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Technologiebasierte Krebsvorsorgeintervention

9. Mai 2023 aktualisiert von: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Verbesserung der Krebsvorsorge durch eine maßgeschneiderte technologiebasierte Intervention

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zum allgemeinen Wissen darüber beizutragen, wie das Screening für Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihre empfohlene Krebsvorsorgebehandlung verpassen, verbessert werden kann, indem ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool verwendet wird, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für diese Patienten zu verbessern. Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit dieses in EPIC entwickelten Tools zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Rate der empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen in der Praxis zu bewerten (zu beweisen). Es trägt zum Wissen darüber bei, welche spezifischen Methoden die Einhaltung der empfohlenen Vorsorgemaßnahmen durch die Patienten verbessern und Ungleichheiten verringern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in Hausarztpraxen behandelt werden, bei denen vorab festgestellt wurde, dass sie nicht erfüllte Screening-Anforderungen erfüllen, und die mit einem QI-Tool eine Standardversorgung erhalten haben, werden gebeten, einen optionalen Fragebogen elektronisch über ein Patientenportal oder über einen darin per SMS gesendeten Link auszufüllen eine Woche ihres Besuchs, je nach Wunsch. Es werden nur diejenigen kontaktiert, die erklärt haben, dass sie mit der Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken einverstanden sind. Die Umfragen werden über REDCap verteilt, sodass die Antworten keine identifizierenden Informationen enthalten. REDCap ist eine kostenlose, HIPAA-konforme Schnittstelle zum Aufbau und zur Verwaltung von Online-Datenbanken. Darüber hinaus werden Umfragen per Post verschickt, wenn der Patient nicht elektronisch erreichbar ist. Per Post eingegangene Umfrageantworten enthalten keine identifizierenden Informationen. Zur Wahrung der Anonymität werden Ihnen vorfrankierte Rückumschläge zur Verfügung gestellt. Obwohl ein kleiner Teil der Bevölkerung von South Carolina hauptsächlich Spanisch spricht (etwa 4 %), möchten wir aus Gründen der Inklusion sicherstellen, dass alle Materialien auf Spanisch verfügbar sind. Um Hindernisse für die Teilnahme zu beseitigen, können diejenigen, die physische, Hör- und Sehhilfe benötigen, zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs mithilfe von geschultem Studienpersonal Dokumente überprüfen und vervollständigen. Einladungen werden weiterhin verschickt, bis insgesamt 100 Patientenantworten pro Praxis im pragmatischen Versuch oder 50 pro Praxis im Pilotprojekt eingegangen sind. Ärzte erhalten außerdem eine Umfrage zur Bewertung des Tools. Die Rekrutierung für Klinikerbefragungen erfolgt per E-Mail, die von den Praxismanagern an die Anbieter gesendet wird, die der Nutzung des QI-Tools zugestimmt haben. Die Beurteilung durch den Arzt wird elektronisch über einen Link per E-Mail oder SMS übermittelt oder je nach Wunsch des Arztes per Post verschickt. Den Befragten wird ihr Zeit- und Arbeitsaufwand vergütet. Diese Bewertungen erfolgen anonym. Um eine Entschädigung zu gewährleisten, wird die Teilnahme an der Umfrage kodiert. Da Daten nur durch Codenummern (Teilnehmer-IDs) identifiziert werden, wird die Masterliste dieser Codes physisch getrennt von den gesammelten Daten aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Brustkrebs-Screening:

Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 50–74 Jahren. Ausschlusskriterien: aktuelle Brustkrebsdiagnose, Mastektomie

Darmkrebs-Screening:

Einschlusskriterien: Erwachsene zwischen 50 und 74 Jahren. Ausschlusskriterien: Diagnose von Darmkrebs

Lungenkrebs-Screening:

Einschlusskriterien: Erwachsener im Alter von 55 bis 80 Jahren mit einer Vorgeschichte von 30 Packungen pro Jahr, der derzeit raucht oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien: Lungenkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Darmkrebs-Screening empfohlen
Die USPSTF empfiehlt, ein Screening auf Darmkrebs ab einem Alter von 50 Jahren durchzuführen und bis zum Alter von 75 Jahren fortzusetzen.
Verhalten: Tool zur Entscheidungsunterstützung
In einem Stufenkeil-Cluster-Design randomisierte Hausarztpraxen werden ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool implementieren, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten zu verbessern.
Sonstiges: Lungenkrebs-Screening empfohlen
Die USPSTF empfiehlt ein jährliches Screening auf Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 80 Jahren, die seit 20 Packungsjahren rauchen und derzeit rauchen oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.
Verhalten: Tool zur Entscheidungsunterstützung
In einem Stufenkeil-Cluster-Design randomisierte Hausarztpraxen werden ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool implementieren, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten zu verbessern.
Sonstiges: Brustkrebs-Screening empfohlen
Die USPSTF empfiehlt alle zwei Jahre ein Mammographie-Screening für Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren.
Verhalten: Tool zur Entscheidungsunterstützung
In einem Stufenkeil-Cluster-Design randomisierte Hausarztpraxen werden ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool implementieren, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des erfolgreichen Abschlusses des Brustkrebs-Screenings, vermerkt über die elektronische Gesundheitsakte mit Mammographie-Ergebnis der Patientin.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Erfolgsquote pro beteiligter Praxis, basierend auf in Frage kommenden Patienten.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Rate des erfolgreichen Abschlusses des Lungenkrebs-Screenings, festgestellt über die elektronische Gesundheitsakte mit niedrig dosiertem Computertomographie-Ergebnis des Brustkorbs für den Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Erfolgsquote pro beteiligter Praxis, basierend auf in Frage kommenden Patienten.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Rate des erfolgreichen Abschlusses des Darmkrebs-Screenings, vermerkt über die elektronische Gesundheitsakte mit Koloskopie, okkultem Blut im Stuhl oder Ergebnis der nicht-invasiven Screening-Option für den Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Erfolgsquote pro beteiligter Praxis, basierend auf in Frage kommenden Patienten.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit, ermittelt anhand einer Umfrage auf der Likert-Skala.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Zur Zusammenstellung der Patientenantwort wurde eine 23-Punkte-Umfrage mit Likert-Skala-Frage verwendet: 23 ist die niedrigste Punktzahl und steht für Unzufriedenheit und 115 ist die höchste Punktzahl und steht für Zufriedenheit. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Text für qualitatives Feedback und Analyse einzugeben.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Durchschnittliche Bewertung der Erfahrung und Zufriedenheit des Arztes, ermittelt anhand einer Umfrage auf der Likert-Skala.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Zur Zusammenstellung der Patientenantwort wurde eine 20-Punkte-Umfrage mit einer Frage auf der Likert-Skala verwendet: 20 ist die niedrigste Punktzahl und steht für Unzufriedenheit, und 100 ist die höchste Punktzahl und steht für Zufriedenheit. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Text für qualitatives Feedback und Analyse einzugeben.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00101494
  • 1R61AG068951 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dataverse, ein Open-Source-Forschungsdaten-Repository, wird zur Archivierung und Weitergabe anonymisierter Teilnehmerdaten verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Studie, Juli 2025, bis Juli 2030.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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