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Chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen im Wachzustand oder unter angemessener Sedierung durch paravertebrale Blockade

23. April 2021 aktualisiert von: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sechstes Volkskrankenhaus, das der Shanghai Jiao Tong University angegliedert ist

Tracheale Intubation und Vollnarkose gelten als sichere und konventionelle Routinemethoden für die Thoraxchirurgie, einschließlich multipler Rippenfrakturen. Danach treten jedoch häufig Nebenwirkungen wie Halsschmerzen, Schmerzen, Heiserkeit und respiratorische Komplikationen auf. In dieser Studie entscheiden wir uns für eine chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen durch paravertebrale Blockade chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen unter Wach- oder angemessener Sedierung ohne endotracheale Intubation unter Beibehaltung der Spontanatmung, um deren Sicherheit und Durchführbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rippenfrakturen sind weltweit verbreitet, insbesondere bei Brusttrauma. Die konservative Behandlung wird seit vielen Jahren daran gewöhnt, aber die Wirkung ist aufgrund der anhaltenden Schmerzen, die durch die Luxation einer gebrochenen Rippe verursacht werden, nicht gut. Die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen kann die Schmerzen schnell lindern und dem Patienten helfen, sich schnell wieder arbeitsfähig zu machen. Diese Art von Operation wird ständig mit trachealer Intubation und Vollnarkose durchgeführt. Danach treten jedoch häufig Nebenwirkungen wie Halsschmerzen, Schmerzen, Heiserkeit und respiratorische Komplikationen auf. Wir denken daher, dass die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen im Wachzustand oder in angemessener Sedierung ohne endotracheale Intubation unter Beibehaltung der Spontanatmung durchgeführt werden sollte, um deren Sicherheit und Durchführbarkeit zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20030
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einfachen Rippenfrakturen
  • Kein anderer Truama
  • Einseitige Rippenfrakturen
  • Die Gesamtzahl der Rippenbrüche beträgt weniger als 5
  • Mindestens eine Rippenluxation
  • 18-80 Jahre alt
  • ASA Grad I-II
  • BMI<30
  • Präoperativer arterieller Sauerstoffpartialdruck > 60 mmhg
  • Partialdruck von Kohlendioxid < 50 mmhg

Ausschlusskriterien:

  • Schwieriger Atemweg
  • Geschichte des Ösophagus-Reflux
  • Myasthenia gravis
  • Gerinnungsstörungen
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Geschichte der Anästhetika-Allergie
  • Asthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paravertebrale Blockade bei der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen unter Wach- oder angemessener Sedierung
Patienten erhalten eine interne Fixierung für mehrere Rippenfrakturen unter Verwendung einer paravertebralen Nervenblockadeanästhesie im Bewusstseinsstatus und behalten den spontanen Atem
Verfahren: Osteosynthese bei mehreren Rippenfrakturen
Die dislozierte Rippenfraktur wurde anatomisch reponiert und dann mit geeigneten Geräten fixiert, um eine erneute Dislokation der Fraktur zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Trachealintubation
Zeitfenster: während der Operation
Bewusstseinsindex (IOC): Wenn die Skala niedrig zhan 40 oder höher als 60 ist, muss sie intubiert werden
während der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS): 0-10 wird verwendet, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Schmerzeinstufungskriterien waren: 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen
6 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS): 0-10 wird verwendet, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Schmerzeinstufungskriterien waren: 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen
12 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS): 0-10 wird verwendet, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Schmerzeinstufungskriterien waren: 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebszeit
während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust
während der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Monate veranlagt
Tage Krankenhausaufenthalt
vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Monate veranlagt
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Monate veranlagt
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 100 Monate veranlagt
PONV-Score
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS). 1-10 wird verwendet, um verschiedene Grade von Übelkeit und Erbrechen darzustellen. 1 ~ 4 war leicht, 5 ~ 6 war mäßig, 7 ~ 10 war schwer
6 Stunden nach der Operation
PONV-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS). 1-10 wird verwendet, um verschiedene Grade von Übelkeit und Erbrechen darzustellen. 1 ~ 4 war leicht, 5 ~ 6 war mäßig, 7 ~ 10 war schwer
12 Stunden nach der Operation
PONV-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS). 1-10 wird verwendet, um verschiedene Grade von Übelkeit und Erbrechen darzustellen. 1 ~ 4 war leicht, 5 ~ 6 war mäßig, 7 ~ 10 war schwer
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-036-(1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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