Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologický screening rakoviny

9. května 2023 aktualizováno: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Zlepšení screeningu rakoviny prostřednictvím intervence na míru založené na technologii

Primárním účelem této výzkumné studie je přispět ke zobecněným poznatkům o tom, jak zvýšit screening u pacientů s rizikem vynechání doporučené preventivní onkologické péče pomocí nově vyvinutého prediktivního modelu a analytického nástroje ke zlepšení sdíleného rozhodování těchto pacientů. Cílem klinické studie je vyhodnotit (prokázat) účinnost tohoto podpůrného nástroje sdíleného rozhodování vyvinutého v EPIC o míře doporučeného screeningu rakoviny v praxi. Přispívá k poznání, jaké konkrétní metody mohou zvýšit adherenci pacientů k doporučené preventivní péči a snížit rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti navštívení v ordinacích primární péče, u kterých bylo předem rozhodnuto, že nesplnili požadavky na screening a dostali standardní péči pomocí nástroje QI, budou požádáni, aby vyplnili volitelný dotazník elektronicky prostřednictvím portálu pro pacienty nebo prostřednictvím odkazu zaslaného textem v rámci týden jejich návštěvy, podle jejich preferencí. Kontaktováni budou pouze ti, kteří uvedli, že souhlasí s tím, že budou kontaktováni pro účely výzkumu. Průzkumy budou distribuovány prostřednictvím REDCap, takže odpovědi nebudou obsahovat žádné identifikační údaje. REDCap je bezplatné rozhraní kompatibilní s HIPAA pro vytváření a správu online databází. Kromě toho budou průzkumy zaslány poštou, pokud pacienta nelze zastihnout elektronicky. Odpovědi na průzkum obdržené prostřednictvím pošty nebudou obsahovat žádné identifikační údaje. Pro zachování anonymity budou poskytnuty předplacené zpáteční obálky. Ačkoli malá část obyvatel Jižní Karolíny primárně mluví španělsky (asi 4 %), chceme, aby byly všechny materiály dostupné ve španělštině. Aby se odstranily překážky účasti, ti, kteří potřebují fyzickou, sluchovou a vizuální asistenci, budou moci zkontrolovat a vyplnit dokumenty v době návštěvy kliniky s pomocí vyškoleného personálu studie. Pozvánky budou i nadále rozesílány, dokud nebude obdrženo celkem 100 odpovědí pacientů na praxi v pragmatické studii nebo 50 na praxi v pilotní fázi. Kliničtí lékaři také obdrží průzkum k posouzení nástroje. Nábor pro klinické průzkumy bude probíhat prostřednictvím e-mailu zaslaného vedoucími praxe poskytovatelům, kteří souhlasili s používáním nástroje QI. Hodnocení klinického lékaře bude doručeno elektronicky prostřednictvím odkazu doručování e-mailem nebo textovou zprávou nebo zasláno poštou na základě preferencí lékaře. Respondentům bude proplacen jejich čas a úsilí. Tato hodnocení budou anonymní. Účast v průzkumu bude kódována za účelem poskytnutí kompenzace. Protože data budou identifikována pouze čísly kódů (ID účastníků), bude hlavní seznam těchto kódů fyzicky oddělen od shromážděných dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Screening rakoviny prsu:

Kritéria pro zařazení: ženy ve věku 50-74 let Kritéria pro vyloučení: současná diagnóza rakoviny prsu, mastektomie

Screening kolorektálního karcinomu:

Kritéria pro zařazení: dospělí 50-74 let Kritéria pro vyloučení: diagnóza kolorektálního karcinomu

Screening rakoviny plic:

Kritéria pro zařazení: dospělí ve věku 55–80 let s historií 30 balení ročně, kteří v současné době kouří nebo přestali kouřit během posledních 15 let.

Kritéria vyloučení: diagnóza rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Doporučuje se screening kolorektálního karcinomu
USPSTF doporučuje screening kolorektálního karcinomu počínaje věkem 50 let a pokračovat až do věku 75 let.
Behaviorální: Nástroj na podporu rozhodování
Praktiky primární péče randomizované ve stupňovitém klínovém klastru budou implementovat nově vyvinutý prediktivní model a analytický nástroj pro zlepšení sdíleného rozhodování pacientů.
Jiný: Doporučuje se screening rakoviny plic
USPSTF doporučuje každoroční screening rakoviny plic nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) u dospělých ve věku 50 až 80 let, kteří mají za sebou 20 balíčkových let kouření a v současné době kouří nebo přestali během posledních 15 let.
Behaviorální: Nástroj na podporu rozhodování
Praktiky primární péče randomizované ve stupňovitém klínovém klastru budou implementovat nově vyvinutý prediktivní model a analytický nástroj pro zlepšení sdíleného rozhodování pacientů.
Jiný: Doporučuje se screening rakoviny prsu
USPSTF doporučuje dvouletou screeningovou mamografii pro ženy ve věku 50 až 74 let.
Behaviorální: Nástroj na podporu rozhodování
Praktiky primární péče randomizované ve stupňovitém klínovém klastru budou implementovat nově vyvinutý prediktivní model a analytický nástroj pro zlepšení sdíleného rozhodování pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného dokončení screeningu rakoviny prsu zaznamenaná prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu s výsledkem mamografie pro pacientku.
Časové okno: Délka studia, celkem pět let.
Míra úspěšnosti dokončení na jednotlivou praxi na základě způsobilých pacientů.
Délka studia, celkem pět let.
Míra úspěšného dokončení screeningu rakoviny plic zaznamenaná prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu s nízkodávkovou počítačovou tomografií hrudníku pro pacienta.
Časové okno: Délka studia, celkem pět let.
Míra úspěšnosti dokončení na jednotlivou praxi na základě způsobilých pacientů.
Délka studia, celkem pět let.
Míra úspěšného dokončení screeningu kolorektálního karcinomu zaznamenaného prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu s výsledkem kolonoskopie, okultního krvácení ve stolici nebo neinvazivního screeningu pro pacienta.
Časové okno: Délka studia, celkem pět let.
Míra úspěšnosti dokončení na jednotlivou praxi na základě způsobilých pacientů.
Délka studia, celkem pět let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre zkušeností a spokojenosti pacientů hodnocené pomocí průzkumu Likertovy škály.
Časové okno: Délka studia, celkem pět let.
K sestavení odpovědi pacienta se používá 23 položkový průzkum s otázkou Likertovy škály: 23 je nejnižší skóre a představuje nespokojenost a 115 je nejvyšší skóre a představuje spokojenost. Účastníci budou mít možnost zadat text pro kvalitativní zpětnou vazbu a analýzu.
Délka studia, celkem pět let.
Průměrné skóre zkušeností a spokojenosti lékaře podle Likertovy škály.
Časové okno: Délka studia, celkem pět let.
K sestavení odpovědi pacienta se používá dotazník o 20 položkách s otázkou Likertovy škály: 20 je nejnižší skóre a představuje nespokojenost a 100 je nejvyšší skóre a představuje spokojenost. Účastníci budou mít možnost zadat text pro kvalitativní zpětnou vazbu a analýzu.
Délka studia, celkem pět let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00101494
  • 1R61AG068951 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dataverse, open source výzkumné datové úložiště, bude použito k archivaci a sdílení deidentifikovaných dat účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studie, července 2025, do července 2030.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení