Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af oseltamivirfosfat og TAMIFLU under fodertilstand hos raske frivillige

28. august 2020 opdateret af: Austarpharma, LLC

Randomiseret, Open Label, Balanceret, To-Behandling, To-Period, To-Sequence, Enkeltdosis, Crossover, Bioækvivalensundersøgelse af Oseltamivir Phosphate 75 mg kapsel fra Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Kina og TAMIFLU® ( Oseltamivir Phosphate) Kapsler 75 mg af Genentech, Inc., et medlem af Roche Group, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 i sunde, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fodertilstand

Denne undersøgelse skal evaluere bioækvivalensen af ​​Oseltamivir-fosfatkapsler 75 mg versus TAMIFLU 75 mg kapsler administreret som 75 mg kapsler hos raske frivillige under fodertilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,50 til 30,00 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
  • Forsøgspersoner med hæmoglobinniveau ≥ 11,5 G% på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk og medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable normalområde.
  • Personer med klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøgspersoner med klinisk acceptabel røntgen af ​​thorax (PA-visning).
  • Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
  • Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest eller urinalkoholtest.
  • Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
  • For mandlige forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom (en dobbeltbarrieremetode) kondom med sæddræbende middel, kondom med mellemgulv, eller afholdenhed, bør forsøgspersoner heller ikke donere sæd i denne periode.
  • Personer med negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serum β-hCG graviditetstest på indlæggelsesdagen i periode 01 (kun for kvindelige forsøgspersoner).
  • For kvindelige forsøgspersoner: Kvinde af det fødedygtige barn, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom intrauterin enhed (IUD), eller abstinens eller dobbeltbarriere prævention, dvs. kondom + mellemgulv, kondom + sæddræbende eller skum; eller postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor; Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for oseltamivir eller beslægtede lægemidler eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for heparin.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  • Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 30 dage før dosering af periode 01.
  • Tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedis/dag).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenal ulceration eller gastrointestinal (GI) blødning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellekarcinom.
  • Vanskeligheder med at donere blod.
  • Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  • Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 30 dage før dosering i periode 01.
  • Større sygdom inden for de seneste 3 måneder.
  • Frivillige, der har doneret blod (1 enhed) eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Indtagelse af xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering af periode 01.
  • Indtagelse af grapefrugt- eller grapefrugtjuice-holdige produkter inden for 72 timer før dosering af periode 01.
  • Positive screeningstestresultater for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
  • Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oseltamivirfosfat 75 mg kapsler (Yangtze-floden)
Under undersøgelsessessionen vil raske deltagere blive administreret en enkelt dosis Oseltamivir Phosphate-kapsler 75 mg af Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Kina under Fed-tilstand.
Medicin: Oseltamivirfosfat 75 mg kapsler
Kapsler, 75 mg, enkelt oral dosis
Aktiv komparator: Tamiflu kapsler 75 mg (Genentech, Inc.)
Under undersøgelsessessionen vil raske deltagere blive administreret en enkelt dosis Tamiflu-kapsler 75 mg Genentech, Inc. under Fed-tilstand.
Medicin: Tamiflu kapsler 75 mg
Kapsler, 75 mg, enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal målt koncentration over det angivne tidsrum
48 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 48 timer
Arealet under kurven for koncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til sidst målbare koncentration, hvor t = tidspunkt for sidste målbare koncentration, beregnet ved hjælp af lineær trapezmetode
48 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig AUC0-∞ = AUC0-t + Clast/Kel; hvor Clast er sidst målbare koncentration, Kel er eliminationshastighedskonstant.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Austarpharma, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tejas Talati, MBBS, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-VIN-0051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger