Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamostat doustny w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 (COPS-2003)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 doustnego mesylanu kaostatu w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Badanie to oceni skuteczność doustnego Foipanu® (mezylanu kamostatu) w porównaniu z obecnym standardem leczenia w skracaniu czasu wydalania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19.

Pacjenci wezmą udział w 4 wizytach studyjnych w okresie do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby COVID-19 jako obecność łagodnych lub umiarkowanych objawów bez objawów niewydolności oddechowej, z pozytywnym wynikiem testu diagnostyki molekularnej zatwierdzonego przez FDA w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni LUB wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ORAZ zgodzić się na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą nie mieć dzieci LUB upewnić się, że ich partner nie jest w stanie spłodzić dziecka, LUB jeśli są w wieku rozrodczym i będą ściśle przestrzegać środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez siedem dni po zakończeniu terapii
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie kwarantanny domowej lub innej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, z wyjątkiem wizyt w miejscu badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna bakteryjna infekcja dróg oddechowych udokumentowana posiewem dróg oddechowych. UWAGA: Pacjenci poddawani empirycznej antybiotykoterapii z powodu możliwego, ale niepotwierdzonego bakteryjnego zapalenia płuc, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2, są dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwwirusowych, które mogą być aktywne przeciwko Covid-19.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
  • Stosowanie adrenokortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych lub wziewnych lub preparatów doustnych równoważnych lub mniejszych niż 10 mg doustnego prednizonu) lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. leki immunosupresyjne, leki przeciwnowotworowe, interleukiny, antagoniści interleukiny lub blokery receptora interleukiny). UWAGA: Dozwolone jest leczenie uczestników badania zgodnie z instytucjonalnymi zasadami lub wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19, w tym stosowanie leków immunomodulujących. Wyklucza to leczenie środkami, które mają potencjał bezpośredniego działania przeciwwirusowego, w tym osoczem rekonwalescentów i NO, oraz współwłączenie do innych badań klinicznych oceniających badane środki w przypadku COVID-19.
  • Poważna choroba przewlekła (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby).
  • Wcześniej otrzymany mesylan kamostatu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana (zdefiniowana jako stabilna w schemacie przez ponad rok).
  • Przyjął inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Badacz uznał, że nie kwalifikuje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mesylan kamostatu
Pacjenci będą otrzymywać mesylan kamostatu przez 10 dni jako dodatek do standardowego leczenia.
Lek: Mesylan kaostatu
Camostat Mesylate podawany w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
  • Foipan®
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo, aby dopasować mezylan kamostatu przez 10 dni jako dodatek do standardowego leczenia.
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Lek: Placebo
Placebo pasujące do mezylanu kamostatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) wydalania wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 1-10
AUC wydalania wirusa SARS-CoV-2 obliczono przy użyciu miar miana wirusa z reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z samodzielnie pobranych wymazów z nosa w dniach 1-10. AUC zdefiniowano na podstawie progu cyklu pojedynczego uczestnika (Ct) z wymazów z nosa pobranych i obliczono według zasady trapezów, stosując dokładny czas pobrania każdego wymazu. Ct oznacza, ile cykli PCR jest wymaganych, zanim RNA wirusa SARS-CoV-2 osiągnie wykrywalny poziom. Wyższe wartości Ct odpowiadają niższym liczbom kopii wirusa. Dla porównania, wartości Ct wynoszące 20 odpowiadają ~2,12 x 106 kopii wirusa na mililitr, podczas gdy wartość Ct wynosząca 40 jest niewykrywalna i jest uważana za dolną granicę wykrywalności tego testu RT-PCR dla SARS-CoV-2.
Dni 1-10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wydalania wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 1-10, 14, 21 i 28
AUC wydalania wirusa SARS-CoV-2 obliczono za pomocą pomiarów miana wirusa RT-PCR z samodzielnie pobranych wymazów z nosa w dniach 1-10, 14, 21 i 28. AUC zdefiniowano na podstawie Ct pojedynczego uczestnika z wymazów z nosa pobranych i obliczonych według zasady trapezów, stosując dokładny czas pobrania każdego wymazu. Ct oznacza, ile cykli PCR jest wymaganych, zanim RNA wirusa SARS-CoV-2 osiągnie wykrywalny poziom. Wyższe wartości Ct odpowiadają niższym liczbom kopii wirusa. Dla porównania, wartości Ct wynoszące 20 odpowiadają ~2,12 x 106 kopii wirusa na mililitr, podczas gdy wartość Ct wynosząca 40 jest niewykrywalna i jest uważana za dolną granicę wykrywalności tego testu RT-PCR dla SARS-CoV-2.
Dni 1-10, 14, 21 i 28
Czas do ustania wydalania wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wynik ten definiuje się jako czas w dniach od randomizacji do pierwszego negatywnego wyniku RT-PCR samodzielnie pobranych wymazów z nosa, po którym następują wyłącznie wyniki ujemne (tj. nie obserwuje się późniejszych pozytywnych wyników).
Do 28 dni
Kliniczne pogorszenie choroby COVID-19 u pacjentów z objawami
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów z objawami, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego, definiowanego jako rozwój niewydolności oddechowej lub objawów wymagających hospitalizacji.
Do 28 dni
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ten wynik definiuje się jako brak umiarkowanych lub ciężkich objawów przez co najmniej 24 godziny dla osób zgłaszających umiarkowane lub ciężkie objawy na początku badania.
Do 28 dni
Rozwój przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2.
Do 28 dni
Poziom leku w piątym dniu, godzinę po przyjęciu dawki na pusty żołądek
Ramy czasowe: Dzień 5, 1 godzina po dawce
Dzień 5, 1 godzina po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami