Naučte se používat všímavost na bolest (LAMP)
Testování dvou škálovatelných, na veterány zaměřených intervencí založených na všímavosti pro chronickou muskuloskeletální bolest: Pragmatický, vícemístný pokus
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minnesota Veteran Administration Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít kvalifikační diagnózy bolesti alespoň ve 2 případech s odstupem alespoň 90 dnů v rámci stejné kategorie bolesti během předchozích 2 let
- Musí hlásit, že má trvání bolesti ≥ 6 měsíců (práh chronické bolesti) a skóre závažnosti bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 (práh závažnosti bolesti).
- Musíte mít přístup k chytrému telefonu, který splňuje požadavky softwaru mobilní aplikace
- Musí být ochoten a schopen stáhnout si mobilní aplikaci do svého telefonu
- Musí mít denně bezdrátové nebo mobilní připojení k internetu
- Musí být ochoten setkat se prostřednictvím videokonference v termínech a časech, kdy se konají sezení Mobile+Group LAMP, a zúčastnit se všech sezení ramene, do kterého jsou náhodně vybráni.
Kritéria vyloučení:
- nová diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo jiné psychózy během posledních 18 měsíců; nebo současné aktivní psychotické symptomy, sebevražda, těžká deprese, manická epizoda a/nebo špatně kontrolovaná bipolární porucha (podle lékařského přehledu)
- v současné době zařazen do výzkumné studie bolesti
- v současné době zapojen do snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní + skupinová LAMP Intervence založená na všímavosti
8 týdenních synchronních interaktivních online skupinových sezení; přístup k mobilní aplikaci a studijní webové stránce s přiloženým sešitem.
|
Podmínka Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) sestává z osmi 90minutových týdenních skupinových relací poskytovaných prostřednictvím zabezpečené videokonference.
První sezení předchází 90minutová technická sekce, která představí videokonferenční systém a další logistiku.
Program se skládá ze vzdělávacích a instruktážních videí prezentovaných vyškoleným instruktorem všímavosti, která jsou proložena úvahami o pracovním sešitu a skupinovými diskusemi a každodenními praktickými cvičeními, která účastníci dělají sami.
Skupinu vede vyškolený facilitátor (od kterého se nevyžaduje, aby byl odborníkem na všímavost).
Účastníci mají také přístup k mobilní aplikaci a studijní webové stránce se stejnými vzdělávacími a instruktážními videi, která jsou prezentována na skupinových sezeních, a doprovázejícím pracovním sešitem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mobilní LAMP Intervence založená na všímavosti
8 týdenních asynchronních relací, poskytovaných na mobilní aplikaci a studijním webu, s doprovodným sešitem; 3 výzvy k zapojení uprostřed, na začátku a na konci programu.
|
Mobile LAMP MBI se skládá z 8 samostatných tempem 30- až 60minutových týdenních relací, které jsou poskytovány v mobilní aplikaci a jsou k dispozici na webových stránkách studie s přiloženým sešitem.
Program se skládá ze vzdělávacích a instruktážních videí prezentovaných vyškoleným instruktorem všímavosti, s reflexemi v sešitu a každodenními praktickými cvičeními, která účastníci dělají sami (stejný obsah jako v Mobile+Group LAMP).
Účastníci se také účastní 3 zásnubních telefonních hovorů s facilitátorem.
1. hovor (45–60 minut), který se koná na začátku programu, zahrnuje technické a logistické informace o práci s mobilní aplikací, webem a sešitem; a diskuse o cílech, výzvách a plánech pro praxi.
2. (uprostřed programu) a 3. výzva (konec programu) trvají 25–45 minut a zabývají se technickými/logistickými problémy a diskusí o cílech, pokroku, plánech pro praxi a strategiích pro řešení problémů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zapojení do běžné péče po dobu 12 měsíců, jak by to účastníci běžně dělali.
Po dokončení celého sledovacího období (12 měsíců) mají účastníci obvyklé péče přístup ke školení MBI s materiály pro mobilní LAMP na webové stránce aplikace a studie a k přiloženému sešitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre interferencí Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna skóre interference Brief Pain Inventory (BPI). Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší fungování. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací. |
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre intenzity Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Brief Pain Inventory (BPI) skóre intenzity.
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna fyzického fungování v průběhu 12měsíčního období sledování hodnoceno podle průměrného skóre v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření fyzické funkce
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 měření fyzické funkce.
Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
Nižší skóre ukazuje na horší fyzické fungování.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v úzkosti za 12měsíční období sledování hodnoceno průměrným skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření úzkosti
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v.2.0 měření úzkosti.
Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v únavě v průběhu 12měsíčního období následného sledování hodnocena podle průměrného skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření únavy
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v.2.0 měření únavy.
Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
Vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v poruchách spánku během 12měsíčního období sledování hodnoceno průměrným skóre na pacientem hlášeném systému měření výsledků (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření poruch spánku
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v.2.0 měření poruch spánku.
Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
Vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v účasti na sociálních rolích a aktivitách v průběhu 12měsíčního období sledování hodnoceno průměrným skóre na profilu PROMIS-29 v.2.0 Míra účasti na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
PROMIS-29 Profile v.2.0 měřítko účasti na sociálních rolích a aktivitách.
Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
Nižší skóre ukazuje na větší účast v sociálních rolích a aktivitách.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v depresi během 12měsíčního období sledování hodnocená skóre na osmipoložkovém dotazníku o zdravotním stavu pacienta na stupnici deprese (PHQ8)
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Škála deprese z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ8).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 24.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v posttraumatické stresové poruše (PTSD), v průběhu 12měsíčního období sledování, hodnoceno podle skóre účastníků v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5 (PCL-5)
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5 (PCL-5).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená větší PTSD.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Průměrné globální zlepšení skóre bolesti během 12měsíčního období sledování
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Globální dojem změny měří od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“.
Minimální hodnota: 1. Maximální hodnota: 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna v měření výsledku byla operacionalizována jako vážený průměr všech časových bodů během sledování.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Analýza skóre interference BPI
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna skóre interference Brief Pain Inventory (BPI) během 12měsíčního období sledování.
Číslo s 30% zlepšením inferenčního skóre BPI.
Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
|
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burgess DJ, Evans R, Allen KD, Bangerter A, Bronfort G, Cross LJ, Ferguson JE, Haley A, Hagel Campbell EM, Mahaffey MR, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Learning to Apply Mindfulness to Pain (LAMP): Design for a Pragmatic Clinical Trial of Two Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S29-S36. doi: 10.1093/pm/pnaa337.
- Burgess DJ, Calvert C, Hagel Campbell EM, Allen KD, Bangerter A, Behrens K, Branson M, Bronfort G, Cross LJS, Evans R, Ferguson JE, Friedman JK, Haley AC, Leininger B, Mahaffey M, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Telehealth Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain: The LAMP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1163-1173. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.3940. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1270. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5487.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- #NH170001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .