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Ruolo diagnostico del "test bianco" con soluzione lipidica nell'identificazione intraoperatoria precoce dei dotti biliari aperti per la prevenzione della fuoriuscita di bile dopo resezione epatica (BiLe -Trial) (BiLe)

11 marzo 2025 aggiornato da: Giulia Manzini

Ruolo diagnostico del "test bianco" con soluzione lipidica nell'identificazione intraoperatoria precoce dei dotti biliari aperti per la prevenzione della perdita di bile dopo resezione epatica- Uno studio di superiorità multicentrico controllato randomizzato- Il BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)

La perdita di bile (BL) è la complicanza più frequente dopo resezione epatica. Questo studio ha lo scopo di indagare il ruolo della somministrazione intraoperatoria di SMOFlipid 20% (emulsione lipidica che consente l'identificazione intraoperatoria dei dotti biliari aperti sulla superficie della resezione epatica quando viene somministrata retrograda attraverso il dotto cistico) in termini di prevenzione del BL postoperatorio entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di bile (BL) è la complicanza più frequente dopo la resezione epatica che porta alla necessità di drenaggio interventistico, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o anche reintervento. Le strategie che portano a una riduzione del tasso di questa complicanza sono preziose. SMOFlipid 20% è un'emulsione lipidica primariamente indicata per la nutrizione parenterale. A causa del suo contenuto di grassi questa soluzione è bianca. Ciò consente la chiara identificazione intraoperatoria dei dotti biliari aperti sulla superficie della resezione epatica quando viene somministrato retrogrado attraverso il dotto cistico. Di conseguenza, i dotti biliari aperti possono essere suturati prevenendo lo sviluppo postoperatorio di BL. Se il tasso di perdite di bile può essere ridotto, le risorse per gli interventi e la relaparotomia saranno risparmiate. Questo studio ha lo scopo di valutare la somministrazione intraoperatoria di SMOFlipid 20% in termini di prevenzione del BL entro 30 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Svizzera, 9001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che per qualsiasi motivo riceveranno una resezione anatomica di due o più segmenti epatici con colecistectomia simultanea in setting elettivo
  • Pazienti che riceveranno una resezione anatomica di due o più segmenti epatici per qualsiasi motivo che hanno già subito una colecistectomia se intraoperatoriamente il moncone cistico può essere identificato e aperto
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della Sperimentazione clinica
  • Consenso informato documentato da firma

Criteri di esclusione:

  • Pregressa colecistectomia se intraoperatoria non è possibile identificare il moncone cistico
  • Epatico-digiunostomia intraoperatoria
  • Ipersensibilità alle proteine ​​di pesce, uova, soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti
  • Immunosoppressione, gravidanza
  • Resezione epatica d'urgenza a causa di rottura traumatica del fegato
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sperimentale (trattamento)

I dotti biliari aperti sono identificati mediante controllo visivo della superficie di resezione epatica combinato con l'iniezione diretta nel moncone cistico di 20-40 ml di SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; numero di autorizzazione: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid è un'emulsione oleosa bianca contenente olio di soia e trigliceridi a catena media come principali componenti attivi, normalmente utilizzata come nutrizione parenterale come complemento per l'integrazione di acidi grassi essenziali. In questo studio il test "bianco" (= la somministrazione di SMOFlipid retrogrado attraverso il dotto cistico) viene effettuato mediante iniezione di una o due siringhe da 20 cc piene di soluzione lipidica (SMOFlipid 20%) nel moncone cistico, dirigendo il flusso verso il canale intraepatico condotti. L'emulsione lipidica residua viene lavata via dalle vie biliari mediante un'infusione a bassa pressione di 20-50 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Test "bianco" (= la somministrazione retrograda di SMOFlipid attraverso il dotto cistico)
Test "bianco" (= la somministrazione retrograda di SMOFlipid attraverso il dotto cistico)
Nessun intervento: Intervento di controllo
I dotti biliari aperti sono identificati nel gruppo di controllo mediante controllo visivo della superficie di resezione epatica combinato con l'uso di garze bianche (procedura standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdite biliari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Confronto del tasso di perdita di bile postoperatoria nel controllo e nel gruppo di intervento. Questo è un endpoint binario definito dalla presenza o dall'assenza della perdita di bile (sì o no). La perdita di bile è definita come una concentrazione di bilirubina nel liquido di drenaggio almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il giorno 3 postoperatorio.
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della perdita di bile (Grado A, B o C secondo la definizione di Koch et al).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La gravità della perdita di bile è classificata in base al suo impatto sulla gestione clinica dei pazienti. La perdita di bile di grado A non provoca alcun cambiamento nella gestione clinica dei pazienti. Una perdita di bile di grado B richiede un intervento terapeutico attivo ma è gestibile senza relaparotomia, mentre in una perdita di bile di grado C è necessaria la relaparotomia.
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
entro 30 giorni dall'intervento
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio colangio-percutaneo transepatico (PTCD) (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio colangio-percutaneo transepatico (PTCD) (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio interventistico (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio interventistico (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Degenza in unità di terapia intensiva (UTI) (in giorni)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Degenza in unità di terapia intensiva (UTI) (in giorni)
entro 30 giorni dall'intervento
Totale degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Totale degenza ospedaliera (in giorni)
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giulia Manzini

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02081; ex20Manzini

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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