Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kamostat ve srovnání se standardní podpůrnou péčí u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (COPS-2003)

9. června 2022 aktualizováno: Stanford University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 orálního kamostatu mesilátu v porovnání se standardní péčí u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Tato studie vyhodnotí účinnost perorálního Foipanu® (camostat mesilát) ve srovnání se současným standardem péče při zkrácení doby trvání šíření viru SARS-CoV-2 u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19.

Pacienti absolvují 4 studijní návštěvy po dobu až 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění COVID-19 jako přítomnost mírných až středně závažných příznaků bez známek respirační tísně, s molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA pozitivním na SARS-CoV-2 do 72 hodin před informovaným souhlasem
  • Muži musí být sterilní, NEBO souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma A souhlasí s tím, že budou přísně dodržovat antikoncepční opatření během studie a po dobu sedmi dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy musí být neschopné mít děti, NEBO zajistit, aby jejich mužský partner nebyl schopen zplodit dítě, NEBO, pokud je v plodném věku, bude během studie a sedm dní po poslední dávce studovaného léku přísně dodržovat antikoncepční opatření
  • Ženy musí souhlasit s ukončením kojení před první dávkou studovaného léku a do sedmi dnů po dokončení terapie
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Účastník souhlasí s tím, že bude udržovat domácí nebo jinou karanténu podle doporučení lékaře studie, s výjimkou návštěvy místa studie, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná bakteriální respirační infekce dokumentovaná respirační kultivací. POZNÁMKA: Subjekty na empirické antibiotické léčbě možného, ​​ale neprokázaného bakteriálního zápalu plic, které jsou však pozitivní na SARS-CoV-2, jsou ve studii povoleny.
  • Předchozí užívání antivirových léků, které mohou být aktivní proti Covid-19.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu:
  • Použití adrenokortikosteroidů (s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků nebo perorálních přípravků ekvivalentních nebo méně než 10 mg perorálního prednisonu) nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. POZNÁMKA: Léčba účastníků studie podle institucionálních zásad nebo pokynů pro léčbu COVID-19, včetně použití imunomodulačních léků, je povolena. To vylučuje léčbu látkami, které mají potenciál pro přímou antivirovou aktivitu, včetně rekonvalescentní plazmy a NO, a společné zařazení do jiných klinických studií, které hodnotí zkoumaná činidla na COVID-19.
  • Závažné chronické onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV], rakovina vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců a/nebo středně těžká nebo těžká jaterní insuficience).
  • Dříve přijatý kamostat mesilát během posledních 30 dnů.
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících.
  • Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno (definováno jako stabilní v režimu po dobu delší než jeden rok).
  • Během posledních 30 dnů užil další zkoumaný lék.
  • Vyšetřovatel se zdál být z jakéhokoli důvodu nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camostat mesilát
Pacienti budou dostávat camostat mesilát po dobu 10 dnů navíc ke standardní péči.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate podávaný jako perorální tablety
Ostatní jména:
  • Foipan®
Jiný: Standardní péče Léčba
Standardní péče o infekci COVID-19
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou dostávat placebo, aby odpovídalo camostat mesilatu po dobu 10 dnů navíc ke standardní péči.
Jiný: Standardní péče Léčba
Standardní péče o infekci COVID-19
Lék: Placebo
Placebo odpovídající mesilátu kamostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) šíření viru SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 1-10
AUC vylučování viru SARS-CoV-2 vypočtené pomocí měření virové zátěže z vlastních odebraných nosních výtěrů ve dnech 1-10 pomocí reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). AUC byla definována prahem cyklu jednoho účastníka (Ct) z odebraných nosních výtěrů a vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím přesných časů odběru každého výtěru. Ct označuje, kolik cyklů PCR je potřeba, než virová RNA SARS-CoV-2 dosáhne detekovatelné úrovně. Vyšší hodnoty Ct odpovídají nižšímu počtu virových kopií. Pro srovnání, hodnoty Ct 20 odpovídají ~2,12 x 106 virových kopií na mililitr, zatímco hodnota Ct 40 je nedetekovatelná a považuje se za spodní hranici detekce tohoto RT-PCR testu na SARS-CoV-2.
Dny 1-10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC vylučování viru SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 1-10, 14, 21 a 28
AUC vylučování viru SARS-CoV-2 vypočtené pomocí měření virové zátěže RT-PCR z nosních výtěrů, které si sami odebrali ve dnech 1-10, 14, 21 a 28. AUC byla definována pomocí Ct jednoho účastníka z odebraných nosních výtěrů a vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím přesných časů odběru každého výtěru. Ct označuje, kolik cyklů PCR je potřeba, než virová RNA SARS-CoV-2 dosáhne detekovatelné úrovně. Vyšší hodnoty Ct odpovídají nižšímu počtu virových kopií. Pro srovnání, hodnoty Ct 20 odpovídají ~2,12 x 106 virových kopií na mililitr, zatímco hodnota Ct 40 je nedetekovatelná a považuje se za spodní hranici detekce tohoto RT-PCR testu na SARS-CoV-2.
Dny 1-10, 14, 21 a 28
Čas do zastavení šíření viru SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Tento výsledek je definován jako doba ve dnech od randomizace do prvního negativního výsledku RT-PCR z vlastních odběrů nosních výtěrů, po kterém následují pouze negativní výsledky (tj. nejsou pozorovány žádné pozdější pozitivní výsledky).
Až 28 dní
Klinické zhoršení onemocnění COVID-19 u symptomatických pacientů
Časové okno: Až 28 dní
Počet symptomatických pacientů s klinickým zhoršením, definovaným jako rozvoj respirační tísně nebo symptomů, které vyžadují hospitalizaci.
Až 28 dní
Doba do vymizení příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Tento výsledek je definován jako nepřítomnost středně těžkých nebo závažných symptomů po dobu alespoň 24 hodin u těch, kteří na počátku hlásili středně těžké nebo těžké symptomy.
Až 28 dní
Vývoj protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinou protilátky proti SARS-CoV-2.
Až 28 dní
Hladina drogy v den pátý, hodinu po dávce podané na prázdný žaludek
Časové okno: Den 5, 1 hodinu po dávce
Den 5, 1 hodinu po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení