Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická stabilizace zlomenin žeber v bdělém stavu nebo při vhodné sedaci paravertebrálním blokem

23. dubna 2021 aktualizováno: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Šestá lidová nemocnice přidružená k univerzitě Shanghai Jiao Tong

Tracheální intubace a celková anestezie jsou považovány za bezpečnou a konvenční rutinní metodologii pro hrudní chirurgii, včetně mnohočetné zlomeniny žeber. Poté jsou však běžné nežádoucí účinky, jako je bolest v krku, bolest, chrapot a respirační komplikace. V této studii jsme se rozhodli provést chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber paravertebrální blokovou chirurgickou stabilizací zlomenin žeber za bdělého stavu nebo vhodnou sedací bez endotracheální intubace se zachováním spontánního dýchání, abychom prověřili jeho bezpečnost a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomenina žeber je ve světě běžná, zejména při poranění hrudníku. Konzervativní léčba je na ni zvyklá již řadu let, ale efekt není dobrý kvůli neustálým bolestem způsobeným luxací zlomeného žebra. Chirurgická stabilizace zlomenin žeber může rychle zmírnit bolest a pomoci pacientovi, aby se brzy zotavil do práce. Tento druh operace se neustále provádí s tracheální intubací a celkovou anestezií. Poté jsou však běžné nežádoucí účinky, jako je bolest v krku, bolest, chrapot a respirační komplikace. Domníváme se tedy, že provedeme chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber za bdělého stavu nebo vhodnou sedaci bez endotracheální intubace se zachováním spontánního dýchání, abychom prozkoumali jeho bezpečnost a proveditelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20030
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednoduchými zlomeninami žeber
  • Žádné jiné truama
  • Jednostranné zlomeniny žeber
  • Celkový počet zlomenin žeber je menší než 5
  • Alespoň jedna dislokace žebra
  • 18-80 let
  • ASA stupeň I-II
  • BMI<30
  • Předoperační arteriální parciální tlak kyslíku > 60 mmhg
  • Parciální tlak oxidu uhličitého < 50 mmhg

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné dýchací cesty
  • Anamnéza ezofageálního refluxu
  • Myasthenia gravis
  • Poruchy koagulace
  • Gastrointestinální vřed
  • Gastrointestinální krvácení
  • Anamnéza alergie na anestetika
  • Astma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paravertebrální blok v chirurgické stabilizaci zlomenin žeber za bdělosti nebo vhodné sedace
pacienti dostávají vnitřní fixaci pro mnohočetné zlomeniny žeber pomocí anestezie paravertebrálního nervového bloku ve stavu vědomí a udržují spontánní dech
Postup: vnitřní fixace vícečetné zlomeniny žeber
Dislokovaná zlomenina žebra byla anatomicky redukována a poté fixována vhodným zařízením, aby se zabránilo opětovnému posunutí zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přechod na tracheální intubaci
Časové okno: během operace
index vědomí (IOC): Pokud je měřítko nízké zhan 40 nebo vysoké než 60, potřebuje intubaci
během operace
skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Numerická hodnoticí stupnice (NRS): 0-10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest. Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
6 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Numerická hodnoticí stupnice (NRS): 0-10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest. Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
12 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnoticí stupnice (NRS): 0-10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest. Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: během operace
provozní doba
během operace
ztráta krve
Časové okno: během operace
ztráta krve
během operace
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
dny pobytu v nemocnici
ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
náklady na pobyt v nemocnici
ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
Skóre PONV
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS). 1-10 se používá k reprezentaci různých stupňů nevolnosti a zvracení. 1 ~ 4 byla mírná, 5 ~ 6 byla střední, 7 ~ 10 byla těžká
6 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS). 1-10 se používá k reprezentaci různých stupňů nevolnosti a zvracení. 1 ~ 4 byla mírná, 5 ~ 6 byla střední, 7 ~ 10 byla těžká
12 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS). 1-10 se používá k reprezentaci různých stupňů nevolnosti a zvracení. 1 ~ 4 byla mírná, 5 ~ 6 byla střední, 7 ~ 10 byla těžká
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-036-(1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení