Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samopéče na flétnu PEP v COVID-19 (PEP-CoV)

21. března 2022 aktualizováno: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Samoobslužná péče na flétnu PEP k prevenci zhoršení dýchání a hospitalizace u pacientů s COVID-19: Randomizovaná studie

Většina výzkumů týkajících se koronaviru SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 se týká screeningových opatření, vývoje vakcín a optimalizace léčby hospitalizovaných pacientů. Je pravděpodobné, že tato pandemie bude trvat několik let, dokud nebude v populaci dosaženo vysoké úrovně imunity nebo dokud nebude vyvinuta vakcína. Existuje tedy potřeba opatření, která pomohou jedinci infikovanému SARS-CoV-2 doma překonat průběh onemocnění s menšími příznaky a zátěží. Flétna s pozitivním exspiračním tlakem (PEP) je vhodná pro domácí použití a je možné, že pravidelné používání PEP flétny může zabránit progresi respiračních příznaků u nehospitalizovaných jedinců s onemocněním COVID-19.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek používání PEP flétny mezi pacienty infikovanými SARS-CoV-2, nehospitalizovanými pacienty na změnu skóre COPD Assessment Test (CAT) během 30 dnů sledování, kterou sami uvedli.

Sekundárními cíli je porovnat vývoj počtu hospitalizací a užívání antibiotik v intervenční a kontrolní skupině v období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že PEP flétna má pozitivní účinky na samy hlášené respirační symptomy jednotlivce infikovaného SARS-CoV-2, jako je dyspnoe, kašel a vnímané vylučování hlenu, prostřednictvím příznivého účinku na funkci plic a clearance dýchacích cest. Dále vyšetřovatelé očekávají nižší míru hospitalizace a užívání antibiotik v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Nakonec budou pro všechny výsledky zkoumány potenciální účinky podskupiny podle pohlaví, věku, komorbidity a BMI při vstupu do studie.

Na základě odhadu velikosti vzorku vyšetřovatelé usoudí, že zahrnutí 200 účastníků do každé intervenční větve bude adekvátní počet. Na základě současné testovací strategie a výskytu COVID-19 se současná očekávání ukazují, že dva měsíce by měly stačit k náboru 400 pacientů. Vyšetřovatelé umožní nábor do konce prosince 2020, ale ukončí nábor při n = 400.

Po zveřejnění bude přidán odkaz na podrobný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní SARS-CoV-2
  • Příznaky infekce SARS-CoV-2, např. horečka, kašel a dušnost.
  • Přístup k používání smartphonu
  • Dokáže odpovědět na dotazník (zaslaný e-mailem, textovými zprávami nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru) v dánštině
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Jakýkoli stav nebo zhoršení, které podle názoru zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo které brání účasti, jako jsou psychiatrické poruchy.
  • Hospitalizovaní pacienti nebo občané žijící v domovech pro seniory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníkům budou podány tři odpory dýchacích cest ekvivalentní odporu 10-20 cm H2O spolu s jednou PEP flétnou. Dvě videa provedou účastníky používáním PEP flétny; jedno s návodem na zdůvodnění a jak flétnu používat, včetně výběru vhodného odporu a jedno video s pokyny k hygienické údržbě.

Účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno, aby pokračovali v používání své PEP flétny během aktivní intervence 30 dnů nebo alespoň pokud mají stále respirační příznaky. Denně budou dostávat textové zprávy, které budou urychlovat jejich hlášení a používat flétnu PEP podle pokynů.
Přístroj: PEP flétna
Účastníkům se doporučuje používat PEP flétnu alespoň třikrát denně při přiměřeném odporu. V ideálním případě se každé sezení skládá z 15 dechů (po dobu přibližně 1 minuty), které se dvakrát opakují ve vzpřímené poloze.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou denně dostávat textové zprávy, které jim urychlí hlášení CAT skóre. Aby se předešlo opotřebování studie v důsledku brzkého zotavení symptomů, projektový manažer zavolá účastníkům 15. den telefonicky a zeptá se jich na jejich současný stav (tj. CAT-skóre) a řeší potenciální obavy z pokračující účasti ve studii. Jinak se jim dostane jen obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené CAT skóre (COPD Assessment Test)
Časové okno: Den 30.
CAT-skóre bude měřeno pomocí telefonického administrovaného dotazníku. CAT skóre je validováno pro hodnocení symptomů u pacientů s CHOPN. Osm položek pokrývá příznaky kašle, sputa, bolesti na hrudi, dušnosti, aktivity každodenního života doma, pocit bezpečí doma navzdory symptomům (upraveno pro tuto studii z pocitu bezpečí při odchodu z domova navzdory symptomům), kvalitu spánku a vitalitu. Osm položek dává dohromady rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší respirační poruchu. Ačkoli je škála CAT validována pro použití s ​​CHOPN, je v této studii považována za užitečnou, protože několik položek (dušnost, kašel, únava, sputum a pleuritická bolest na hrudi) bylo dříve použito jako výsledné proměnné ve studiích pneumonie. Hodnocení výsledku lze provést do + 1 týdne pro plánovanou návštěvu.
Den 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až do 30., 90. a 180. dne.
Získá se z Dánského národního registru pacientů, ze kterého budou získána také data o komorbiditě.
Až do 30., 90. a 180. dne.
Užívání antibiotik
Časové okno: Až do 30., 90. a 180. dne.
Získá se z dánského národního registru receptů.
Až do 30., 90. a 180. dne.
Samostatně hlášené CAT skóre (COPD Assessment Test)
Časové okno: Den 90, den 180.
Skóre CAT bude měřeno pomocí telefonického nebo e-mailového dotazníku. Hodnocení výsledku lze provést do + 1 týdne pro plánovanou návštěvu.
Den 90, den 180.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během léčby až 30 dní.
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Během léčby až 30 dní.
Celkové a respirační příznaky
Časové okno: Den 30, 90, den 180.
Měřeno podle COVIDmetru od Statens Serum Institut pomocí telefonického nebo emailového dotazníku. Hodnocení výsledku lze provést do + 1 týdne pro plánovanou návštěvu.
Den 30, 90, den 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0211-00023B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PEP flétna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit