Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka stosowania uważności do bólu (LAMP)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testowanie dwóch skalowalnych, skoncentrowanych na weteranach interwencji opartych na uważności w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: pragmatyczna, wieloośrodkowa próba

Długoterminowym celem tego dwufazowego projektu jest zmniejszenie przewlekłego bólu i chorób współistniejących wśród weteranów poprzez skalowalne, niefarmakologiczne strategie oparte na dowodach, które są „zorientowane na weteranów”, zaprojektowane w celu optymalizacji zaangażowania, przestrzegania zaleceń i zrównoważonego rozwoju i można je dostarczyć dużej liczbie weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 3-ośrodkowe, 3-ramienne pragmatyczne badanie kliniczne (N = 750) w celu sprawdzenia skuteczności 2 interwencji opartych na uważności (MBI), Mobile+Group LAMP i Mobile LAMP, w porównaniu ze zwykłą praktyką. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie funkcjonowania bólu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji przy użyciu wyniku interferencji w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory). Badacze przetestują następujące główne hipotezy: (1) Mobilna LAMPA będzie skuteczniejsza w łagodzeniu przewlekłego bólu (mierzona zmianą wyniku interferencji BPI w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji) w porównaniu ze zwykłą praktyką, (2) Mobile+Group LAMP będzie bardziej skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu (mierzonego na podstawie wskaźnika interferencji BPI w 12-miesięcznym okresie obserwacji) w porównaniu ze zwykłą praktyką, a (3) Mobile+Group LAMP będzie bardziej skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu (mierzone zmianą interferencji BPI w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji) w porównaniu z Mobile LAMP bez komponentu grupowego. Badacze przetestują następujące hipotezy drugorzędne: (1) Porównanie grupy interwencyjnej z drugorzędnymi wynikami wymienionymi poniżej oraz (2) porównania hipotez pierwotnych i drugorzędnych zostaną potwierdzone w warstwach specyficznych dla płci. Główny wynik będzie mierzony jako zmiana wyniku interferencji BPI w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować zgłaszane przez pacjentów środki związane z bólem, współistniejącymi stanami i funkcjami zdrowia psychicznego, oczekiwanymi mediatorami efektów leczenia, zadowoleniem pacjentów oraz działaniami niepożądanymi i środkami zarejestrowanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki te zostaną ocenione po 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Dane wdrożeniowe zostaną zebrane i opisane przy użyciu kierowanej struktury zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
811

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kwalifikującą się diagnozę bólu co najmniej 2 razy, w odstępie co najmniej 90 dni, w tej samej kategorii bólu, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Musi zgłosić ból trwający ≥ 6 miesięcy (próg chroniczności bólu) i nasilenie bólu ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny 0-10 (próg nasilenia bólu).
  • Musi mieć dostęp do smartfona, który spełnia wymagania oprogramowania aplikacji mobilnej
  • Musi chcieć i być w stanie pobrać aplikację mobilną na swój telefon
  • Musi mieć bezprzewodowy lub komórkowy dostęp do Internetu na co dzień
  • Muszą być gotowi do spotkania za pośrednictwem wideokonferencji w dniach i czasie, w których odbywają się sesje Mobile+Group LAMP, i uczestniczyć we wszystkich sesjach ramienia, do którego są losowo przydzieleni.

Kryteria wyłączenia:

  • nowa diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub innej psychozy w ciągu ostatnich 18 miesięcy; lub obecne aktywne objawy psychotyczne, myśli samobójcze, ciężka depresja, epizod maniakalny i/lub źle kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa (na podstawie przeglądu karty medycznej)
  • obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym bólu
  • obecnie uczestniczy w redukcji stresu opartej na uważności (MBSR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna + grupowa LAMP Interwencja oparta na uważności
8 tygodniowych, synchronicznych interaktywnych sesji grupowych online; dostęp do aplikacji mobilnej i strony internetowej do nauki wraz z dołączonym zeszytem ćwiczeń.
Behawioralne: Mobilna + grupowa LAMP Interwencja oparta na uważności
Warunek Interwencji Opartej na Uważności (MBI) Mobile+ Group LAMP składa się z ośmiu 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych, prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji. Pierwsza sesja poprzedzona jest 90-minutową sesją techniczną wprowadzającą w system wideokonferencji i pozostałą logistykę. Program składa się z filmów edukacyjnych i instruktażowych prezentowanych przez wyszkolonego instruktora uważności przeplatanych refleksjami z zeszytu ćwiczeń i dyskusjami w grupach oraz codziennymi ćwiczeniami praktycznymi, które uczestnicy wykonują samodzielnie. Przeszkolony facylitator (od którego nie wymaga się bycia ekspertem w zakresie uważności) prowadzi grupę. Uczestnicy mają również dostęp do aplikacji mobilnej i strony internetowej do nauki, z tymi samymi filmami edukacyjnymi i instruktażowymi, które są prezentowane podczas sesji grupowych, oraz do towarzyszącego im zeszytu ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Mobilna + grupa LAMPA
Eksperymentalny: Mobilna interwencja oparta na uważności LAMP
8 cotygodniowych sesji asynchronicznych, dostarczanych w aplikacji mobilnej i na stronie internetowej do nauki, wraz z towarzyszącym skoroszytem; 3 wezwania angażujące w środku, na początku i na końcu programu.
Behawioralne: Mobilna interwencja oparta na uważności LAMP
Mobile LAMP MBI składa się z 8 cotygodniowych sesji, które trwają od 30 do 60 minut we własnym tempie i są dostępne w aplikacji mobilnej oraz na stronie internetowej badania wraz z dołączonym skoroszytem. Program składa się z filmów edukacyjnych i instruktażowych prezentowanych przez wyszkolonego instruktora uważności, z refleksjami z zeszytu ćwiczeń i codziennymi ćwiczeniami praktycznymi, które uczestnicy wykonują samodzielnie (te same treści, co w Mobile+Group LAMP). Uczestnicy biorą również udział w 3 rozmowach telefonicznych z facylitatorem. Pierwsza rozmowa (45-60 minut), która odbywa się na początku programu, zawiera informacje techniczne i logistyczne dotyczące korzystania z aplikacji mobilnej, strony internetowej i zeszytu ćwiczeń; oraz omówienie celów, wyzwań i planów praktyki. Druga (środek programu) i trzecia rozmowa (koniec programu) trwają 25-45 minut i dotyczą kwestii technicznych/logistycznych oraz dyskusji na temat celów, postępów, planów ćwiczeń i strategii radzenia sobie z wyzwaniami.
Inne nazwy:
  • LAMPA mobilna
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zaangażowanie w zwykłą opiekę przez 12 miesięcy, tak jak zwykle uczestnicy. Po zakończeniu całego okresu obserwacji (12 miesięcy) uczestnicy grupy otrzymującej zwykłą opiekę otrzymują dostęp do materiałów Mobile LAMP, szkolenia MBI w aplikacji i na stronie internetowej badania, a także do towarzyszącego im zeszytu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku interferencji w skali krótkiego wskaźnika bólu (BPI) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Zmiana wyniku interferencji w skali Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.

Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku intensywności bólu w skali krótkiego wskaźnika bólu (BPI) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik intensywności bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana funkcjonowania fizycznego w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Pomiar funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil v.2.0, miara funkcji fizycznych. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana poziomu lęku w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Miara lęku
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil v.2.0 miara lęku. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zmęczenia w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-29 Profil v.2.0 miara zmęczenia. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zaburzeń snu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Miara zaburzeń snu
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil v.2.0 miara zaburzeń snu. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana udziału w rolach i działaniach społecznych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w profilu PROMIS-29 v.2.0 Miara uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
PROMIS-29 Profil v.2.0 miara uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Niższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo w rolach i działaniach społecznych. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana w depresji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie wyniku w 8-punktowej Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 24. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana w zespole stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, oceniana na podstawie wyników uczestników na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych - 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych - 5 (PCL-5). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 80. Wyższe wyniki wskazują na większy zespół stresu pourazowego. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Średnia ogólna poprawa oceny bólu w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Globalne wrażenie skali zmian od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”. Wartość minimalna: 1. Wartość maksymalna: 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana miary wyniku operacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Analiza odpowiedzi na wynik zakłóceń BPI
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana wyniku interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Liczba z 30% poprawą wyniku wnioskowania BPI. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #NH170001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami