Chirurgická stabilizace zlomenin žeber v bdělém stavu nebo při vhodné sedaci paravertebrálním blokem
23. dubna 2021 aktualizováno: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Šestá lidová nemocnice přidružená k univerzitě Shanghai Jiao Tong
Tracheální intubace a celková anestezie jsou považovány za bezpečnou a konvenční rutinní metodologii pro hrudní chirurgii, včetně mnohočetné zlomeniny žeber.
Poté jsou však běžné nežádoucí účinky, jako je bolest v krku, bolest, chrapot a respirační komplikace.
V této studii jsme se rozhodli provést chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber paravertebrální blokovou chirurgickou stabilizací zlomenin žeber za bdělého stavu nebo vhodnou sedací bez endotracheální intubace se zachováním spontánního dýchání, abychom prověřili jeho bezpečnost a proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina žeber je ve světě běžná, zejména při poranění hrudníku.
Konzervativní léčba je na ni zvyklá již řadu let, ale efekt není dobrý kvůli neustálým bolestem způsobeným luxací zlomeného žebra.
Chirurgická stabilizace zlomenin žeber může rychle zmírnit bolest a pomoci pacientovi, aby se brzy zotavil do práce.
Tento druh operace se neustále provádí s tracheální intubací a celkovou anestezií.
Poté jsou však běžné nežádoucí účinky, jako je bolest v krku, bolest, chrapot a respirační komplikace.
Domníváme se tedy, že provedeme chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber za bdělého stavu nebo vhodnou sedaci bez endotracheální intubace se zachováním spontánního dýchání, abychom prozkoumali jeho bezpečnost a proveditelnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednoduchými zlomeninami žeber
- Žádné jiné truama
- Jednostranné zlomeniny žeber
- Celkový počet zlomenin žeber je menší než 5
- Alespoň jedna dislokace žebra
- 18-80 let
- ASA stupeň I-II
- BMI<30
- Předoperační arteriální parciální tlak kyslíku > 60 mmhg
- Parciální tlak oxidu uhličitého < 50 mmhg
Kritéria vyloučení:
- Obtížné dýchací cesty
- Anamnéza ezofageálního refluxu
- Myasthenia gravis
- Poruchy koagulace
- Gastrointestinální vřed
- Gastrointestinální krvácení
- Anamnéza alergie na anestetika
- Astma
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paravertebrální blok v chirurgické stabilizaci zlomenin žeber za bdělosti nebo vhodné sedace
pacienti dostávají vnitřní fixaci pro mnohočetné zlomeniny žeber pomocí anestezie paravertebrálního nervového bloku ve stavu vědomí a udržují spontánní dech
|
Dislokovaná zlomenina žebra byla anatomicky redukována a poté fixována vhodným zařízením, aby se zabránilo opětovnému posunutí zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přechod na tracheální intubaci
Časové okno: během operace
|
index vědomí (IOC): Pokud je měřítko nízké zhan 40 nebo vysoké než 60, potřebuje intubaci
|
během operace
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Numerická hodnoticí stupnice (NRS): 0-10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest.
Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
|
6 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Numerická hodnoticí stupnice (NRS): 0-10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest.
Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
|
12 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numerická hodnoticí stupnice (NRS): 0-10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest.
Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
provozní doba
|
během operace
|
|
ztráta krve
Časové okno: během operace
|
ztráta krve
|
během operace
|
|
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
dny pobytu v nemocnici
|
ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
náklady na pobyt v nemocnici
|
ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Skóre PONV
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
1-10 se používá k reprezentaci různých stupňů nevolnosti a zvracení.
1 ~ 4 byla mírná, 5 ~ 6 byla střední, 7 ~ 10 byla těžká
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre PONV
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
1-10 se používá k reprezentaci různých stupňů nevolnosti a zvracení.
1 ~ 4 byla mírná, 5 ~ 6 byla střední, 7 ~ 10 byla těžká
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
1-10 se používá k reprezentaci různých stupňů nevolnosti a zvracení.
1 ~ 4 byla mírná, 5 ~ 6 byla střední, 7 ~ 10 byla těžká
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-036-(1)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .