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Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali durante la veglia o sotto appropriata sedazione mediante blocco paravertebrale

23 aprile 2021 aggiornato da: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sesto ospedale popolare affiliato all'Università Jiao Tong di Shanghai

L'intubazione tracheale e l'anestesia generale sono state considerate una metodologia di routine sicura e convenzionale per la chirurgia toracica, inclusa la frattura costale multipla. Tuttavia, in seguito sono comuni effetti avversi come mal di gola, dolore, raucedine e complicazioni respiratorie. In questo studio, decidiamo di eseguire la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali mediante stabilizzazione chirurgica del blocco paravertebrale delle fratture costali sotto veglia o sedazione appropriata senza intubazione endotracheale mantenendo la respirazione spontanea per studiarne la sicurezza e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La frattura della costola è comune nel mondo, specialmente nel trauma toracico. Il trattamento conservativo è abituato da molti anni ma l'effetto non è buono a causa del dolore continuo causato dalla lussazione della costola rotta. La stabilizzazione chirurgica delle fratture costali può alleviare rapidamente il dolore e aiutare il paziente a riprendersi prima del lavoro. Questo tipo di intervento viene costantemente condotto con intubazione tracheale e anestesia generale. Tuttavia, in seguito sono comuni effetti avversi come mal di gola, dolore, raucedine e complicazioni respiratorie. Quindi pensiamo di eseguire la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali sotto veglia o sedazione appropriata senza intubazione endotracheale mantenendo la respirazione spontanea per studiarne la sicurezza e la fattibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20030
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture costali semplici
  • Nessun altro truama
  • Fratture costali monolaterali
  • Il numero totale di fratture costali è inferiore a 5
  • Almeno una lussazione costale
  • 18-80 anni
  • ASA grado I-II
  • IMC <30
  • Pressione arteriosa parziale preoperatoria di ossigeno > 60 mmhg
  • Pressione parziale di anidride carbonica < 50mmhg

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • Storia di reflusso esofageo
  • Miastenia grave
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcera gastrointestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di allergia ai farmaci anestetici
  • Asma
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco paravertebrale nella stabilizzazione chirurgica delle fratture costali sotto veglia o sedazione appropriata
i pazienti ricevono fissazione interna per fratture costali multiple utilizzando l'anestesia del blocco del nervo paravertebrale in stato di consapevolezza e mantengono il respiro spontaneo
Procedura: fissazione interna di fratture costali multiple
La frattura costale lussata è stata ridotta anatomicamente e quindi fissata con attrezzature adeguate per evitare che la frattura si spostasse nuovamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conversione in intubazione tracheale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice di coscienza (IOC): se la scala è bassa zhan 40 o superiore a 60, è necessaria l'intubazione
durante l'intervento chirurgico
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
Scala di valutazione numerica (NRS): 0-10 viene utilizzata per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 è indolore e 10 è dolore intenso. I criteri di classificazione del dolore erano: 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
6 ore dopo l'operazione
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Scala di valutazione numerica (NRS): 0-10 viene utilizzata per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 è indolore e 10 è dolore intenso. I criteri di classificazione del dolore erano: 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
12 ore dopo l'operazione
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Scala di valutazione numerica (NRS): 0-10 viene utilizzata per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 è indolore e 10 è dolore intenso. I criteri di classificazione del dolore erano: 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo di funzionamento
durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue
durante l'intervento chirurgico
giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di congedo ospedaliero, valutata fino a 100 mesi
giorni di degenza ospedaliera
dalla data di ricovero alla data di congedo ospedaliero, valutata fino a 100 mesi
costi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di congedo ospedaliero, valutata fino a 100 mesi
costi di degenza ospedaliera
dalla data di ricovero alla data di congedo ospedaliero, valutata fino a 100 mesi
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
Scala analogica visiva (VAS). 1-10 è usato per rappresentare diversi gradi di nausea e vomito. 1 ~ 4 era lieve, 5 ~ 6 era moderato, 7 ~ 10 era grave
6 ore dopo l'operazione
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Scala analogica visiva (VAS). 1-10 è usato per rappresentare diversi gradi di nausea e vomito. 1 ~ 4 era lieve, 5 ~ 6 era moderato, 7 ~ 10 era grave
12 ore dopo l'operazione
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Scala analogica visiva (VAS). 1-10 è usato per rappresentare diversi gradi di nausea e vomito. 1 ~ 4 era lieve, 5 ~ 6 era moderato, 7 ~ 10 era grave
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-036-(1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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