Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen kamostaatti verrattuna normaaliin tukihoitoon lievillä ja keskivaikeilla COVID-19-potilailla (COPS-2003)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalista kamostaattimesilaattia verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan Foipan®:n (kamostaattimesilaatti) tehoa nykyiseen hoitotasoon verrattuna SARS-CoV-2-viruksen viruksen leviämisen keston lyhentämisessä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti.

Potilaat osallistuvat neljälle opintokäynnille enintään 28 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-taudin diagnoosi lievien tai keskivaikeiden oireiden esiintymisenä ilman hengitysvaikeuden merkkejä, FDA:n hyväksymä molekyylidiagnostiikka positiivinen SARS-CoV-2:lle 72 tunnin sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Miesten on oltava steriilejä, TAI suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä JA suostuttava noudattamaan tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naisten tulee olla kykenemättömiä synnyttämään lapsia TAI varmistamaan, että heidän miespuolinen kumppaninsa ei kykene synnyttämään lasta, TAI, jos he ovat hedelmällisessä iässä, hänen tulee noudattaa tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja seitsemän päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Osallistuja sitoutuu ylläpitämään koti- tai muuta karanteenia tutkimuslääkärin suositteleman mukaisesti, paitsi että hän vierailee tutkimuspaikalla protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hengitysteiden bakteeri-infektio, joka on dokumentoitu hengityselinten viljelmällä. HUOMAA: Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka saavat empiiristä antibioottihoitoa mahdollisen mutta todentamattoman bakteeriperäisen keuhkokuumeen vuoksi, mutta jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia.
  • Aiempi viruslääkkeiden käyttö, jotka voivat olla aktiivisia Covid-19:ää vastaan.
  • Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnassa:
  • Adrenokortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai inhaloitavien valmisteiden tai suun kautta otettavien valmisteiden, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. immunosuppressanttien, syöpälääkkeiden, interleukiinien, interleukiiniantagonistien tai interleukiinireseptorin salpaajien) käyttö. HUOMAA: Tutkimukseen osallistuneiden hoito laitosten COVID-19-hoitokäytäntöjen tai -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, on sallittua. Tämä ei sisällä hoitoa aineilla, joilla on potentiaalia suoraan antiviraaliseen vaikutukseen, mukaan lukien toipilasplasma ja NO, ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan COVID-19:n tutkittavia aineita.
  • Vakava krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, joka vaatii kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta).
  • Aiemmin saanut kamostaattimesilaattia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus
  • Pitkälle edennyt maksasairaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa (määritelty stabiiliksi yli vuoden ajan).
  • Ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkija näytti olevan kelvoton jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Camostat mesilaatti
Potilaat saavat kamostaattimesilaattia 10 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Lääke: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate oraalisina tabletteina
Muut nimet:
  • Foipan®
Muut: Hoitohoidon standardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä kamostaattimesilaattia vastaavaksi 10 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Muut: Hoitohoidon standardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa camostat mesilaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 1-10
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen AUC-arvo laskettuna käyttämällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) mittauksia viruskuormasta itse kerätyistä nenäpyyhkäisyistä päivinä 1-10. AUC määritettiin yksittäisen osallistujan syklin kynnysarvon (Ct) perusteella kerätyistä nenäpuikoista ja laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttäen kunkin vanupuikkojen tarkkoja keräysaikoja. Ct ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavan tason. Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja. Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
Päivät 1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen AUC
Aikaikkuna: Päivät 1-10, 14, 21 ja 28
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen AUC on laskettu käyttämällä viruskuormituksen RT-PCR-mittauksia itse kerätyistä nenäpuikoista päivinä 1–10, 14, 21 ja 28. AUC määritettiin yksittäisen osallistujan Ct:llä nenäpyyhkäisyistä kerätyistä ja laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttäen kunkin vanupuikkojen tarkkoja keräysaikoja. Ct ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavan tason. Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja. Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
Päivät 1-10, 14, 21 ja 28
Aika SARS-CoV-2-viruksen leviämisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä tulos määritellään ajanjaksona päivinä satunnaistamisesta ensimmäiseen negatiiviseen RT-PCR-tulokseen itse kerättyjen nenänäytteiden perusteella, jota seuraa vain negatiiviset tulokset (ts. myöhempiä positiivisia tuloksia ei havaita).
Jopa 28 päivää
COVID-19-taudin kliininen paheneminen oireellisilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Oireellisten potilaiden lukumäärä, joiden kliininen paheneminen on määritelty hengitysvaikeudeksi tai sairaalahoitoa vaativiksi oireiksi.
Jopa 28 päivää
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä tulos määritellään keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden puuttumiseksi vähintään 24 tunnin ajan niillä, jotka ilmoittivat keskivaikeista tai vaikeista oireista lähtötilanteessa.
Jopa 28 päivää
SARS-CoV-2:n vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan.
Jopa 28 päivää
Lääkkeen taso viidentenä päivänä, tunti tyhjään vatsaan otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 5, 1 tunti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 56029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia