Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučte se používat všímavost na bolest (LAMP)

10. října 2024 aktualizováno: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testování dvou škálovatelných, na veterány zaměřených intervencí založených na všímavosti pro chronickou muskuloskeletální bolest: Pragmatický, vícemístný pokus

Dlouhodobým cílem tohoto dvoufázového projektu je snížit chronickou bolest a komorbidní stavy mezi veterány prostřednictvím škálovatelných, nefarmakologických strategií založených na důkazech, které jsou „centrické na veterány“, navržených tak, aby optimalizovaly zapojení, dodržování a udržitelnost. a jsou doručitelné velkému počtu veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou třístrannou pragmatickou klinickou studii se třemi rameny (N = 750), aby otestovali účinnost 2 intervencí založených na všímavosti (MBI), Mobile+Group LAMP a Mobile LAMP, ve srovnání s obvyklou praxí. Účinnost bude hodnocena podle fungování bolesti během 12měsíčního období sledování pomocí skóre interference Brief Pain Inventory (BPI). Vyšetřovatelé budou testovat následující primární hypotézy: (1) Mobilní LAMP bude účinnější při zlepšování chronické bolesti (měřeno změnou skóre interference BPI během 12měsíčního období sledování) ve srovnání s obvyklou praxí, (2) Mobile+Group LAMP bude účinnější při zlepšování chronické bolesti (měřeno skóre interference BPI během 12měsíčního období sledování) ve srovnání s obvyklou praxí a (3) Mobile+Group LAMP bude účinnější při zlepšování chronické bolesti. (měřeno změnou interference BPI během 12měsíčního období sledování) ve srovnání s mobilní LAMP bez skupinové složky. Vyšetřovatelé budou testovat následující sekundární hypotézy: (1) Porovnání intervenční skupiny se sekundárními výsledky uvedenými níže a (2) srovnání primárních a sekundárních hypotéz bude potvrzeno v genderově specifických vrstvách. Primární výsledek bude měřen jako změna ve skóre interference BPI během 12měsíčního období sledování. Sekundární výsledky budou zahrnovat pacienty hlášená opatření týkající se bolesti, komorbidních stavů a ​​funkcí duševního zdraví, očekávaných mediátorů účinků léčby, spokojenosti pacientů a nežádoucích účinků a opatření zachycených v elektronických zdravotních záznamech. Tyto výsledky budou hodnoceny po 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Data o implementaci budou shromážděna a popsána pomocí řízeného rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

811

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít kvalifikační diagnózy bolesti alespoň ve 2 případech s odstupem alespoň 90 dnů v rámci stejné kategorie bolesti během předchozích 2 let
  • Musí hlásit, že má trvání bolesti ≥ 6 měsíců (práh chronické bolesti) a skóre závažnosti bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 (práh závažnosti bolesti).
  • Musíte mít přístup k chytrému telefonu, který splňuje požadavky softwaru mobilní aplikace
  • Musí být ochoten a schopen stáhnout si mobilní aplikaci do svého telefonu
  • Musí mít denně bezdrátové nebo mobilní připojení k internetu
  • Musí být ochoten setkat se prostřednictvím videokonference v termínech a časech, kdy se konají sezení Mobile+Group LAMP, a zúčastnit se všech sezení ramene, do kterého jsou náhodně vybráni.

Kritéria vyloučení:

  • nová diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo jiné psychózy během posledních 18 měsíců; nebo současné aktivní psychotické symptomy, sebevražda, těžká deprese, manická epizoda a/nebo špatně kontrolovaná bipolární porucha (podle lékařského přehledu)
  • v současné době zařazen do výzkumné studie bolesti
  • v současné době zapojen do snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní + skupinová LAMP Intervence založená na všímavosti
8 týdenních synchronních interaktivních online skupinových sezení; přístup k mobilní aplikaci a studijní webové stránce s přiloženým sešitem.
Behaviorální: Mobilní + skupinová LAMP Intervence založená na všímavosti
Podmínka Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) sestává z osmi 90minutových týdenních skupinových relací poskytovaných prostřednictvím zabezpečené videokonference. První sezení předchází 90minutová technická sekce, která představí videokonferenční systém a další logistiku. Program se skládá ze vzdělávacích a instruktážních videí prezentovaných vyškoleným instruktorem všímavosti, která jsou proložena úvahami o pracovním sešitu a skupinovými diskusemi a každodenními praktickými cvičeními, která účastníci dělají sami. Skupinu vede vyškolený facilitátor (od kterého se nevyžaduje, aby byl odborníkem na všímavost). Účastníci mají také přístup k mobilní aplikaci a studijní webové stránce se stejnými vzdělávacími a instruktážními videi, která jsou prezentována na skupinových sezeních, a doprovázejícím pracovním sešitem.
Ostatní jména:
  • Mobilní+skupinová LAMPA
Experimentální: Mobilní LAMP Intervence založená na všímavosti
8 týdenních asynchronních relací, poskytovaných na mobilní aplikaci a studijním webu, s doprovodným sešitem; 3 výzvy k zapojení uprostřed, na začátku a na konci programu.
Behaviorální: Mobilní LAMP Intervence založená na všímavosti
Mobile LAMP MBI se skládá z 8 samostatných tempem 30- až 60minutových týdenních relací, které jsou poskytovány v mobilní aplikaci a jsou k dispozici na webových stránkách studie s přiloženým sešitem. Program se skládá ze vzdělávacích a instruktážních videí prezentovaných vyškoleným instruktorem všímavosti, s reflexemi v sešitu a každodenními praktickými cvičeními, která účastníci dělají sami (stejný obsah jako v Mobile+Group LAMP). Účastníci se také účastní 3 zásnubních telefonních hovorů s facilitátorem. 1. hovor (45–60 minut), který se koná na začátku programu, zahrnuje technické a logistické informace o práci s mobilní aplikací, webem a sešitem; a diskuse o cílech, výzvách a plánech pro praxi. 2. (uprostřed programu) a 3. výzva (konec programu) trvají 25–45 minut a zabývají se technickými/logistickými problémy a diskusí o cílech, pokroku, plánech pro praxi a strategiích pro řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Mobilní LAMPA
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zapojení do běžné péče po dobu 12 měsíců, jak by to účastníci běžně dělali. Po dokončení celého sledovacího období (12 měsíců) mají účastníci obvyklé péče přístup ke školení MBI s materiály pro mobilní LAMP na webové stránce aplikace a studie a k přiloženému sešitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre interferencí Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Změna skóre interference Brief Pain Inventory (BPI). Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší fungování.

Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Brief Pain Inventory (BPI) skóre intenzity. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna fyzického fungování v průběhu 12měsíčního období sledování hodnoceno podle průměrného skóre v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření fyzické funkce
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 měření fyzické funkce. Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Nižší skóre ukazuje na horší fyzické fungování. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v úzkosti za 12měsíční období sledování hodnoceno průměrným skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření úzkosti
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v.2.0 měření úzkosti. Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v únavě v průběhu 12měsíčního období následného sledování hodnocena podle průměrného skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření únavy
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v.2.0 měření únavy. Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Vyšší skóre ukazuje na horší únavu. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v poruchách spánku během 12měsíčního období sledování hodnoceno průměrným skóre na pacientem hlášeném systému měření výsledků (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Měření poruch spánku
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v.2.0 měření poruch spánku. Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v účasti na sociálních rolích a aktivitách v průběhu 12měsíčního období sledování hodnoceno průměrným skóre na profilu PROMIS-29 v.2.0 Míra účasti na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
PROMIS-29 Profile v.2.0 měřítko účasti na sociálních rolích a aktivitách. Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Nižší skóre ukazuje na větší účast v sociálních rolích a aktivitách. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v depresi během 12měsíčního období sledování hodnocená skóre na osmipoložkovém dotazníku o zdravotním stavu pacienta na stupnici deprese (PHQ8)
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Škála deprese z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ8). Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 24. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v posttraumatické stresové poruše (PTSD), v průběhu 12měsíčního období sledování, hodnoceno podle skóre účastníků v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5 (PCL-5)
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5 (PCL-5). Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená větší PTSD. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Průměrné globální zlepšení skóre bolesti během 12měsíčního období sledování
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Globální dojem změny měří od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“. Minimální hodnota: 1. Maximální hodnota: 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna v měření výsledku byla operacionalizována jako vážený průměr všech časových bodů během sledování.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Analýza skóre interference BPI
Časové okno: Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna skóre interference Brief Pain Inventory (BPI) během 12měsíčního období sledování. Číslo s 30% zlepšením inferenčního skóre BPI. Změna v měření výsledku operacionalizovaná jako vážený průměr všech časových bodů během sledování, upravená pro výchozí hodnotu před randomizací.
Vážený průměr za 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #NH170001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit