Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologibasert kreftscreeningsintervensjon

9. mai 2023 oppdatert av: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Forbedring av kreftscreening gjennom en skreddersydd teknologibasert intervensjon

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å bidra til generalisert kunnskap om hvordan man kan øke screening for pasienter med risiko for å gå glipp av sin anbefalte kreftforebyggende behandling ved å bruke en nyutviklet prediktiv modell og analyseverktøy for å forbedre felles beslutningstaking for disse pasientene. Målet med den kliniske utprøvingen er å evaluere (bevise) effektiviteten til dette støtteverktøyet for delt beslutningstaking utviklet i EPIC på frekvensen av anbefalt kreftscreening i praksis. Det bidrar til kunnskap om hvilke spesifikke metoder som kan øke pasientens etterlevelse av anbefalt forebyggende behandling og redusere ulikheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som sees i primærhelsetjenesten, som er forhåndsbestemt til å ha uoppfylte screeningskrav og som har mottatt standardbehandling med et QI-verktøy, vil bli bedt om å fylle ut et valgfritt spørreskjema elektronisk gjennom en pasientportal eller via en lenke sendt med tekst innen en uke av besøket deres, basert på deres preferanser. Kun de som har sagt ja til å bli kontaktet for forskningsformål vil bli kontaktet. Undersøkelser vil bli distribuert gjennom REDCap, så ingen identifiserende informasjon vil være inneholdt i svarene. REDCap er et gratis, HIPAA-kompatibelt grensesnitt for å bygge og administrere online databaser. I tillegg vil undersøkelser bli sendt via post dersom pasienten ikke kan nås elektronisk. Undersøkelsessvar mottatt via e-post vil ikke inneholde noen identifiserende informasjon. Forhåndsbetalte returkonvolutter vil bli gitt for å bevare anonymiteten. Selv om en liten andel av Sør-Carolinas befolkning er primærtalende spansktalende (omtrent 4%), for å være inkluderende ønsker vi å sikre at alt materiale er tilgjengelig på spansk. For å fjerne hindringer for deltakelse, vil de som trenger fysisk, hørsels- og visuell assistanse kunne gjennomgå og fullføre dokumenter på tidspunktet for klinikkbesøket med bistand fra utdannet studiepersonell. Invitasjoner vil fortsatt bli sendt ut inntil totalt 100 pasientsvar er mottatt per praksis i den pragmatiske utprøvingen, eller 50 per praksis i piloten. Klinikere vil også motta en spørreundersøkelse for å vurdere verktøyet. Rekruttering til klinikerundersøkelser vil skje via e-post sendt av praksislederne til leverandørene som har sagt ja til å bruke QI-verktøyet. Klinikervurderinger vil bli levert elektronisk via en lenkelevering via e-post eller tekst, eller sendt per post, basert på klinikerens preferanser. Respondentene vil få refundert tid og innsats. Disse vurderingene vil være anonyme. Deltakelse i undersøkelsen vil bli kodet for å gi kompensasjon. Siden data bare vil bli identifisert av kodenumre (deltaker-ID-er), vil hovedlisten over disse kodene holdes fysisk atskilt fra de innsamlede dataene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Screening for brystkreft:

Inklusjonskriterier: kvinner 50-74 år Eksklusjonskriterier: nåværende brystkreftdiagnose, mastektomi

Screening for kolorektal kreft:

Inklusjonskriterier: voksne 50-74 år Eksklusjonskriterier: kolorektal kreftdiagnose

Lungekreftscreening:

Inkluderingskriterier: voksen 55-80 år gammel med 30 pakker per år som for tiden røyker eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene.

Eksklusjonskriterier: lungekreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Screening for kolorektal kreft anbefales
USPSTF anbefaler screening for tykktarmskreft som starter ved 50 år og fortsetter til 75 år.
Atferdsmessig: Støtteverktøy for beslutningstaking
Primærpleiepraksis randomisert i et kiledesign med trinnvis kile vil implementere en nyutviklet prediktiv modell og analytisk verktøy for å forbedre delt beslutningstaking for pasienter.
Annen: Lungekreftscreening anbefales
USPSTF anbefaler årlig screening for lungekreft med lavdose-computertomografi (LDCT) hos voksne i alderen 50 til 80 år som har en røykehistorie på 20 pakker og for tiden røyker eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene.
Atferdsmessig: Støtteverktøy for beslutningstaking
Primærpleiepraksis randomisert i et kiledesign med trinnvis kile vil implementere en nyutviklet prediktiv modell og analytisk verktøy for å forbedre delt beslutningstaking for pasienter.
Annen: Brystkreftscreening anbefales
USPSTF anbefaler toårig screening mammografi for kvinner i alderen 50 til 74 år.
Atferdsmessig: Støtteverktøy for beslutningstaking
Primærpleiepraksis randomisert i et kiledesign med trinnvis kile vil implementere en nyutviklet prediktiv modell og analytisk verktøy for å forbedre delt beslutningstaking for pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket gjennomføring av brystkreftscreening notert via elektronisk helsejournal med mammografiresultat for pasienten.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
Vellykket gjennomføringsrate per involvert praksis, basert på kvalifiserte pasienter.
Studiets varighet, totalt fem år.
Frekvens for vellykket gjennomføring av lungekreftscreening notert via elektronisk helsejournal med lavdose-tomografi av brystresultatet for pasienten.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
Vellykket gjennomføringsrate per involvert praksis, basert på kvalifiserte pasienter.
Studiets varighet, totalt fem år.
Frekvens for vellykket gjennomføring av kolorektal kreftscreening notert via elektronisk helsejournal med resultat av koloskopi, fekalt okkult blod eller ikke-invasiv screening for pasienten.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
Vellykket gjennomføringsrate per involvert praksis, basert på kvalifiserte pasienter.
Studiets varighet, totalt fem år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for pasienterfaring og tilfredshet vurdert via Likert-skalaundersøkelse.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
En undersøkelse på 23 elementer med Likert-skalaspørsmål brukes til å kompilere pasientsvaret: 23 er den laveste skåren og representerer misnøye og 115 er den høyeste skåren og representerer tilfredshet. Deltakerne vil ha muligheten til å legge inn tekst for kvalitativ tilbakemelding og analyse.
Studiets varighet, totalt fem år.
Gjennomsnittlig poengsum for klinikererfaring og tilfredshet vurdert via Likert-skalaundersøkelse.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
En undersøkelse på 20 elementer med Likert-skalaspørsmål brukes til å kompilere pasientsvaret: 20 er den laveste skåren og representerer misnøye og 100 er den høyeste skåren og representerer tilfredshet. Deltakerne vil ha muligheten til å legge inn tekst for kvalitativ tilbakemelding og analyse.
Studiets varighet, totalt fem år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00101494
  • 1R61AG068951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataverse, et forskningsdatalager med åpen kildekode, vil bli brukt til å arkivere og dele avidentifiserte deltakerdata.

IPD-delingstidsramme

Fra slutten av studien, juli 2025, til juli 2030.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger