Studie k posouzení snášenlivosti a účinnosti AKST1210 u pacientů na hemodialýze s kognitivní poruchou
15. listopadu 2022 aktualizováno: Alkahest, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2a k hodnocení snášenlivosti, proveditelnosti a účinnosti AKST1210 u pacientů na hemodialýze s kognitivní poruchou spojenou s konečným stádiem onemocnění ledvin
Tato studie bude hodnotit snášenlivost, proveditelnost a účinnost kolony AKST1210 u subjektů s terminálním onemocněním ledvin s kognitivní poruchou (ESRD-CI) podstupujících hemodialýzu 3krát týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude přibližně 26 mužů a žen na dialýze v důsledku konečného stádia onemocnění ledvin a kteří mají kognitivní poruchu náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat AKST1210 nebo kontrolu během každé hemodialýzy po dobu 3 měsíců.
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost AKST1210 a sekundární cíle zahrnují změny v kognitivních hodnoceních a také proveditelnost použití AKST1210 v tomto nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- US Renal Care Kidney Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na chronické hemodialýze v důsledku konečného onemocnění ledvin po dobu ≥ 12 měsíců.
- Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ≥ 16 a ≤ 23.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 36.
- Subjekt musí být schopen dodržovat protokol studie, dostávat léčbu ve stanoveném časovém rámci a pokračovat během intervalu sledování.
- Subjekt musí mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost, aby spolehlivě dokončil všechna hodnocení studie.
- Poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých nelze dosáhnout adekvátní antikoagulace. Použití protidestičkových léků (např. aspirin nebo klopidogrel) je povoleno.
- Anamnéza přecitlivělosti na heparin.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Klinicky významné abnormality na screeningovém EKG včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) (s použitím Fridericiova korekčního vzorce) ≥ 500 ms u mužů a ≥ 520 ms u žen.
- Klinicky významné a neočekávané abnormality v této populaci pacientů v kompletním krevním obrazu, kompletním metabolickém panelu, koagulaci a hormonu stimulujícím štítnou žlázu (TSH).
- Subjekty s hladinou hemoglobinu < 9,0 g/dl.
- Souběžná nebo nedávná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení. Účastníci předchozího klinického hodnocení musí vysadit zkoumané látky alespoň 30 dní před screeningem.
- Subjekty plánující během studie podstoupit transplantaci ledvin.
- Jakékoli jiné podmínky a/nebo situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat bezpečnost subjektu, provádění studie nebo interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKST1210
Kolona AKST1210 bude připojena k dialyzačnímu okruhu během každé dialýzy.
|
AKST1210
Hemodialýza
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola (bez zásahu)
Krytý náhradní objekt podobné velikosti a tvaru jako vyšetřovací zařízení
|
Hemodialýza
Krytý náhradní objekt podobné velikosti a tvaru jako vyšetřovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle intenzity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) hodnocenými podle intenzity (mírná, střední nebo závažná) kódovaná Lékařským slovníkem pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost měřená počtem subjektů, které dokončily každé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet subjektů bude shrnut podle velikosti sloupce AKST1210 (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy v léčebném období
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli intradialytické hypotenzi (IDH)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet a procento subjektů vyžadujících předčasné ukončení studijní léčby kvůli IDH shrnuté podle léčebné skupiny
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Promítání do 14. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty na EOS v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), které hodnotí výkonné funkce, pojmenování, pozornost a koncentraci, jazyk, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci.
MoCA má celkové skóre od 0 do 30, přičemž se sečtou všechny podsekce.
Rozdělení bodování pro všechny podsekce zahrnuje následující: Vizuální a výkonné fungování: 0–5 bodů, pojmenování: 0–3 body, pozornost: 0–6 bodů, jazyk: 0–3 body, abstrakce: 0–2 body, zpožděné vyvolání: 0-5 bodů, orientace: 0-6 bodů. 1 bod se přičítá ke skóre testovaného, pokud má 12 let nebo méně formálního vzdělání.
Vyšší skóre ve všech podkategoriích a celkové skóre ukazují na lepší poznávací schopnosti.
Průměrná změna od výchozí hodnoty je hodnota po léčbě mínus výchozí hodnota.
|
Promítání do 14. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v počítačovém kognitivním hodnocení (CogState) složeném skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na konec léčby v kompozitních skóre testové baterie CogState.
