Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty vs Descemet's Stripping z śródbłonkową keratoplastyką vs. Descemet Stripping

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Częstość występowania pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki: badanie prospektywne porównujące DMEK, DSEK i DSO

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie częstości występowania pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki (CME) po zabiegach Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK) i Descemet Stripping Only (DSO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani którejkolwiek z tych procedur zostaną zapytani, czy chcą poddać się przedoperacyjnemu badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu 4 tygodni od operacji. Dodatkowe skany OCT zostaną zebrane podczas rutynowej opieki kontrolnej. Postawiono hipotezę, że stawki CME będą niższe w przypadku DSO w porównaniu z DMEK i DSEK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka, którzy wymagają leczenia i są oceniani pod kątem Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) lub Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent przechodzący DSO lub śródbłonkowy przeszczep rogówki w porównaniu z DMEK lub DSEK

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano pomiaru optycznej tomografii koherentnej przed operacją
  • Pacjenci, u których nie wykonano pomiaru optycznej tomografii koherentnej po operacji
  • Pacjenci z niekontrolowanym obrzękiem plamki w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta dysfunkcji śródbłonka
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wyjściowemu skanowi optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu 4 tygodni przed operacją. Dwa dodatkowe badania OCT zostaną wykonane 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
OCT to metoda obrazowania wykorzystująca fale świetlne do tworzenia obrazów siatkówki.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CME pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Częstość (liczba pacjentów) pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie oceniona dla pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO.
6 tygodni po operacji
Częstość występowania CME pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość (liczba pacjentów) pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie oceniona dla pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO.
3 miesiące po operacji
Nasilenie CME po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Nasilenie pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO, u których wystąpił torbielowaty obrzęk plamki po zabiegu chirurgicznym – mierzone na podstawie zmiany netto grubości dołka centralnego w optycznej koherencyjnej tomografii (OCT – to technika obrazowania wykorzystująca niskie - światło koherentne do przechwytywania dwu- i trójwymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometrowej z optycznych ośrodków rozpraszających, np. tkanki biologicznej)
6 tygodni po operacji
Nasilenie CME po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nasilenie pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO, u których wystąpił torbielowaty obrzęk plamki po zabiegu chirurgicznym – mierzone na podstawie zmiany netto grubości dołka centralnego w optycznej koherencyjnej tomografii (OCT – to technika obrazowania wykorzystująca niskie - światło koherentne do przechwytywania dwu- i trójwymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometrowej z optycznych ośrodków rozpraszających, np. tkanki biologicznej)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział przeszczepów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Częstość (liczba pacjentów) pooperacyjnego odłączenia przeszczepu zostanie oceniona u pacjentów, którzy otrzymają przeszczep śródbłonka rogówki.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Procedura ponownego bulgotania
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Oceniona zostanie częstość (liczba pacjentów) procedur ponownego podania pęcherzyków wykonanych po operacji.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Zakażenie
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Częstość występowania (liczba pacjentów) zakażenia pooperacyjnego zostanie oceniona.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Końcowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test ostrości wzroku Snellena — Oznacza to, że badany widzi tę samą linię liter z odległości 20 stóp, co osoba z normalnym wzrokiem widzi z odległości 20 stóp. Widzenie 20/40 oznacza, że ​​badany widzi z odległości 20 stóp to, co widzi osoba z normalnym wzrokiem z odległości 40 stóp.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00067948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane. Ostateczne, ogólne wyniki zostaną podane dla każdego wyniku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami