Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber w stanie czuwania lub przy odpowiedniej sedacji za pomocą blokady przykręgosłupowej

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Szósty Szpital Ludowy powiązany z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju

Intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne zostały uznane za bezpieczną i konwencjonalną rutynową metodę chirurgii klatki piersiowej, w tym złamania wielu żeber. Jednak po tym często występują działania niepożądane, takie jak ból gardła, ból, chrypka i powikłania ze strony układu oddechowego. W niniejszej pracy zdecydowaliśmy się na wykonanie chirurgicznej stabilizacji złamań żeber blokadą przykręgosłupową chirurgicznej stabilizacji złamań żeber w stanie czuwania lub odpowiedniej sedacji bez intubacji dotchawiczej z zachowaniem oddychania spontanicznego w celu zbadania jej bezpieczeństwa i wykonalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamanie żebra jest powszechne na świecie, zwłaszcza w przypadku urazu klatki piersiowej. Od wielu lat stosuje się w nim leczenie zachowawcze, jednak efekt nie jest dobry ze względu na ciągły ból spowodowany zwichnięciem złamanego żebra. Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber może szybko złagodzić ból i pomóc pacjentowi wcześnie wrócić do pracy. Ten rodzaj operacji jest stale przeprowadzany z intubacją dotchawiczą i znieczuleniem ogólnym. Jednak po tym często występują działania niepożądane, takie jak ból gardła, ból, chrypka i powikłania ze strony układu oddechowego. Uważamy więc, że chirurgiczną stabilizację złamań żeber należy wykonać w stanie czuwania lub w odpowiedniej sedacji bez intubacji dotchawiczej z zachowaniem spontanicznego oddychania w celu zbadania jej bezpieczeństwa i wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20030
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prostymi złamaniami żeber
  • Żadna inna truama
  • Jednostronne złamania żeber
  • Całkowita liczba złamań żeber jest mniejsza niż 5
  • Przynajmniej jedno zwichnięcie żebra
  • 18-80 lat
  • ASA klasy I-II
  • BMI<30
  • Przedoperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach > 60 mm Hg
  • Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla < 50mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Trudne drogi oddechowe
  • Historia refluksu przełykowego
  • Myasthenia gravis
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia alergii na leki znieczulające
  • Astma
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada przykręgowa w chirurgicznej stabilizacji złamań żeber w stanie czuwania lub odpowiedniej sedacji
pacjenci otrzymują wewnętrzną stabilizację z powodu wielu złamań żeber za pomocą znieczulenia przewodem nerwu przykręgowego w stanie świadomości i utrzymują spontaniczny oddech
Procedura: wewnętrzna stabilizacja złamania wielożebrowego
Przemieszczone złamanie żebra zostało anatomicznie nastawione, a następnie unieruchomione odpowiednim sprzętem, aby zapobiec ponownemu przemieszczeniu złamania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konwersja do intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik świadomości (IOC): jeśli skala jest niska zhan 40 lub wysoka niż 60, wymaga intubacji
podczas operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS): 0-10 służy do reprezentowania różnych stopni bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 to silny ból. Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
6 godzin po operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS): 0-10 służy do reprezentowania różnych stopni bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 to silny ból. Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
12 godzin po operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS): 0-10 służy do reprezentowania różnych stopni bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 to silny ból. Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji
podczas operacji
strata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
strata krwi
podczas operacji
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
dni pobytu w szpitalu
od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
koszty pobytu w szpitalu
od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
Wynik PONV
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS). 1-10 jest używane do reprezentowania różnych stopni nudności i wymiotów. 1 ~ 4 było łagodne, 5 ~ 6 było umiarkowane, 7 ~ 10 było ciężkie
6 godzin po operacji
Wynik PONV
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS). 1-10 jest używane do reprezentowania różnych stopni nudności i wymiotów. 1 ~ 4 było łagodne, 5 ~ 6 było umiarkowane, 7 ~ 10 było ciężkie
12 godzin po operacji
Wynik PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS). 1-10 jest używane do reprezentowania różnych stopni nudności i wymiotów. 1 ~ 4 było łagodne, 5 ~ 6 było umiarkowane, 7 ~ 10 było ciężkie
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-036-(1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami