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肝切除後の胆汁漏出防止のための開胆管の早期術中同定における脂質溶液を用いた「ホワイトテスト」の診断的役割 (BiLe -Trial) (BiLe)

2025年3月11日 更新者：Giulia Manzini

肝切除後の胆汁漏出防止のための開胆管の早期術中同定における脂質溶液を用いた「ホワイトテスト」の診断的役割 - 無作為化対照多中心優越性試験 - BiLe-Trial (胆汁漏出試験)

胆汁漏 (BL) は、肝切除後の最も頻繁な合併症です。 本研究は、SMOFlipid 20%（胆嚢管から逆行性に投与することで肝切除面の開胆管を術中に識別できる脂肪乳剤）の術中投与が術後30日以内のBL予防に果たす役割を検討するものである。手術後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胆汁漏 (BL) は、肝切除後の最も頻繁な合併症であり、インターベンショナル ドレナージ、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP)、さらには再手術が必要になります。 この合併症の発生率の低下につながる戦略は価値があります。 SMOFlipid 20% は、非経口栄養の主な適応症である脂肪乳剤です。 その脂肪含有量のため、この溶液は白色です。 これにより、胆嚢管を介して逆行性に投与された場合、肝切除面での開いた胆管の明確な術中識別が可能になります。 その結果、開いた胆管を縫合して、術後の BL の発生を防ぐことができます。 胆汁漏出の割合を減らすことができれば、介入と再開腹のためのリソースが節約されます。 この研究は、手術後30日以内のBLの予防の観点から、SMOFlipid 20％の術中投与を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern、スイス、6004
        • 募集
        • Kantonsspital Luzern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen、スイス、9001
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的設定で同時胆嚢摘出術を伴う何らかの理由で2つ以上の肝臓セグメントの解剖学的切除を受ける患者
  • -何らかの理由で2つ以上の肝臓セグメントの解剖学的切除を受ける患者 すでに胆嚢摘出術を受けていた場合、術中に嚢胞性断端を特定して開くことができます
  • -治験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -術中に嚢胞性断端を特定できない場合は、以前の胆嚢摘出術
  • 術中肝空腸吻合術
  • 魚、卵、大豆またはピーナッツのタンパク質、または有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 免疫抑制、妊娠
  • 外傷性肝破裂による緊急肝切除
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的介入（治療）

開いた胆管は、20-40ml の SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; の嚢胞断端への直接注入と組み合わせた肝臓切除面の視覚的制御によって識別されます。認証番号: 57231 (Swissmedic)。

SMOFlipid は、主な有効成分として大豆油と中鎖トリグリセリドを含む白色の油性エマルジョンで、通常、必須脂肪酸補給の補完として非経口栄養として使用されます。 この研究では、「ホワイト」テスト (= 嚢胞管を介した逆行性 SMOFlipid の投与) は、脂質溶液 (SMOFlipid 20%) で満たされた 1 つまたは 2 つの 20cc シリンジを嚢胞断端に注入し、流れを肝内に向けることによって行われます。ダクト。 残留脂肪エマルジョンは、20～50mlの生理食塩水を低圧で注入することにより胆道から洗い流されます。
薬："white" test" (= SMOFlipid 逆行性の胆嚢管からの投与)
"white" test" (= SMOFlipid 逆行性の胆嚢管からの投与)
介入なし：コントロール介入
開いた胆管は、白いガーゼの使用と組み合わせた肝臓切除面の視覚的制御によって対照群で識別されます (標準手順)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後胆汁漏出率
時間枠：術後30日以内
対照群と介入群の術後胆汁漏出率の比較。 これは、胆汁漏出の有無 (はいまたはいいえ) によって定義されるバイナリ エンドポイントです。 胆汁漏は、術後 3 日目以降のドレーン液中のビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の少なくとも 3 倍であると定義されます。
術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁漏の重症度 (Koch らの定義によるグレード A、B、または C)。
時間枠：術後30日以内
胆汁漏の重症度は、患者の臨床管理への影響に応じて分類されます。 グレード A の胆汁漏は、患者の臨床管理に変化をもたらしません。 グレード B の胆汁漏は積極的な治療介入を必要としますが、再開腹術なしで管理できますが、グレード C の胆汁漏では再開腹術が必要です。
術後30日以内
胆汁漏に関連するもの以外の院内死亡
時間枠：術後30日以内
胆汁漏に関連するもの以外の院内死亡
術後30日以内
-胆汁漏に関連する以外の院内罹患率
時間枠：術後30日以内
-胆汁漏に関連する以外の院内罹患率
術後30日以内
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）（はい/いいえ）
時間枠：術後30日以内
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）（はい/いいえ）
術後30日以内
経皮経肝胆管ドレナージ (PTCD) (はい/いいえ)
時間枠：術後30日以内
経皮経肝胆管ドレナージ (PTCD) (はい/いいえ)
術後30日以内
介入ドレナージ (はい/いいえ)
時間枠：術後30日以内
介入ドレナージ (はい/いいえ)
術後30日以内
再手術 (はい/いいえ)
時間枠：術後30日以内
再手術 (はい/いいえ)
術後30日以内
集中治療室 (ICU) 滞在 (日数)
時間枠：術後30日以内
集中治療室 (ICU) 滞在 (日数)
術後30日以内
総入院日数 (日)
時間枠：術後30日以内
総入院日数 (日)
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Giulia Manzini

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giulia Manzini, Dr. med.、Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02081; ex20Manzini

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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