Studie bioekvivalence oseltamivir fosfátu a TAMIFLU v podmínkách nasycení u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,50 až 30,00 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
• Subjekty s hladinou hemoglobinu ≥ 11,5 G% v době screeningu.
• Subjekty s normálním zdravotním stavem, jak bylo stanoveno osobní lékařskou a medikační anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
• Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
• Subjekty s klinicky přijatelným rentgenem hrudníku (PA pohled).
• Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
• Subjekty s negativní dechovou zkouškou na alkohol nebo testem na alkohol v moči.
• Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pro mužské subjekty: Subjekty ochotné dodržovat schválené metody antikoncepce (metoda s dvojitou bariérou) po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je (metoda s dvojitou bariérou) kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence, subjekty by také neměly během této doby darovat sperma.
• Subjekty s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a negativním sérovým β-hCG těhotenským testem v den přijetí v období 01 (pouze pro ženy).
• Pro ženy: Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence nebo dvojitá bariérová antikoncepce, tj. bránice, kondom + spermicidní nebo pěna; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo pokud je kratší než 1 rok, pak po přijatelných antikoncepčních opatřeních, jak je uvedeno výše; Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na oseltamivir nebo příbuzné skupiny léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na heparin.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
• Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému během 30 dnů před podáním dávky v období 01.
• Přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedis/den).
• Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
• Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace nebo gastrointestinálního (GI) krvácení.
• Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu.
• Potíže s darováním krve.
• Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
• Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léků během 30 dnů před podáním v období 01.
• Závažné onemocnění za poslední 3 měsíce.
• Dobrovolníci, kteří darovali krev (1 jednotka) nebo se účastnili výzkumné studie drog v posledních 90 dnech před první dávkou studovaného léku.
• Spotřeba výrobků obsahujících xanthin, tabákových výrobků nebo alkoholu do 48 hodin před dávkováním období 01.
• Spotřeba grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu do 72 hodin před dávkováním v období 01.
• Pozitivní výsledek screeningového testu na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
• Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
• Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
• Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
• Ženy, které v současné době kojí.