Testovací baterie CogState je jednoduchá, krátká počítačová baterie navržená pro hodnocení kognitivních funkcí v několika oblastech včetně verbálního učení, psychomotorických funkcí, vizuální pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a verbálního opožděného vybavování.
Vyšší skóre značí lepší výsledky pro všechna složená skóre.
Všechna složená skóre mají rozsah -16 až 10. Z-skóre mezi ≥ 1 a < 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod normativními údaji odpovídajícími věku se považují za mírné kognitivní poruchy.
Z-skóre mezi ≥ 1,5 a < 2 SD pod věkově odpovídající normativní data jsou považována za mírnou kognitivní poruchu.
Z-skóre ≥ 2 SD pod věkově odpovídající normativní data jsou považována za hlavní kognitivní poruchu odpovídající demenci.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života podle Short-Form Health Survey (SF-36), která hodnotí měření kvality života.
Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší postižení.
Zvýšení nebo snížení souhrnného skóre duševního zdraví nebo souhrnného skóre fyzického zdraví od výchozího stavu indikuje příznivější zdravotní stav nebo nepříznivější zdravotní stav, pokud jde o kvalitu života subjektu související s duševním nebo fyzickým zdravím.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Změna z výchozí hodnoty na EOS v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který hodnotí závažnost deprese.
Symptomy jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a skóre se sčítají pro každý subjekt v 9 položkách.
Celkový rozsah skóre je 0-27.
Zvýšení nebo snížení celkového skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty indikuje větší závažnost nebo menší závažnost stavu deprese subjektu.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu podle indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí indexu kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří kvalitu a vzorce spánku u starších dospělých.
Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením 7 domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Subjekt sám hodnotí každou z těchto 7 oblastí spánku.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre pro každou odráží negativní (horší) extrém na Likertově škále.
Součet všech 7 domén se používá k výpočtu celkového skóre (0 až 21).
Globální součet „5“ nebo vyšší označuje „špatný“ spánek.
Zvýšení nebo snížení celkového skóre PSQI od výchozí hodnoty indikuje zhoršení nebo zlepšení celkové kvality spánku subjektu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v únavě podle dotazníku o únavě – funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od výchozího stavu do konce léčby u únavy měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), která měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden.
Úroveň únavy pro každou otázku se měří na 4bodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený).
Celkový rozsah skóre je 0 až 52.
Pro získání tohoto součtu je každá zodpovězená otázka hodnocena individuálně, sečtena, vynásobena 13 a nakonec vydělena počtem zodpovězených otázek.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili účast kvůli anémii.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet a procento subjektů s jakoukoli anémií vedoucí k přerušení léčby AKST1210/kontrola budou shrnuty podle léčebné skupiny a celkem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Snášenlivost měřená procentem subjektů, které dokončily každé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento subjektů bude shrnuto podle velikosti sloupce AKST1210 (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy v léčebném období.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Snášenlivost měřená počtem subjektů, které dokončí období záběhu.
Časové okno: Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
|
Počet subjektů, které dokončily zaváděcí období před randomizací a zahájením studijní léčby.
Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti hodnocená během screeningu, byly monitorovány během dvoutýdenního zaváděcího období pro průběžné hodnocení způsobilosti, bezpečnosti a základního hodnocení před randomizací a zahájením studijní léčby.
|
Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
|
|
Snášenlivost měřená procentem subjektů, které dokončily období záběhu
Časové okno: Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
|
Procento subjektů, které dokončily zaváděcí období před randomizací a zahájením studijní léčby.
Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti hodnocená během screeningu, byly monitorovány během dvoutýdenního zaváděcího období pro průběžné hodnocení způsobilosti, bezpečnosti a základního hodnocení před randomizací a zahájením studijní léčby.
|
Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
|
|
Snášenlivost měřená počtem subjektů, které dokončily všechny návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Počet subjektů bude shrnut podle velikosti sloupce (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Snášenlivost měřená procentem subjektů, které dokončily všechny návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Procento subjektů bude shrnuto podle velikosti sloupce (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKST1210-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AKST1210
-
Alkahest, Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy