Учимся применять осознанность к боли (LAMP)
Тестирование двух масштабируемых, ориентированных на ветеранов вмешательств, основанных на осознанности, для лечения хронической скелетно-мышечной боли: прагматичное многоцентровое испытание
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minnesota Veteran Administration Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь квалификационный диагноз боли не менее 2 раз с интервалом не менее 90 дней в рамках одной и той же категории боли в течение предыдущих 2 лет.
- Должен сообщить о продолжительности боли ≥ 6 месяцев (порог хронизации боли) и оценке тяжести боли ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале 0-10 (порог интенсивности боли).
- Должен иметь доступ к смартфону, который соответствует требованиям программного обеспечения мобильного приложения.
- Должен быть готов и способен загрузить мобильное приложение на свой телефон
- Ежедневно иметь доступ к беспроводному или сотовому интернету
- Должен быть готов встретиться с помощью видеоконференции в даты и в то время, когда проводятся сессии Mobile+Group LAMP, и присутствовать на всех сессиях группы, к которой они рандомизированы.
Критерий исключения:
- новый диагноз шизофрении, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или другого психоза в течение последних 18 месяцев; или текущие активные психотические симптомы, суицидальные наклонности, тяжелая депрессия, маниакальный эпизод и/или плохо контролируемое биполярное расстройство (по оценке медицинской карты)
- в настоящее время участвует в исследовании боли
- в настоящее время участвует в программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mobile+Group LAMP Вмешательство, основанное на осознанности
8 еженедельных синхронных интерактивных групповых онлайн-сессий; доступ к мобильному приложению и учебному веб-сайту с сопроводительной рабочей тетрадью.
|
Условие Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) состоит из восьми 90-минутных еженедельных групповых занятий, проводимых посредством защищенных видеоконференций.
Первой сессии предшествует 90-минутная техническая сессия, знакомящая с системой видеоконференций и другой логистикой.
Программа состоит из образовательных и обучающих видеороликов, представленных обученным инструктором по внимательности, перемежающихся размышлениями в рабочей тетради и групповыми обсуждениями, а также ежедневными практическими упражнениями, которые участники выполняют самостоятельно.
Группу ведет обученный фасилитатор (от которого не требуется быть экспертом в области внимательности).
Участники также имеют доступ к мобильному приложению и учебному веб-сайту с теми же образовательными и учебными видеороликами, которые представлены на групповых занятиях, и сопроводительной рабочей тетрадью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мобильное вмешательство на основе осознанности LAMP
8 еженедельных асинхронных занятий, проводимых в мобильном приложении и на учебном веб-сайте, с сопроводительной рабочей тетрадью; 3 телефонных звонка в середине, начале и конце программы.
|
Mobile LAMP MBI состоит из 8 самостоятельных занятий продолжительностью от 30 до 60 минут в неделю, которые проводятся в мобильном приложении и доступны на веб-сайте исследования вместе с прилагаемой рабочей тетрадью.
Программа состоит из образовательных и обучающих видеороликов, представленных обученным инструктором по внимательности, с размышлениями в рабочей тетради и ежедневными практическими упражнениями, которые участники выполняют самостоятельно (тот же контент, что и в Mobile+Group LAMP).
Участники также принимают участие в 3 телефонных звонках с фасилитатором.
1-й звонок (45-60 минут), проводимый в начале программы, включает техническую и логистическую информацию по взаимодействию с мобильным приложением, веб-сайтом и рабочей тетрадью; и обсуждение целей, задач и планов на практику.
2-я (середина программы) и 3-я телеконференция (конец программы) длятся 25-45 минут и посвящены техническим/логистическим вопросам и обсуждению целей, прогресса, практических планов и стратегий решения проблем.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участие в обычном уходе в течение 12 месяцев, как это обычно делают участники.
После завершения всего периода последующего наблюдения (12 месяцев) участникам группы обычного ухода предоставляется доступ к обучению MBI по материалам Mobile LAMP в приложении и на веб-сайте исследования, а также к сопроводительной рабочей тетради.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя помех в Кратком опроснике боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем за 12-месячный период наблюдения.
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение показателя помех в Кратком опроснике боли (BPI). Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10. Более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации. |
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя интенсивности краткого опросника боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем за 12-месячный период наблюдения.
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Показатель интенсивности краткого опросника боли (BPI).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение физического функционирования в течение 12-месячного периода наблюдения, оцененное по среднему баллу в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Показатель физической функции
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 Профиль v.2.0, показатель физической функции.
Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
Более низкие баллы указывают на ухудшение физического функционирования.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение тревожности за 12-месячный период наблюдения, оцененное по среднему баллу в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Показатель тревожности
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 Профиль v.2.0, показатель тревоги.
Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
Более высокие баллы указывают на худшую тревожность.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение утомляемости за 12-месячный период наблюдения, оцененное по среднему баллу в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Показатель усталости
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 Профиль v.2.0, показатель усталости.
Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
Более высокие баллы указывают на худшую утомляемость.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение нарушений сна за 12-месячный период наблюдения, оцененное по среднему баллу в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Показатель нарушения сна
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 Профиль v.2.0, показатель нарушения сна.
Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
Более высокие баллы указывают на худшие нарушения сна.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение участия в социальных ролях и деятельности за 12-месячный период наблюдения, оцененное по среднему баллу по профилю PROMIS-29 v.2.0. Показатель участия в социальных ролях и деятельности.
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
ПРОМИС-29 Профиль v.2.0 мера участия в социальных ролях и деятельности.
Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
Более низкие баллы указывают на более активное участие в социальных ролях и деятельности.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение депрессии за 12-месячный период наблюдения, оцениваемое по шкале депрессии из восьми пунктов опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ8).
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ8).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 24.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) за 12-месячный период наблюдения, оцененное по баллам участников в контрольном списке посттравматических стрессовых расстройств для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств - 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5 (PCL-5).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Среднее общее улучшение показателя боли за 12-месячный период наблюдения
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Общее впечатление от шкалы изменений от «намного лучше» до «намного хуже».
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 7. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение показателя результата операционализировано как средневзвешенное значение всех временных точек в течение последующего наблюдения.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Анализ респондента по шкале интерференции BPI
Временное ограничение: Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение показателя помех в Кратком опроснике боли (BPI) за 12-месячный период наблюдения.
Число с улучшением оценки вывода BPI на 30 %.
Изменение показателя результата выражалось в виде средневзвешенного значения всех временных точек в течение периода наблюдения с поправкой на исходное значение до рандомизации.
|
Средневзвешенное значение за 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burgess DJ, Evans R, Allen KD, Bangerter A, Bronfort G, Cross LJ, Ferguson JE, Haley A, Hagel Campbell EM, Mahaffey MR, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Learning to Apply Mindfulness to Pain (LAMP): Design for a Pragmatic Clinical Trial of Two Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S29-S36. doi: 10.1093/pm/pnaa337.
- Burgess DJ, Calvert C, Hagel Campbell EM, Allen KD, Bangerter A, Behrens K, Branson M, Bronfort G, Cross LJS, Evans R, Ferguson JE, Friedman JK, Haley AC, Leininger B, Mahaffey M, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Telehealth Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain: The LAMP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1163-1173. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.3940. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1270. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5487.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- #NH170001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .