Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi CellFX a elektrodesikací u lézí mazové hyperplazie (SH).

1. dubna 2024 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie IDE mezi systémem Pulse Biosciences CellFX a elektrodesikací (hyfrecator Electrosurgical) pro léčbu lézí mazové hyperplazie (SH)

Tato studie je navržena jako multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie pro srovnání bezpečnosti a účinnosti systému CellFX se srovnávací skupinou, Elektrodesikace pro léčbu SH lézí u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato srovnávací studie SH vyhodnotí bezpečnost a účinnost v designu rozděleného obličeje pomocí systému CellFX a předem definovaného energetického profilu pro všechna primární a sekundární ošetření na základě Fitzpatrickových typů pleti a velikosti špičky. Srovnávací skupina bude ošetřena stejným standardizovaným intralezionálním elektrodesikakčním postupem prováděným všemi zúčastněnými klinickými pracovišti. Budou zařazeni jedinci se 4-10 kvalifikovanými SH lézemi na obličeji kromě pokožky hlavy, nosu a v orbitální oblasti. Každý subjekt bude hodnocen zaslepeným výzkumným pracovníkem po 7 dnech, 30 dnech a 60 dnech po počátečním ošetření CellFX a elektrodesikaci. Při 30denní následné návštěvě budou léze vyhodnoceny pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), aby byly způsobilé pro další léčbu. V případě druhého ošetření bude subjekt hodnocen zaslepeným zkoušejícím v místě 30 dnů a 60 dnů po opětovném ošetření. Fotografie studijních lézí bude zachycena spolu s hodnocením zaslepeného výzkumného pracovníka při všech návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je alespoň 21 a ne starší 80 let.
  • Subjekt dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterého byl souhlas získán.
  • Subjekt musí dodržovat studijní postupy včetně následných návštěv.
  • Subjekt je ochoten nechat ošetřit SH léze v jediném léčebném sezení a chápe, že jeho léze (léze) mohou podstoupit druhé léčebné sezení při následující návštěvě.
  • Subjekt musí mít minimálně čtyři léze SH a až 10 lézí SH, které mají být léčeny, a subjekt musí mít alespoň dvě léze SH umístěné na každé straně obličeje.
  • Pro účely studie nesmí být SH léze větší než 2 mm na výšku a nesmí přesáhnout 5 mm x 5 mm v jejich největším rozměru. Léze subjektu nemohou být lokalizovány v očnici, nosu nebo pokožce hlavy.
  • Subjekt souhlasí s pořízením fotografií SH léze (lézí).
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží používání všech jiných produktů nebo ošetření na odstranění lézí (např. retinoly, retinoidy a exfoliační produkty) na léčené SH léze nebo jakékoli nové SH léze během období studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží dlouhodobého vystavení slunci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení (tj. kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter defibrilátor)
  • Subjekt má aktivní infekci nebo anamnézu infekce v určené testovací oblasti během 90 dnů před prvním ošetřením.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Je známo, že subjekt má oslabenou imunitu.
  • Subjekt je náchylný ke vzniku hypertrofických jizev nebo je producentem keloidů.
  • Subjekt má alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu.
  • Subjekt je zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie.
  • Mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, terapie nebo zařízení během posledních 30 dnů od registrace nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii.
  • Subjekt byl dříve léčen CellFX na SH léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém CellFX
Systém CellFX se skládá z elektrické pulzní konzoly kombinované s násadcem spojeným se sterilní léčebnou špičkou pro jednoho pacienta (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm a 5,0 x 5,0 mm). Na základě velikosti použité léze SH a použité léčebné špičky se zvolí předem určené nastavení léčebné energie pro dodání sekvence elektrických impulzů do oblasti léze SH přímo pod léčebnou špičkou.
Přístroj: Systém CellFX
Systém CellFX se skládá z konzoly kombinované s násadcem a spojené se sterilní léčebnou špičkou pro jednoho pacienta (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm a 5,0 x 5,0 mm)
Aktivní komparátor: Intralezionální elektrodesikace
Intralezionální elektrodesikace zahrnuje použití elektrochirurgické jednotky Hyfrecator a neizolované epilační jehlové elektrody k aplikaci vysokofrekvenčního elektrického proudu do léze.
Přístroj: Intralezionální elektrodesikace
Elektrochirurgická jednotka Hyfrecator s neizolovanou jehlovou elektrodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí se zlepšením hodnocené pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
Procento SH lézí se zlepšením podle hodnocení zaslepeného vyšetřovatele během živého hodnocení na základě globální škály estetického zlepšení (GAIS). Globální stupnice estetického zlepšení se pohybuje od 1 = Velmi zlepšený nebo vynikající korekční výsledek do 5 = Zhoršený vzhled ve srovnání s původním stavem. Primární cílový bod účinnosti zlepšení po 60 dnech po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno „živě“ zaslepeným zkoušejícím na místě pomocí 5bodového GAIS
60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
Procento lézí s hyperpigmentací, hypopigmentací a zjizvením podle hodnocení zaslepeného vyšetřovatele během živého hodnocení
Časové okno: 60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
První primární cílový bod bezpečnosti zahrnuje procento lézí vykazujících hyperpigmentaci a zjizvení, jak bylo hodnoceno zaslepeným zkoušejícím 60 dní po posledním ošetření CellFX nebo elektrodesikací
60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
Procento lézí se změnami textu na kůži podle hodnocení zaslepeného zkoušejícího během živého hodnocení kůže
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 2 měsíce
Druhým primárním bezpečnostním koncovým bodem jsou změny textury kůže, včetně; odlupování, erytém, krusty, strupy nebo jiné kožní nepravidelnosti byly hodnoceny vyšetřovatelem zaslepeného místa 30 dní po posledním ošetření CellFX nebo elektrodesikací.
30 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-SC-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení