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Cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet vs. Stripping di Descemet con cheratoplastica endoteliale vs. Solo stripping di Descemet

11 gennaio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Incidenza dell'edema maculare cistoide postoperatorio: uno studio prospettico che confronta DMEK, DSEK e DSO

Questo studio mira a valutare e confrontare l'incidenza dell'edema maculare cistoide post-operatorio (CME) dopo Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) e Descemet Stripping Only (DSO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a una di queste procedure verrà chiesto se sono disposti a sottoporsi a una scansione di tomografia a coerenza ottica (OCT) preoperatoria di base completata entro 4 settimane dall'intervento. Ulteriori scansioni OCT verranno raccolte durante le cure di follow-up di routine. Si ipotizza che i tassi di CME saranno inferiori con DSO rispetto a DMEK e DSEK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disfunzione endoteliale che richiedono un trattamento e sono in fase di valutazione per Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) o Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a DSO o trapianto di cornea endoteliale vis DMEK o DSEK

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno una misurazione della tomografia a coerenza ottica prima dell'intervento
  • Pazienti che non hanno una misurazione della tomografia a coerenza ottica dopo l'intervento
  • Pazienti con una precedente storia di edema maculare non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di disfunzione endoteliale
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno una scansione di tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale entro 4 settimane prima dell'intervento. Verranno eseguite due ulteriori scansioni OCT 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT è un metodo di imaging che utilizza le onde luminose per creare immagini della retina.
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CME post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La frequenza (numero di soggetti) dell'edema maculare cistoide postoperatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO.
6 settimane dopo l'intervento
Incidenza di CME post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La frequenza (numero di soggetti) dell'edema maculare cistoide postoperatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO.
3 mesi dopo l'intervento
Gravità del CME post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La gravità dell'edema maculare cistoide post-operatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO che manifestano edema maculare cistoide dopo l'intervento chirurgico - misurata dal cambiamento netto dello spessore foveale centrale sulla tomografia a coerenza ottica (OCT- è una tecnica di imaging che utilizza un basso -luce di coerenza per acquisire immagini a risoluzione micrometrica, bi e tridimensionali dall'interno di mezzi di diffusione ottica, ad esempio tessuto biologico)
6 settimane dopo l'intervento
Gravità del CME post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La gravità dell'edema maculare cistoide post-operatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO che manifestano edema maculare cistoide dopo l'intervento chirurgico - misurata dal cambiamento netto dello spessore foveale centrale sulla tomografia a coerenza ottica (OCT- è una tecnica di imaging che utilizza un basso -luce di coerenza per acquisire immagini a risoluzione micrometrica, bi e tridimensionali dall'interno di mezzi di diffusione ottica, ad esempio tessuto biologico)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco dell'innesto
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
La frequenza (numero di soggetti) del distacco dell'innesto post-operatorio sarà valutata nei pazienti che ricevono un trapianto endoteliale corneale.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Procedura di ribollitura
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutata l'incidenza (numero di soggetti) delle procedure di ribollimento eseguite dopo l'intervento.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutata l'incidenza (numero di soggetti) dell'infezione post-operatoria.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva finale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il test Snellen Visual Acuity - Ciò significa che il soggetto del test vede la stessa riga di lettere a 20 piedi che una persona con una vista normale vede a 20 piedi. Visione 20/40 significa che il soggetto del test vede a 20 piedi ciò che una persona con una vista normale vede a 40 piedi.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00067948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso. I risultati finali e complessivi saranno riportati per ciascun risultato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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