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Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran vs. Descemet-Stripping mit endothelialer Keratoplastik vs. Nur Descemet-Stripping

11. Januar 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Inzidenz des postoperativen zystoiden Makulaödems: Eine prospektive Studie zum Vergleich von DMEK, DSEK und DSO

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des postoperativen zystoiden Makulaödems (CME) nach Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK) und Descemet Stripping Only (DSO) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem dieser Verfahren unterziehen, werden gefragt, ob sie bereit sind, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation einen präoperativen Ausgangsscan mit optischer Kohärenztomographie (OCT) durchführen zu lassen. Zusätzliche OCT-Scans werden während der routinemäßigen Nachsorge gesammelt. Es wird angenommen, dass die CME-Raten bei DSO im Vergleich zu DMEK und DSEK niedriger sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endothelialer Dysfunktion, die behandelt werden müssen und für Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) oder Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK) untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer DSO- oder endothelialen Hornhauttransplantation durch DMEK oder DSEK unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperativ keine optische Kohärenztomographie-Messung haben
  • Patienten, die postoperativ keine optische Kohärenztomographie-Messung haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Makulaödem in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte mit endothelialer Dysfunktion
Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einen Baseline-Scan mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Zwei zusätzliche OCT-Scans werden 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
OCT ist ein bildgebendes Verfahren, das Lichtwellen verwendet, um Bilder der Netzhaut zu erstellen.
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem CME
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Häufigkeit (Anzahl der Probanden) des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten bewertet, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten.
6 Wochen postoperativ
Inzidenz von postoperativem CME
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Häufigkeit (Anzahl der Probanden) des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten bewertet, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten.
3 Monate postoperativ
Schweregrad der postoperativen CME
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Schweregrad des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten und bei denen nach der Operation ein zystoides Makulaödem auftritt, bewertet – gemessen anhand der Nettoveränderung der Dicke der zentralen Fovea bei der optischen Kohärenztomographie (OCT – ist ein bildgebendes Verfahren, das niedrige -Kohärenzlicht zur Aufnahme von zwei- und dreidimensionalen Bildern mit Mikrometerauflösung aus optisch streuenden Medien, z. B. biologischem Gewebe)
6 Wochen postoperativ
Schweregrad der postoperativen CME
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Schweregrad des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten und bei denen nach der Operation ein zystoides Makulaödem auftritt, bewertet – gemessen anhand der Nettoveränderung der Dicke der zentralen Fovea bei der optischen Kohärenztomographie (OCT – ist ein bildgebendes Verfahren, das niedrige -Kohärenzlicht zur Aufnahme von zwei- und dreidimensionalen Bildern mit Mikrometerauflösung aus optisch streuenden Medien, z. B. biologischem Gewebe)
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Ablösung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Häufigkeit (Anzahl der Probanden) der postoperativen Transplantatablösung wird bei Patienten bewertet, die ein Hornhautendotheltransplantat erhalten.
6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Re-Bubble-Verfahren
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Inzidenz (Anzahl der Probanden) von postoperativ durchgeführten Re-Bubbling-Verfahren wird bewertet.
6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz (Anzahl der Probanden) postoperativer Infektionen wird bewertet.
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Endgültige Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Snellen-Sehschärfetest - Dies bedeutet, dass die Testperson in 20 Fuß Entfernung die gleiche Buchstabenreihe sieht, die eine Person mit normalem Sehvermögen in 20 Fuß Entfernung sieht. 20/40 Vision bedeutet, dass die Testperson in 20 Fuß Entfernung sieht, was eine Person mit normalem Sehvermögen in 40 Fuß Entfernung sieht.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00067948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt. Endgültige Gesamtergebnisse werden für jedes Ergebnis gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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