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Bioäquivalenzstudie von Oseltamivir-Phosphat und TAMIFLU unter ernährten Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

28. August 2020 aktualisiert von: Austarpharma, LLC

Randomisierte, Open-Label-, ausgewogene Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Einzeldosis-, Crossover-, Bioäquivalenzstudie mit Oseltamivir-Phosphat-75-mg-Kapsel von Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., China, und TAMIFLU® ( Oseltamivir Phosphate) Capsules 75 mg von Genentech, Inc., A Member of the Roche Group, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990, bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden im ernährten Zustand

Diese Studie soll die Bioäquivalenz von Oseltamivir-Phosphat-Kapseln 75 mg im Vergleich zu TAMIFLU 75-mg-Kapseln bewerten, die als 75-mg-Kapseln bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,50 bis 30,00 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Probanden mit Hämoglobinspiegel ≥ 11,5 G% zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Kranken- und Medikamentenanamnese, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.
  • Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Probanden mit klinisch akzeptablem Thorax-Röntgenbild (PA-Ansicht).
  • Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
  • Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest oder Urin-Alkoholtest.
  • Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für männliche Probanden: Probanden, die bereit sind, zugelassene Verhütungsmethoden (eine Methode mit doppelter Barriere) für die Dauer der Studie zu befolgen, wie von den Prüfern beurteilt, wie (eine Methode mit doppelter Barriere) Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz sollten die Probanden in dieser Zeit auch kein Sperma spenden.
  • Probanden mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und negativem Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest am Aufnahmetag von Periode 01 (nur für weibliche Probanden).
  • Für weibliche Probanden: Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Ermittlern beurteilt, wie z Diaphragma, Kondom + Spermizid oder Schaum; oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt; Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder eine verwandte Arzneimittelklasse oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Heparin.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
  • Jede Behandlung, die zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Periode 01 führen könnte.
  • Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag).
  • Geschichte oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrointestinalen (GI) Blutungen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme in Periode 01.
  • Schwere Krankheit innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet (1 Einheit) oder an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
  • Konsum von xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme von Periode 01.
  • Verzehr von Grapefruit- oder Grapefruitsaft-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme von Zeitraum 01.
  • Positives Screening-Testergebnis für eines oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
  • Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.
  • Weibliche Probanden, die derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oseltamivir Phosphat 75 mg Kapseln (Yangtze River)
Während der Studiensitzung erhalten gesunde Teilnehmer eine Einzeldosis Oseltamivir-Phosphat-Kapseln 75 mg von Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., China unter Fed-Bedingungen.
Arzneimittel: Oseltamivirphosphat 75 mg Kapseln
Kapseln, 75 mg, orale Einzeldosis
Aktiver Komparator: Tamiflu Kapseln 75 mg (Genentech, Inc.)
Während der Studiensitzung wird gesunden Teilnehmern eine Einzeldosis Tamiflu-Kapseln 75 mg von Genentech, Inc. unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Tamiflu-Kapseln 75 mg
Kapseln, 75 mg, orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximal gemessene Konzentration über die angegebene Zeitspanne
48 Stunden
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, wobei t = Zeit der letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode
48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich AUC0-∞ = AUC0-t + Clast/Kel; wobei Clast die letzte messbare Konzentration ist, Kel die Eliminationsratenkonstante.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Austarpharma, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tejas Talati, MBBS, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-VIN-0051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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