Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności fosforanu oseltamiwiru i TAMIFLU po posiłku u zdrowych ochotników

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Austarpharma, LLC

Randomizowane, otwarte, zbilansowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności fosforanu oseltamiwiru w kapsułce Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Chiny i TAMIFLU® ( Fosforan oseltamiwiru) Kapsułki 75 mg firmy Genentech, Inc., członek grupy Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku

Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności 75 mg fosforanu oseltamiwiru w kapsułkach w porównaniu z kapsułkami TAMIFLU 75 mg podawanymi w postaci kapsułek 75 mg zdrowym ochotnikom po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,50 do 30,00 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
  • Osoby z poziomem hemoglobiny ≥ 11,5 G% w czasie badania przesiewowego.
  • Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej i leków, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w dopuszczalnym klinicznie zakresie normy.
  • Pacjenci z klinicznie akceptowalnym elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeniami.
  • Pacjenci z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA).
  • Osoby z negatywnym badaniem moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność alkoholu w moczu.
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dla mężczyzn: Uczestnicy chcą stosować zatwierdzone metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza, takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencji, osoby badane nie powinny również w tym czasie oddawać nasienia.
  • Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego β-hCG w surowicy w dniu przyjęcia okresu 01 (tylko kobiety).
  • Dla kobiet: Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, według oceny badacza, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja lub antykoncepcja z podwójną barierą, tj. prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub pianka; lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, a jeśli krócej niż 1 rok, wówczas stosuje dopuszczalne metody antykoncepcji, jak wspomniano powyżej; Chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na oseltamiwir lub pokrewną grupę leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na heparynę.
  • Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 01.
  • Obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedis dziennie).
  • Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
  • Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
  • Historia lub obecność raka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Trudności z oddaniem krwi.
  • Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub leków OTC w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w okresie 01.
  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ochotnik, który oddał krew (1 jednostka) lub uczestniczył w badaniu nad lekiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Spożycie produktów zawierających ksantyny, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 01.
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem okresu 01.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
  • Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
  • Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosforan oseltamiwiru 75 mg kapsułki (rzeka Jangcy)
Podczas sesji badawczej zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 75 mg fosforanu oseltamiwiru w kapsułkach firmy Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Chiny w warunkach Fed.
Lek: Fosforan oseltamiwiru 75 mg kapsułki
Kapsułki, 75 mg, pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: Kapsułki Tamiflu 75 mg (Genentech, Inc.)
Podczas sesji badawczej zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka kapsułek Tamiflu 75 mg firmy Genentech, Inc. po posiłku.
Lek: Kapsułki Tamiflu 75 mg
Kapsułki, 75 mg, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne zmierzone stężenie w określonym przedziale czasu
48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, gdzie t = czas ostatniego mierzalnego stężenia, obliczony metodą trapezów liniowych
48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC0-∞ = AUC0-t + Clast/Kel; gdzie Clast to ostatnie mierzalne stężenie, Kel to stała szybkości eliminacji.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Austarpharma, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tejas Talati, MBBS, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-VIN-0051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami