Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence oseltamivir fosfátu a TAMIFLU v podmínkách nasycení u zdravých dobrovolníků

28. srpna 2020 aktualizováno: Austarpharma, LLC

Randomizovaná, otevřená, vyvážená, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jedna dávka, zkřížená, bioekvivalenční studie oseltamivir fosfátu 75 mg kapsle od Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Čína a TAMIFLU® ( Oseltamivir Phosphate) tobolky 75 mg od Genentech, Inc., člen skupiny Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 u zdravých, dospělých, lidských subjektů v podmínkách výživy

Tato studie má vyhodnotit bioekvivalenci oseltamivir fosfátových tobolek 75 mg oproti tobolkám TAMIFLU 75 mg podávaným jako 75mg tobolky u zdravých dobrovolníků ve stavu po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,50 až 30,00 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
  • Subjekty s hladinou hemoglobinu ≥ 11,5 G% v době screeningu.
  • Subjekty s normálním zdravotním stavem, jak bylo stanoveno osobní lékařskou a medikační anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
  • Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  • Subjekty s klinicky přijatelným rentgenem hrudníku (PA pohled).
  • Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  • Subjekty s negativní dechovou zkouškou na alkohol nebo testem na alkohol v moči.
  • Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pro mužské subjekty: Subjekty ochotné dodržovat schválené metody antikoncepce (metoda s dvojitou bariérou) po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je (metoda s dvojitou bariérou) kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence, subjekty by také neměly během této doby darovat sperma.
  • Subjekty s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a negativním sérovým β-hCG těhotenským testem v den přijetí v období 01 (pouze pro ženy).
  • Pro ženy: Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence nebo dvojitá bariérová antikoncepce, tj. bránice, kondom + spermicidní nebo pěna; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo pokud je kratší než 1 rok, pak po přijatelných antikoncepčních opatřeních, jak je uvedeno výše; Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na oseltamivir nebo příbuzné skupiny léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na heparin.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  • Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému během 30 dnů před podáním dávky v období 01.
  • Přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedis/den).
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  • Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace nebo gastrointestinálního (GI) krvácení.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu.
  • Potíže s darováním krve.
  • Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léků během 30 dnů před podáním v období 01.
  • Závažné onemocnění za poslední 3 měsíce.
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev (1 jednotka) nebo se účastnili výzkumné studie drog v posledních 90 dnech před první dávkou studovaného léku.
  • Spotřeba výrobků obsahujících xanthin, tabákových výrobků nebo alkoholu do 48 hodin před dávkováním období 01.
  • Spotřeba grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu do 72 hodin před dávkováním v období 01.
  • Pozitivní výsledek screeningového testu na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  • Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
  • Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
  • Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
  • Ženy, které v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oseltamivir fosfát 75 mg tobolky (řeka Jang-c'-ťiang)
Během studijního sezení bude zdravým účastníkům podána jedna dávka tobolek Oseltamivir Phosphate 75 mg Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Čína pod podmínkou Fedu.
Lék: Oseltamivir fosfát 75 mg tobolky
Kapsle, 75 mg, jednotlivá, perorální dávka
Aktivní komparátor: Tamiflu kapsle 75 mg (Genentech, Inc.)
Během studijního sezení bude zdravým účastníkům podána jedna dávka kapslí Tamiflu 75 mg od Genentech, Inc. za podmínek příjmu potravy.
Lék: Tamiflu tobolky 75 mg
Kapsle, 75 mg, jednotlivá, perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální naměřená koncentrace za specifikované časové rozpětí
48 hodin
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC (0-t)]
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, kde t = čas poslední měřitelné koncentrace, vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody
48 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna AUC0-∞ = AUC0-t + Klast/Kel; kde Clast je poslední měřitelná koncentrace, Kel je rychlostní konstanta eliminace.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austarpharma, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tejas Talati, MBBS, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-VIN-0051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení