasientens kliniske behandling. Gallelekkasje av grad A forårsaker ingen endring i pasientens kliniske behandling. En grad B gallelekkasje krever aktiv terapeutisk intervensjon, men er håndterbar uten relaparotomi, mens i grad C gallelekkasje er relaparotomi nødvendig.
innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus annet enn relatert til gallelekkasjen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus annet enn relatert til gallelekkasjen
innen 30 dager etter operasjonen
Sykehussykdom annet enn relatert til gallelekkasjen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sykehussykdom annet enn relatert til gallelekkasjen
innen 30 dager etter operasjonen
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Perkutan transhepatisk cholangio-drenering (PTCD) (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Perkutan transhepatisk cholangio-drenering (PTCD) (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Intervensjonell drenering (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Intervensjonell drenering (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Re-operasjon (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Re-operasjon (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Opphold på intensivavdeling (ICU) (i dager)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Opphold på intensivavdeling (ICU) (i dager)
innen 30 dager etter operasjonen
Totalt sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Totalt sykehusopphold (i dager)
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Giulia Manzini

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02081; ex20Manzini

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallelekkasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger