Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret kræftscreeningsintervention

9. maj 2023 opdateret af: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Forbedring af kræftscreening gennem en skræddersyet teknologibaseret intervention

Det primære formål med dette forskningsstudie er at bidrage til generaliseret viden om, hvordan man kan øge screeningen for patienter, der risikerer at gå glip af deres anbefalede kræftforebyggende behandling, ved at bruge en nyudviklet prædiktiv model og analyseværktøj til at forbedre fælles beslutningstagning for disse patienter. Målet med det kliniske forsøg er at evaluere (bevise) effektiviteten af ​​dette støtteværktøj til fælles beslutningstagning, der er udviklet i EPIC, om hastigheden af ​​anbefalet cancerscreening i praksis. Det bidrager til viden om, hvilke specifikke metoder der kan øge patientens efterlevelse af anbefalet forebyggende behandling og mindske uligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ses i primærplejepraksis, som er forudbestemt til at have uopfyldte screeningskrav og har modtaget standardbehandling med et QI-værktøj, vil blive bedt om at udfylde et valgfrit spørgeskema elektronisk via en patientportal eller via et link sendt med tekst inden for en uge af deres besøg, baseret på deres præferencer. Kun dem, der har tilkendegivet, at de accepterer at blive kontaktet i forskningsøjemed, vil blive kontaktet. Undersøgelser vil blive distribueret gennem REDCap, så ingen identificerende information vil være indeholdt i svarene. REDCap er en gratis, HIPAA-kompatibel grænseflade til opbygning og styring af onlinedatabaser. Derudover vil undersøgelser blive sendt via mail, hvis patienten ikke kan nås elektronisk. Undersøgelsessvar modtaget via mail vil ikke indeholde nogen identificerende oplysninger. Forudbetalte returkuverter vil blive leveret for at bevare anonymiteten. Selvom en lille del af South Carolinas befolkning er primært spansktalende (ca. 4%), vil vi for at være inkluderende sikre, at alt materiale er tilgængeligt på spansk. For at fjerne barrierer for deltagelse vil personer, der har behov for fysisk, høre- og visuel assistance, være i stand til at gennemgå og udfylde dokumenter på tidspunktet for deres klinikbesøg med assistance fra uddannet undersøgelsespersonale. Invitationer vil fortsat blive sendt ud, indtil der modtages 100 samlede patientsvar pr. praksis i det pragmatiske forsøg, eller 50 pr. praksis i piloten. Klinikere vil også modtage en undersøgelse for at vurdere værktøjet. Rekruttering til klinikerundersøgelser vil ske via e-mail sendt af praksislederne til de udbydere, der har sagt ja til at bruge QI-værktøjet. Klinikervurderinger vil blive leveret elektronisk via en linklevering via e-mail eller tekst eller sendt med post, baseret på klinikerens præference. Respondenter vil blive refunderet for deres tid og indsats. Disse vurderinger vil være anonyme. Deltagelse i undersøgelsen vil blive kodet for at yde kompensation. Da data kun vil blive identificeret ved hjælp af kodenumre (deltager-id'er), vil masterlisten over disse koder blive holdt fysisk adskilt fra de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Brystkræftscreening:

Inklusionskriterier: kvinder 50-74 år Eksklusionskriterier: nuværende brystkræftdiagnose, mastektomi

Screening af kolorektal cancer:

Inklusionskriterier: voksne 50-74 år Eksklusionskriterier: kolorektal cancerdiagnose

Lungekræftscreening:

Inklusionskriterier: voksen 55-80 år gammel med 30 pakker om året, som i øjeblikket ryger eller holder op inden for de sidste 15 år.

Eksklusionskriterier: lungekræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Screening for kolorektal cancer anbefales
USPSTF anbefaler screening for tyktarmskræft starter i en alder af 50 år og fortsætter indtil en alder af 75 år.
Adfærdsmæssigt: Beslutningstagningsstøtteværktøj
Primærplejepraksis randomiseret i et stepped wedge cluster design vil implementere en nyudviklet forudsigelsesmodel og analytisk værktøj til at forbedre fælles beslutningstagning for patienter.
Andet: Lungekræftscreening anbefales
USPSTF anbefaler årlig screening for lungekræft med lavdosis computertomografi (LDCT) hos voksne i alderen 50 til 80 år, som har en rygehistorie på 20 år og i øjeblikket ryger eller er holdt op inden for de seneste 15 år.
Adfærdsmæssigt: Beslutningstagningsstøtteværktøj
Primærplejepraksis randomiseret i et stepped wedge cluster design vil implementere en nyudviklet forudsigelsesmodel og analytisk værktøj til at forbedre fælles beslutningstagning for patienter.
Andet: Brystkræftscreening anbefales
USPSTF anbefaler toårig screening mammografi for kvinder i alderen 50 til 74 år.
Adfærdsmæssigt: Beslutningstagningsstøtteværktøj
Primærplejepraksis randomiseret i et stepped wedge cluster design vil implementere en nyudviklet forudsigelsesmodel og analytisk værktøj til at forbedre fælles beslutningstagning for patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket gennemførelse af brystkræftscreening noteret via elektronisk patientjournal med mammografiresultat for patienten.
Tidsramme: Studiets varighed, i alt fem år.
Succesfuld gennemførelsesrate pr. involveret praksis baseret på kvalificerede patienter.
Studiets varighed, i alt fem år.
Frekvens for vellykket gennemførelse af lungekræftscreening noteret via elektronisk patientjournal med lavdosis-computertomografi af brystresultatet for patienten.
Tidsramme: Studiets varighed, i alt fem år.
Succesfuld gennemførelsesrate pr. involveret praksis baseret på kvalificerede patienter.
Studiets varighed, i alt fem år.
Frekvens for vellykket gennemførelse af screening for kolorektal cancer noteret via elektronisk patientjournal med koloskopi, fækalt okkult blod eller ikke-invasiv screening mulighed for patienten.
Tidsramme: Studiets varighed, i alt fem år.
Succesfuld gennemførelsesrate pr. involveret praksis baseret på kvalificerede patienter.
Studiets varighed, i alt fem år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for patientoplevelse og -tilfredshed vurderet via Likert-skalaundersøgelse.
Tidsramme: Studiets varighed, i alt fem år.
En 23-punktsundersøgelse med Likert-skalaspørgsmål bruges til at kompilere patientsvaret: 23 er den laveste score og repræsenterer utilfredshed og 115 er den højeste score og repræsenterer tilfredshed. Deltagerne vil have mulighed for at indtaste tekst til kvalitativ feedback og analyse.
Studiets varighed, i alt fem år.
Gennemsnitlig score for klinikerens erfaring og tilfredshed vurderet via Likert-skalaundersøgelse.
Tidsramme: Studiets varighed, i alt fem år.
En 20-punktsundersøgelse med Likert-skalaspørgsmål bruges til at kompilere patientsvaret: 20 er den laveste score og repræsenterer utilfredshed og 100 er den højeste score og repræsenterer tilfredshed. Deltagerne vil have mulighed for at indtaste tekst til kvalitativ feedback og analyse.
Studiets varighed, i alt fem år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00101494
  • 1R61AG068951 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataverse, et open source-forskningsdatalager, vil blive brugt til at arkivere og dele afidentificerede deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Fra slutningen af ​​undersøgelsen, juli 2025, til juli 2030.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger