Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Camostat sammenlignet med standardstøttende behandling hos mild-moderate COVID-19-patienter (COPS-2003)

9. juni 2022 opdateret af: Stanford University

En fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af oralt camostatmesilat sammenlignet med standardbehandling hos forsøgspersoner med mild-moderat COVID-19

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​oral Foipan® (camostatmesilat) sammenlignet med den nuværende standard for pleje til at reducere varigheden af ​​viral udskillelse af SARS-CoV-2-virus hos patienter med mild-moderat COVID-19-sygdom.

Patienterne vil deltage i 4 studiebesøg over en periode på op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 sygdom som tilstedeværelse af milde-moderate symptomer uden tegn på åndedrætsbesvær, med FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 inden for 72 timer før informeret samtykke
  • Mænd skal være sterile, ELLER acceptere ikke at donere sæd OG acceptere strengt at overholde præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvinder skal være ude af stand til at føde børn, ELLER sikre, at deres mandlige partner ikke er i stand til at blive far til et barn, ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, nøje overholder præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvinderne skal acceptere at stoppe med at amme før første dosis af forsøgslægemidlet og indtil syv dage efter afsluttet behandling
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Deltageren accepterer at opretholde hjemmekarantæne eller anden karantæne som anbefalet af undersøgelseslægen, undtagen at besøge undersøgelsesstedet som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bakteriel luftvejsinfektion dokumenteret ved respiratorisk kultur. BEMÆRK: Forsøgspersoner på empirisk antibiotikabehandling for mulig, men ubevist bakteriel lungebetændelse, men som er positive for SARS-CoV-2, er tilladt i undersøgelsen.
  • Tidligere brug af antivirale lægemidler, der kan være aktive mod Covid-19.
  • Unormale laboratorietestresultater ved screening:
  • Brug af adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f. BEMÆRK: Behandling af forsøgsdeltagere efter institutionelle COVID-19-behandlingspolitikker eller retningslinjer, herunder brug af immunmodulerende medicin, er tilladt. Dette udelukker behandling med midler, der har potentiale for direkte antiviral aktivitet, herunder rekonvalescent plasma og NO, og samtidig optagelse i andre kliniske studier, der evaluerer forsøgsmidler for COVID-19.
  • Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. human immundefektvirus [HIV], cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder og/eller moderat eller svær leverinsufficiens).
  • Tidligere modtaget camostat mesilat inden for de seneste 30 dage.
  • Avanceret nyresygdom
  • Avanceret leversygdom
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Psykiatrisk sygdom, der ikke er velkontrolleret (defineret som stabil på et regime i mere end et år).
  • Taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Forekom af efterforskeren at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camostat mesilat
Patienter vil modtage camostatmesilat i 10 dage ud over standardbehandling.
Medicin: Camostat Mesilate
Camostat Mesilat indgivet som orale tabletter
Andre navne:
  • Foipan®
Andet: Standard of Care-behandling
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltagere vil modtage placebo for at matche camostatmesilat i 10 dage ud over standardbehandling.
Andet: Standard of Care-behandling
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Medicin: Placebo
Placebo til at matche camostat mesilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for udskillelse af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: Dage 1-10
AUC for udskillelse af SARS-CoV-2-virus beregnet ved hjælp af revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) målinger af viral belastning fra selvopsamlede næsepodninger på dag 1-10. AUC blev defineret af en enkelt deltagers cyklustærskel (Ct) fra nasale podninger indsamlet og beregnet ved den trapezformede reglen ved at bruge nøjagtige tidspunkter for indsamling af hver podning. Ct angiver, hvor mange PCR-cyklusser der kræves, før SARS-CoV-2 virale RNA nåede et påvisbart niveau. Højere Ct-værdier svarer til lavere virale kopital. Til reference svarer Ct-værdier på 20 til ~2,12 x 106 virale kopier pr. milliliter, mens en Ct-værdi på 40 ikke kan påvises og betragtes som den nedre grænse for detektion af denne RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
Dage 1-10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for udskillelse af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: Dag 1-10, 14, 21 og 28
AUC for udskillelse af SARS-CoV-2-virus beregnet ved hjælp af RT-PCR-målinger af viral belastning fra selvopsamlede næsepodninger på dag 1-10, 14, 21 og 28. AUC blev defineret af en enkelt deltagers Ct fra nasale podninger indsamlet og beregnet ved den trapezformede reglen ved at bruge nøjagtige tidspunkter for opsamling af hver podning. Ct angiver, hvor mange PCR-cyklusser der kræves, før SARS-CoV-2 virale RNA nåede et påvisbart niveau. Højere Ct-værdier svarer til lavere virale kopital. Til reference svarer Ct-værdier på 20 til ~2,12 x 106 virale kopier pr. milliliter, mens en Ct-værdi på 40 ikke kan påvises og betragtes som den nedre grænse for detektion af denne RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
Dag 1-10, 14, 21 og 28
Tid indtil ophør med udskillelse af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette resultat er defineret som tiden i dage fra randomisering til det første negative RT-PCR-resultat af selvopsamlede næsepodninger, der kun efterfølges af negative resultater (dvs. ingen senere positive resultater observeres).
Op til 28 dage
Klinisk forværring af COVID-19 sygdom hos symptomatiske patienter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal symptomatiske patienter med klinisk forværring, defineret som udvikling af åndedrætsbesvær eller symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse.
Op til 28 dage
Tid indtil afhjælpning af symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette resultat er defineret som fravær af moderate eller svære symptomer i mindst 24 timer for dem, der rapporterer moderate eller svære symptomer ved baseline.
Op til 28 dage
Udvikling af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter, der udvikler antistoffer mod SARS-CoV-2.
Op til 28 dage
Lægemiddelniveau på dag fem, en time efter en dosis taget på tom mave
Tidsramme: Dag 5, 1 time efter dosis
Dag 5, 1 time efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger