Perorální kamostat ve srovnání se standardní podpůrnou péčí u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (COPS-2003)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza onemocnění COVID-19 jako přítomnost mírných až středně závažných příznaků bez známek respirační tísně, s molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA pozitivním na SARS-CoV-2 do 72 hodin před informovaným souhlasem
• Muži musí být sterilní, NEBO souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma A souhlasí s tím, že budou přísně dodržovat antikoncepční opatření během studie a po dobu sedmi dnů po poslední dávce studovaného léku
• Ženy musí být neschopné mít děti, NEBO zajistit, aby jejich mužský partner nebyl schopen zplodit dítě, NEBO, pokud je v plodném věku, bude během studie a sedm dní po poslední dávce studovaného léku přísně dodržovat antikoncepční opatření
• Ženy musí souhlasit s ukončením kojení před první dávkou studovaného léku a do sedmi dnů po dokončení terapie
• Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test
• Účastník souhlasí s tím, že bude udržovat domácí nebo jinou karanténu podle doporučení lékaře studie, s výjimkou návštěvy místa studie, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Souběžná bakteriální respirační infekce dokumentovaná respirační kultivací. POZNÁMKA: Subjekty na empirické antibiotické léčbě možného, ​​ale neprokázaného bakteriálního zápalu plic, které jsou však pozitivní na SARS-CoV-2, jsou ve studii povoleny.
• Předchozí užívání antivirových léků, které mohou být aktivní proti Covid-19.
• Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu:
• Použití adrenokortikosteroidů (s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků nebo perorálních přípravků ekvivalentních nebo méně než 10 mg perorálního prednisonu) nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. POZNÁMKA: Léčba účastníků studie podle institucionálních zásad nebo pokynů pro léčbu COVID-19, včetně použití imunomodulačních léků, je povolena. To vylučuje léčbu látkami, které mají potenciál pro přímou antivirovou aktivitu, včetně rekonvalescentní plazmy a NO, a společné zařazení do jiných klinických studií, které hodnotí zkoumaná činidla na COVID-19.
• Závažné chronické onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV], rakovina vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců a/nebo středně těžká nebo těžká jaterní insuficience).
• Dříve přijatý kamostat mesilát během posledních 30 dnů.
• Pokročilé onemocnění ledvin
• Pokročilé onemocnění jater
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících.
• Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno (definováno jako stabilní v režimu po dobu delší než jeden rok).
• Během posledních 30 dnů užil další zkoumaný lék.
• Vyšetřovatel se zdál být z jakéhokoli důvodu nezpůsobilý.