Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descemetová membránová endoteliální keratoplastika vs. Descemetovo stripování s endoteliální keratoplastikou vs. Descemet stripping pouze

11. ledna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Výskyt pooperačního cystoidního makulárního edému: Prospektivní studie srovnávající DMEK, DSEK a DSO

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat výskyt pooperačního cystoidního makulárního edému (CME) po Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) a Descemet Stripping Only (DSO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují některý z těchto postupů, budou dotázáni, zda jsou ochotni nechat si do 4 týdnů po operaci provést základní předoperační skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Další OCT skeny budou odebírány během rutinní následné péče. Předpokládá se, že sazby CME budou nižší s DSO ve srovnání s DMEK a DSEK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s endoteliální dysfunkcí, kteří vyžadují léčbu, a jsou hodnoceni pro Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK) nebo Descemet's Stripping Automated Endotelial Keratoplasty (DSEK)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient, který podstupuje DSO nebo endoteliální transplantaci rohovky vis DMEK nebo DSEK

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají předoperačně měření optickou koherentní tomografií
  • Pacienti, kteří nemají pooperačně měření optickou koherentní tomografií
  • Pacienti s předchozí anamnézou nekontrolovaného makulárního edému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina endoteliálních dysfunkcí
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí základní vyšetření optické koherentní tomografie (OCT) během 4 týdnů před operací. Dva další OCT sken budou provedeny 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
OCT je zobrazovací metoda, která využívá světelné vlny k vytváření obrazů sítnice.
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační CME
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Frekvence (počet subjektů) pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO.
6 týdnů po operaci
Výskyt pooperační CME
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Frekvence (počet subjektů) pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO.
3 měsíce po operaci
Závažnost pooperační CME
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závažnost pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO, u kterých se po operaci vyskytne cystoidní makulární edém – měřeno čistou změnou tloušťky centrální fovey na optické koherenční tomografii (OCT – je zobrazovací technika, která využívá nízkou - koherenční světlo pro zachycení dvourozměrných a trojrozměrných obrazů v mikrometrovém rozlišení z optických rozptylových médií, např. biologické tkáně)
6 týdnů po operaci
Závažnost pooperační CME
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Závažnost pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO, u kterých se po operaci vyskytne cystoidní makulární edém – měřeno čistou změnou tloušťky centrální fovey na optické koherenční tomografii (OCT – je zobrazovací technika, která využívá nízkou - koherenční světlo pro zachycení dvourozměrných a trojrozměrných obrazů v mikrometrovém rozlišení z optických rozptylových médií, např. biologické tkáně)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení štěpu
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Frekvence (počet subjektů) pooperačního odchlípení štěpu bude hodnocena u pacientů po transplantaci endotelu rohovky.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Postup opětovného probublávání
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Bude vyhodnocena incidence (počet Subjektů) pooperačně provedených rebublačních výkonů.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Infekce
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Bude hodnocen výskyt (počet subjektů) pooperační infekce.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Konečná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Snellenův test zrakové ostrosti – To znamená, že testovaný subjekt vidí stejný řádek písmen na 20 stop jako osoba s normálním zrakem na 20 stop. Vidění 20/40 znamená, že testovaný subjekt vidí na 20 stop to, co člověk s normálním zrakem vidí na 40 stop.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00067948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. Konečné, celkové výsledky budou uvedeny pro každý výsledek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení